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Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de AS37 junto con el antígeno de la hepatitis B en adultos de 18 a 45 años

23 de diciembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase I/IIa, abierto, aleatorizado, controlado, multipaís, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AS37 en combinación con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), de acuerdo con un programa de 0-1 mes , en Saludables, HBs naïve, Adultos 18-45 Años

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna HBsAg de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37 de GSK en adultos sanos, sin tratamiento previo con HBs, de 18 a 45 años de edad y para diferenciar el sistema adyuvante AS37 de GSK de otros sistemas adyuvantes aprobados y de un sistema adyuvante a base de aluminio. auxiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes saludables según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
    • Se puede recolectar una muestra de sangre para determinar los niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol a discreción del investigador para confirmar el potencial no reproductivo de acuerdo con el rango de referencia del laboratorio local.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Vacunación previa contra la Hepatitis B.
  • Positivo para anticuerpos anti-HBs o anticuerpos anti-HBc o HBsAg.
  • Cualquier administración previa de monofosforil lípido (MPL) y/o AS37.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  • Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

  • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa*.

    *El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.

  • Cualquier malignidad pasada o actual y trastornos linfoproliferativos.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio o su uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de la administración de la(s) intervención(es) del estudio con la excepción de la vacuna contra la influenza (pandémica o estacional).

  • Una vacuna no prevista por el protocolo del estudio administrada durante el período que comienza en la visita 1 o 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la(s) intervención(es) del estudio*, con excepción de la vacuna contra la influenza (pandémica o estacional) .

    *En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada/autorizada y utilizado de acuerdo con su información del producto.

  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación.

Otras exclusiones

  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo HBs-alum
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B (HBsAg) de GSK adyuvada con hidróxido de aluminio, en el día 1, día 31 y día 181.
Producto combinado: Vacuna contra la hepatitis B de GSK adyuvada con hidróxido de aluminio
Tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B de GSK adyuvada con hidróxido de aluminio administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1, el Día 31 y el Día 181.
Otros nombres:
  • Engerix-B
Experimental: Grupo HBs-AS03
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna candidata de HBsAg de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS03 de GSK, el día 1 y el día 31.
Biológico: Vacuna candidata HBsAg de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS03 de GSK
Dos dosis de la vacuna candidata HBsAg de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS03 de GSK administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 31.
Experimental: Grupo HBs-AS04
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna HBsAg de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS04 de GSK, en el Día 1 y el Día 31.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS04 de GSK
Dos dosis de la vacuna contra la hepatitis B de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS04 de GSK administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y una en el Día 31.
Otros nombres:
  • Féndrix
Experimental: Grupo HBs-AS37B
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna candidata de GSK con HBsAg (20 µg) adyuvada con el sistema adyuvante AS37B de GSK (50 µg), en el día 1 y el día 31.
Biológico: La vacuna de HBsAg (20 μg) de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37B de GSK (50 μg)
Dos dosis de la vacuna de HBsAg (20 μg) de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37B de GSK (50 μg) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una cada una en el Día 1 y el Día 31.
Experimental: Grupo HBs-AS37A
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna candidata HBsAg (20 µg) de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37A de GSK (100 µg), en el Día 1 y el Día 31.
Biológico: La vacuna de HBsAg (20 μg) de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37A de GSK (100 μg)
Dos dosis de la vacuna HBsAg (20 µg) de GSK adyuvada con el sistema adyuvante AS37A de GSK (100 µg) administradas por vía intramuscular en el brazo no dominante, una en el Día 1 y otra en el Día 31.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el lugar de administración solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de administración) al Día 14
Los eventos solictados en el lugar de administración evaluados después de la vacunación incluyeron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = aparición del evento independientemente del grado de intensidad.
Día 1 (día de administración) al Día 14
Número de participantes con EAs en el lugar de administración solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Día 31 (día de administración) al Día 45
Los eventos solicitados evaluados en el lugar de administración tras la vacunación incluyeron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
Día 31 (día de administración) al Día 45
Número de participantes con AEs sistémicos solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de administración) al Día 14
Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (definida como temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 °C independientemente de la ubicación de la medición), fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos y diarrea.
Día 1 (día de administración) al Día 14
Número de participantes con EAS sistémicos solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Día 31 (día de administración) a Día 45
Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (definida como temperatura ≥38,0 °C independientemente del lugar de medición), fatiga, mialgia, artralgia, cefalea, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos y diarrea.
Día 31 (día de administración) a Día 45
Duración en Días de los EA Solicitados en el Lugar de Administración Después de la Dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de administración) al Día 14
La duración es el número de días en los que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 14 días.
Día 1 (día de administración) al Día 14
Duración en Días de EAs en el Lugar de Administración Solicitados Después de la Dosis 2
Periodo de tiempo: Día 31 (día de administración) al Día 45
La duración es el número de días en los que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 14 días.
Día 31 (día de administración) al Día 45
Duración en Días de las AEs Sistémicas Solicitadas Después de la Dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de administración) al Día 14
La duración es el número de días en los que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 14 días.
Día 1 (día de administración) al Día 14
Duración en Días de los Efectos Adversos Sistémicos Solicitados Tras la Dosis 2
Periodo de tiempo: Día 31 (día de administración) al Día 45
La duración es el número de días durante los cuales un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 14 días.
Día 31 (día de administración) al Día 45
Número de participantes con cualquier EAs no solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de administración) al Día 31
Una EA no solicitada es un EA que no estaba incluido en una lista de eventos solicitados utilizando un Diario del Participante. Los eventos no solicitados deben haber sido comunicados espontáneamente por un participante que haya firmado el consentimiento informado. Las EA no solicitadas incluyen tanto EA graves como no graves. Cualquier = aparición del evento independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 (día de administración) al Día 31
Número de participantes con cualquier EA no solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Día 31 (día de administración) al Día 61
Cualquier aparición del evento independientemente de la intensidad o de la relación con la vacuna del estudio.
Día 31 (día de administración) al Día 61
Número de participantes con EA graves (EA graves)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Un ESA es cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, o es un resultado anormal del embarazo. Cualquier = ocurrencia del ESA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Un MAE es cualquier EA con visitas atendidas médicamente que no fueron visitas de rutina para examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada a o del personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquier = ocurrencia del MAE independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Número de participantes con EA que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso (un signo desfavorable/no deseado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) en un participante de un estudio clínico que está temporalmente asociado con la intervención del estudio. La AE puede o no considerarse relacionada con la intervención del estudio. Se considera que un participante ha abandonado el estudio si no se le ha realizado ningún nuevo procedimiento del estudio ni se ha recopilado nueva información desde la fecha de abandono/último contacto.
Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Número de participantes con enfermedades inmunitarias potencialmente mediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquier = aparición del pIMD independientemente del grado de intensidad o de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período del estudio (desde el Día 1 hasta el Día 361)
Cambio porcentual medio desde el valor basal (prevacunación, día 1) en los parámetros de hematología y bioquímica tras la dosis 1
Periodo de tiempo: En el día 8 (en relación con la línea de base [día 1 prevacunación])
En el análisis se incluyeron parámetros bioquímicos: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos (WBC).
En el día 8 (en relación con la línea de base [día 1 prevacunación])
Cambio porcentual medio desde el basal (pre-vacunación, día 1) en los parámetros de hematología y bioquímica tras la dosis 1
Periodo de tiempo: Al día 31 (en comparación con el valor basal [prevacunación, día 1])
En el análisis se incluyeron parámetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monolitos, neutrófilos, WBC.
Al día 31 (en comparación con el valor basal [prevacunación, día 1])
Cambio porcentual medio desde el valor basal (prevacunación, día 1) en los parámetros de hematología y bioquímica tras la dosis 2
Periodo de tiempo: Al día 38 (en comparación con el valor basal [pre-vacunación, día 1])
En el análisis se incluyeron parámetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucocitos.
Al día 38 (en comparación con el valor basal [pre-vacunación, día 1])
Cambio Porcentual Medio Respecto a la Línea de Base (Pre-vacunación, Día 1) en los Parámetros de Hematología y Bioquímica Posterior a la Dosis 2
Periodo de tiempo: En el día 61 (comparado con el valor basal [pre-vacunación, día 1])
En el análisis se incluyeron parámetros de bioquímica: ALT, AST, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros de hematología: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monolitos, neutrófilos, leucocitos.
En el día 61 (comparado con el valor basal [pre-vacunación, día 1])
Número de participantes con valores anormales en los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1 (línea de base)
En el análisis se incluyeron los parámetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y los parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos. Por debajo = valor por debajo del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Por encima = valor por encima del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
En el día 1 (línea de base)
Número de participantes con valores anormales de parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en el día 8
Periodo de tiempo: Al día 8
En el análisis se incluyeron los parámetros de bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y los parámetros de hematología: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos (WBC). Inferior = valor por debajo del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Superior = valor por encima del rango de referencia de laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
Al día 8
Número de participantes con valores anormales de parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en el día 31
Periodo de tiempo: Al día 31
En el análisis se incluyeron parámetros bioquímicos: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos (WBC).Por debajo = valor por debajo del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Por encima = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
Al día 31
Número de participantes con valores anormales de parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en el día 38
Periodo de tiempo: Al día 38
En el análisis se incluyeron los parámetros bioquímicos: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y los parámetros hematológicos: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos (WBC).Por debajo = valor por debajo del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Por encima = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
Al día 38
Número de participantes con valores anormales de parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en el día 61
Periodo de tiempo: En el día 61
En el análisis se incluyeron parámetros de bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, cloruro, proteína C reactiva, creatinina, potasio, sodio; y parámetros de hematología: eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, linfocitos, plaquetas, monocitos, neutrófilos, leucocitos (WBC). Por debajo = valor por debajo del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Por encima = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
En el día 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media Geométrica de la Concentración (MGC) de Concentraciones de Anticuerpos Anti-HBs
Periodo de tiempo: En el Día 1, Día 31, Día 61 y Día 361
La concentración de anticuerpos anti-HBs se midió como GMC y se expresó en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Día 1, Día 31, Día 61 y Día 361
Porcentaje de participantes que seroconvirtieron para anti-HBs
Periodo de tiempo: Al Día 31, Día 61 y Día 361
Un participante que seroconvirtió para anti-HBs se define como un participante con una concentración de anticuerpos anti-HBs superior a (>) 6,2 mIU/mL.
Al Día 31, Día 61 y Día 361
Porcentaje de participantes seroprotegidos para Anti-HBs
Periodo de tiempo: En el día 31, día 61 y día 361
Se define un participante seroprotegido para anti-HBs como un participante con una concentración de anticuerpos anti-HBs >10 mIU/mL.
En el día 31, día 61 y día 361

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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