Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AS37:n turvallisuudesta ja immuunivasteesta yhdessä hepatiitti B -antigeenin kanssa 18–45-vuotiailla aikuisilla

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I/IIa, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, usean maan kattava, annoskorotustutkimus AS37:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kanssa 0-1 kuukauden aikataulun mukaisesti , in Healthy, HBs naive, Aikuiset Aged 18-45 Years

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK:n AS37-adjuvanttijärjestelmällä adjuvantilla varustetun GSK:n HBsAg-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä, HBs-hoitoa saamattomilla, 18–45-vuotiailla aikuisilla ja erottaa GSK:n AS37-adjuvanttijärjestelmä muista hyväksytyistä adjuvanttijärjestelmistä ja alumiinipohjaisista järjestelmistä. adjuvantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, joka on 18–45-vuotias ensimmäisen tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisen jälkeen.
    • Verinäyte samanaikaisten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolipitoisuuksien määrittämiseksi voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan lisääntymiskyvyttömyyden varmistamiseksi paikallisen laboratorion vertailualueen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Aiempi rokotus B-hepatiittia vastaan.
  • Positiivinen anti-HBs-vasta-aineille tai anti-HBc-vasta-aineille tai HBsAg-vasta-aineille.
  • Mikä tahansa aikaisempi monofosforyylilipidin (MPL) ja/tai AS37:n antaminen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti.
  • Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama.

    *Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.

  • Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tutkimusinterventiota lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen kutakin annosta ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimuksen interventioiden annoksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotetta (pandeeminen tai kausiluonteinen).

  • Rokote, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa ja joka on annettu vierailulla 1 tai 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen* jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotetta (pandemia tai kausiluonteinen) .

    *Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät kiireellisen joukkorokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sillä on lupa/lupa ja käytetään sen tuotetietojen mukaisesti.

  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannoksia. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkimusinterventiolle.

Muut poikkeukset

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HBs-alum-ryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta GSK:n hepatiitti B (HBsAg) -rokotetta, joka oli adjuvoitu alumiinihydroksidilla, ensimmäisenä päivänä, 31. päivänä ja 181. päivänä.
Yhdistelmätuote: GSK:n hepatiitti B -rokote, jossa on adjuvanttia alumiinihydroksidilla
Kolme annosta GSK:n hepatiitti B -rokotetta, jossa on adjuvanttia alumiinihydroksidilla, annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi kutakin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 181.
Muut nimet:
  • Engerix-B
Kokeellinen: HBs-AS03-ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta GSK:n HBsAg-ehdokasrokotetta, jossa oli GSK:n AS03-adjuvanttijärjestelmä, 1. ja 31. päivänä.
Biologinen: GSK:n HBsAg-ehdokasrokote, jossa on adjuvanttia GSK:n AS03-adjuvanttijärjestelmällä
Kaksi annosta GSK:n HBsAg-ehdokasrokotetta, johon on lisätty adjuvanttia GSK:n AS03-adjuvanttijärjestelmällä, annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
Kokeellinen: HBs-AS04-ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta GSK:n HBsAg-rokotetta, jossa on GSK:n AS04-adjuvanttijärjestelmä, päivinä 1 ja 31.
Biologinen: GSK:n hepatiitti B -rokote adjuvantilla GSK:n AS04-adjuvanttijärjestelmällä
Kaksi annosta GSK:n hepatiitti B -rokotetta adjuvantilla GSK:n AS04-adjuvanttijärjestelmällä annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen, yksi päivänä 1 ja päivänä 31.
Muut nimet:
  • Fendrix
Kokeellinen: HBs-AS37B-ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta GSK:n HBsAg (20 µg) -ehdokasrokotetta, joka oli adjuvoitu GSK:n AS37B-adjuvanttijärjestelmällä (50 µg), päivinä 1 ja 31.
Biologinen: GSK:n HBsAg (20 µg) rokote, jossa on GSK:n AS37B-adjuvanttijärjestelmä (50 µg)
GSK:n HBsAg-rokotteen (20 μg) kaksi annosta, joiden apuaineena on GSK:n AS37B-apuainejärjestelmä (50 μg), annetaan lihakseen ei-dominanttiin käteen, yksi kummallakin kerralla päivänä 1 ja päivänä 31.
Kokeellinen: HBs-AS37A-ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta GSK:n HBsAg (20 µg) -ehdokasrokotetta, jota oli adjuvoitu GSK:n AS37A-adjuvanttijärjestelmällä (100 µg), ensimmäisenä päivänä ja 31. päivänä.
Biologinen: GSK:n HBsAg (20 µg) rokote, jota on adjuventoitu GSK:n AS37A-adjuvanttijärjestelmällä (100 µg)
Kaksi annosta GSK:n HBsAg-rokotetta (20 μg), jota on adjuventoitu GSK:n AS37A-adjuvanttijärjestelmällä (100 μg), annosteltu lihakseen ei-dominantissa käsivarressa, yksi kukin 1. päivänä ja 31. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittavaikutuksia annoskohteen ympäristössä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Arvioidut pyydetyt lääkinnän antopaikan tapahtumat rokotuksen jälkeen sisälsivät injektiopaikan punoitusta, kipua ja turvotusta. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Dosikohdan haittailmiöiden esiintyminen osallistujilla toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31 (annostuspäivä) - Päivä 45
Arvioidut kyselyn mukaiset rokotuksen jälkeiset annostelupaikkatapahtumat sisälsivät punoitusta, kipua ja turvotusta ruiskutuspaikassa. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Päivä 31 (annostuspäivä) - Päivä 45
Osallistujamäärä, joilla esiintyi kyselyyn perustuvia systemaattisia haittavaikutuksia annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Arvioidut pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen (määriteltynä lämpötilaksi suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 °C riippumatta mittauspaikasta), väsymyksen, lihaskivun, nivelkivun, päänsäryn, vilunväristyksen, pahoinvoinnin, ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin.
Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin kyselyperusteisia systemaattisia haittavaikutuksia toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31 (annostuspäivä) - Päivä 45
Arvioidut pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen (määritelty lämpötilaksi ≥38.0°C mittauspaikasta riippumatta), väsymyksen, lihaskivun, nivelkivun, päänsäryn, vilunväreet, yleisen huonovointisuuden, ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin.
Päivä 31 (annostuspäivä) - Päivä 45
Pyydettyjen annoskohtaisten haittavaikutusten kesto päivinä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Kesto on päivien määrä, jonka aikana osallistuja koki oireen 14 päivän kyselyjakson aikana.
Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 14
Haittavaikutusten kesto päivinä annoskohtaisesti toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 45
Kesto on päivien määrä, jonka aikana osallistuja koki oireen 14 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 45
Annoksen 1 jälkeen ilmenneiden kyselyyn perustuvien systemaattisten haittavaikutusten kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) - Päivä 14
Kesto on päivien lukumäärä, jonka aikana osallistuja koki oireen 14 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Päivä 1 (annostuspäivä) - Päivä 14
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten kesto päivinä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 45
Kesto on päivien määrä, jonka aikana osallistuja koki oireen 14 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 45
Osallistujien määrä, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 31
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, jota ei ole sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon osallistumispäiväkirjan avulla. Pyytämättömien tapahtumien on oltava spontaanisti ilmoitettuja osallistujan toimesta, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen. Pyytämättömiin haittavaikutuksiin sisältyvät sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta tai tutkimusrokotuksen yhteydestä riippumatta.
Päivä 1 (annostuspäivä) päivään 31
Osallistujien lukumäärä, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittavaikutuksia annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 61
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai yhteydestä tutkimusrokotukseen.
Päivä 31 (annostuspäivä) päivään 61
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
Vakava haittailmiö (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on tutkimukseen osallistuvan jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen epämuodostuma/synnillinen vika tai on epänormaali raskauden lopputulos. Mikä tahansa = vakavan haittailmiön esiintyminen riippumatta sen vaikeusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
Osallistujamäärä lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
MAE on mikä tahansa haittatapahtuma, johon liittyy lääketieteellisesti hoidettuja käyntejä, jotka eivät olleet rutiinitarkastuksia tai rokotuskäyntejä, kuten sairaalahoidon, ensiapuosaston käynnin tai muun muuten suunnittelemattoman käynnin lääketieteellisen henkilökunnan (lääkärin) luona tai tapahtuman lääketieteellisen henkilökunnan toimesta mistä tahansa syystä. Mikä tahansa = MAE:n esiintyminen riippumatta sen vaikeusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa/tahaton oire – mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusinterventioon. AE:tä voidaan pitää yhteydessä tutkimusinterventioon tai ei. Osallistujan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta, jos hänelle ei ole suoritettu uusia tutkimusmenettelyjä tai kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia välittyneitä immuunisairauksia (pIMDs)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
pIMD:t ovat haittatapahtumien osajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostuksen kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla saattaa olla tai olla olematta autoimmunologinen etiologia. Mikä tahansa = pIMD:n esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 361)
Keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (rokotusta edeltävä, päivä 1) hematologisissa ja biokemian parametreissa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 8 (suhteessa perustasoon [ennalta rokottamaton päivä 1])
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), asparaginaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, veren ureanitraatti, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; sekä hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut (VKS).
Päivänä 8 (suhteessa perustasoon [ennalta rokottamaton päivä 1])
Keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta (rokotusta edeltävästä päivästä 1) hematologian ja biokemian parametreissa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (verrattuna lähtötilanteeseen [ennen rokottamista, päivä 1])
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: ALT, AST, bikarbonaatti, veren ureatyppi, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; sekä hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleet, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut.
Päivänä 31 (verrattuna lähtötilanteeseen [ennen rokottamista, päivä 1])
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta (ennen rokotteeseen saamista, päivä 1) hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 38 (verrattuna lähtöarvoon [rokotusta edeltävään, päivään 1])
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: ALT, AST, vetykarbonaatti, veren ureatyppi, kloori, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; ja hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut.
Päivänä 38 (verrattuna lähtöarvoon [rokotusta edeltävään, päivään 1])
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta (rokotusta edeltävä, päivä 1) hematologia- ja biokemiaparametreissa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 61 (verrattuna lähtöarvoon [rokotusta edeltävään, päivään 1])
Analyysiin sisällytettiin biokemian parametrit: ALT, AST, bikarbonaatti, veren ureapitoisuus, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; ja hematologian parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut.
Päivänä 61 (verrattuna lähtöarvoon [rokotusta edeltävään, päivään 1])
Osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriomittausarvoja päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä (perustaso)
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: ALT, AST, bikarbonaatti, veren ureatyppi, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; ja hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut. Alapuolella = arvo, joka on alle laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille; Sisällä = arvo, joka on laboratorioreferenssialueen sisällä, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille; Yläpuolella = arvo, joka on yli laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty tietylle käynnille ja laboratorioparametrille.
Ensimmäisenä päivänä (perustaso)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja hematologisia ja biokemiallisia laboratoriomittauksia päivänä 8
Aikaikkuna: 8. päivänä
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), bikarbonaatti, veren ureatyppi, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; sekä hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut (VKS). Alle = arvo alle laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Sisällä = arvo laboratorioreferenssialueen sisällä, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille; Yli = arvo yli laboratorioreferenssialueen, joka on määritelty kyseiselle käynnille ja laboratorioparametrille.
8. päivänä
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriomittauksia päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Analyysiin sisällytettiin biokemian parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST), bikarbonaatti, veren ureatyppi, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; sekä hematologian parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleet, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut (WBC). Alle = arvo, joka on alapuolella määritellyn käynnin ja laboratoriomittarin laboratorioväliarvioalueen; Sisällä = arvo, joka on määritellyn käynnin ja laboratoriomittarin laboratorioväliarvioalueen sisällä; Yli = arvo, joka on yläpuolella määritellyn käynnin ja laboratoriomittarin laboratorioväliarvioalueen.
Päivänä 31
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia hematologia- ja biokemiallisen laboratoriokokeen parametriarvoja päivänä 38
Aikaikkuna: Päivänä 38
Analyysiin sisällytettiin biokemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), asparaginaattitransferaasi (AST), bikarbonaatti, virtsan typpi, kloori, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; ja hematologiset parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleet, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut (WBC). Alle = arvo, joka on laboratorioreferenssialueen alapuolella määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriokokeelle; Sisällä = arvo, joka on laboratorioreferenssialueen sisällä määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriokokeelle; Yli = arvo, joka on laboratorioreferenssialueen yläpuolella määritellylle tutkimuskäynnille ja laboratoriokokeelle.
Päivänä 38
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriomittausarvoja päivänä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
Analyysiin sisällytettiin biokemian parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST), bikarbonaatti, veren ureatyppi, kloridi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kalium, natrium; ja hematologian parametrit: eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, trombosyytit, monosyytit, neutrofiilit, valkosolut (WBC).Alapuolella = arvo, joka on alle laboratorion viitearvoalueen määritettynä käynnille ja laboratorioparametrille; Sisällä = arvo, joka on laboratorion viitearvoalueen sisällä määritettynä käynnille ja laboratorioparametrille; Yläpuolella = arvo, joka on yli laboratorion viitearvoalueen määritettynä käynnille ja laboratorioparametrille.
Päivänä 61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61 ja päivänä 361
Anti-HBs-vasta-aineen pitoisuutta mitattiin GMC:na ja ilmaistiin milli-internationaalisina yksikköinä millilitrassa (mIU/mL).
Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61 ja päivänä 361
Osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversoituivat anti-HBs:lle
Aikaikkuna: Päivänä 31, Päivänä 61 ja Päivänä 361
Osallistuja, jolla on todettu anti-HBS-serokonversio, määritellään osallistujaksi, jonka anti-HBS-vasta-aineen pitoisuus on suurempi kuin (>) 6,2 mIU/ml.
Päivänä 31, Päivänä 61 ja Päivänä 361
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroprotektio anti-HBs:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 31, päivänä 61 ja päivänä 361
Osallistuja, jolla on anti-HBS:ää vastaan suojattu vastustuskyky, määritellään osallistujaksi, jonka anti-HBS-vasta-aineen pitoisuus on >10 mIU/mL.
Päivänä 31, päivänä 61 ja päivänä 361

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215301
  • 2021-005629-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa