Uno studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria dell'AS37 insieme all'antigene dell'epatite B negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione del laboratorio clinico prima di entrare nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione degli interventi dello studio.
  • campione di sangue per i livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo può essere raccolto a discrezione dello sperimentatore per confermare il potenziale non riproduttivo in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
• Positivo per anticorpi anti-HBs o anticorpi anti-HBc o HBsAg.
• Qualsiasi precedente somministrazione di lipidi monofosforilici (MPL) e/o AS37.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
• Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

• Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa*.

  *Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.

• Eventuali neoplasie e malattie linfoproliferative pregresse o presenti.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio o del loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ogni dose e termina 30 giorni dopo ogni dose di somministrazione dell'intervento/i dello studio ad eccezione del vaccino antinfluenzale (pandemico o stagionale).

• Un vaccino non previsto dal protocollo dello studio somministrato durante il periodo che inizia alla Visita 1 o 30 giorni prima di ciascuna dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione dell'intervento/i dello studio*, ad eccezione del vaccino antinfluenzale (pandemico o stagionale) .

  *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad esempio una pandemia) sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia autorizzato/autorizzato e utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.

• Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento/i dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale.

Altre esclusioni

• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, la famiglia o i membri della famiglia.