Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi AS37 spolu s antigenem hepatitidy B u dospělých ve věku 18–45 let

23. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I/IIa pro více zemí s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity AS37 v kombinaci s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), podle plánu 0-1 měsíce , v Healthy, HBs naivní, Dospělí ve věku 18-45 let

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK HBsAg s adjuvans adjuvantním systémem GSK AS37 u zdravých, HBs naivních dospělých ve věku 18-45 let a za účelem odlišení adjuvantního systému GSK AS37 od jiných schválených adjuvantních systémů a od systémů na bázi hliníku adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a klinického laboratorního hodnocení před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době podání první studijní intervence.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu nejméně 3 měsíců po dokončení série studijních intervencí.
    • Vzorek krve pro simultánní hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu může být odebrán podle uvážení zkoušejícího k potvrzení nereprodukčního potenciálu podle místního laboratorního referenčního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Předchozí očkování proti hepatitidě B.
  • Pozitivní na protilátky anti-HBs nebo protilátky anti-HBc nebo HBsAg.
  • Jakékoli předchozí podání monofosforyl lipidu (MPL) a/nebo AS37.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou intervence studie.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

  • Jakákoli klinicky významná* hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

    *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné.

  • Jakékoli minulé nebo současné malignity a lymfoproliferativní poruchy.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní zásah(y) během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijního zásahu(ů) nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před každou dávkou a končícím 30 dní po podání každé dávky studijního zásahu(ů), s výjimkou vakcíny proti chřipce (pandemické nebo sezónní).

  • Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná během období začínajícího návštěvou 1 nebo 30 dní před každou dávkou a končící 30 dní po podání poslední dávky studijního zásahu*, s výjimkou vakcíny proti chřipce (pandemické nebo sezónní) .

    *V případě, že je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro danou vakcínu za předpokladu, že je licencována/povolena a používán v souladu s jeho informací o produktu.

  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před první intervenční dávkou (dávkami) studie. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoumané intervenci.

Další výluky

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci nebo členové domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HBs-alum
Účastníci obdrželi 3 dávky vakcíny proti hepatitidě B (HBsAg) společnosti GSK s adjuvans hydroxidu hlinitého, v den 1, den 31 a den 181.
Kombinovaný produkt: Vakcína proti hepatitidě B od GSK s adjuvans hydroxidem hlinitým
Tři dávky vakcíny proti hepatitidě B od GSK s adjuvans hydroxidem hlinitým podané intramuskulárně do nedominantního ramene, každá v den 1, den 31 a den 181.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Experimentální: Skupina HBs-AS03
Účastníci obdrželi 2 dávky kandidátní vakcíny HBsAg společnosti GSK adjuvované adjuvantským systémem AS03 společnosti GSK v den 1 a den 31.
Biologický: Kandidátní vakcína GSK HBsAg s adjuvans adjuvantním systémem GSK AS03
Dvě dávky kandidátní vakcíny GSK HBsAg s adjuvans adjuvantním systémem GSK AS03 podané intramuskulárně do nedominantní větve, každá v den 1 a den 31.
Experimentální: Skupina HBs-AS04
Účastníci obdrželi 2 dávky vakcíny HBsAg od společnosti GSK s adjuvans AS04, systémem adjuvans společnosti GSK, v den 1 a den 31.
Biologický: Vakcína GSK proti hepatitidě B s adjuvans adjuvantním systémem GSK AS04
Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě B od GSK s adjuvans adjuvantním systémem GSK AS04 podané intramuskulárně do nedominantního ramene, každá v Den 1 a Den 31.
Ostatní jména:
  • Fendrix
Experimentální: Skupina HBs-AS37B
Účastníci obdrželi 2 dávky kandidátní vakcíny HBsAg (20 µg) společnosti GSK s adjuvans AS37B (50 µg) také od společnosti GSK, v den 1 a den 31.
Biologický: Vakcína HBsAg (20 μg) od společnosti GSK s adjuvans AS37B (50 μg) od společnosti GSK
Dvě dávky vakcíny GSK HBsAg (20 μg) s adjuvans GSK AS37B (50 μg) podané intramuskulárně do nedominantní paže, jedna dávka první den a jedna dávka 31. den.
Experimentální: Skupina HBs-AS37A
Účastníci obdrželi 2 dávky kandidátní vakcíny HBsAg (20 µg) společnosti GSK adjuvované pomocí adjuvans systému AS37A společnosti GSK (100 µg) v den 1 a den 31.
Biologický: Vakcína GSK HBsAg (20 μg) s adjuvans GSK AS37A (100 μg)
Dvě dávky vakcíny GSK HBsAg (20 µg) adjuvované GSK AS37A adjuvans systémem (100 µg) podané intramuskulárně do nedominantní paže, jedna v den 1 a jedna v den 31.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) v místě podání po 1. dávce
Časové okno: Den 1 (den podání) až Den 14
Hodnocené vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace po očkování zahrnovaly erytém, bolest a otok v místě vpichu. Jakékoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 (den podání) až Den 14
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě podání po dávce 2
Časové okno: Den 31 (den podání) do dne 45
Hodnocené vyžádané nežádoucí účinky v místě podání po očkování zahrnovaly zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 31 (den podání) do dne 45
Počet účastníků se sledovanými systémovými nežádoucími účinky po 1. dávce
Časové okno: Den 1 (den podání) až den 14
Hodnocené vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku (definovanou jako teplota vyšší nebo rovna (≥) 38,0 °C bez ohledu na místo měření), únavu, myalgii, artralgii, bolest hlavy, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení a průjem.
Den 1 (den podání) až den 14
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po 2. dávce
Časové okno: Den 31 (den podání) až den 45
Posuzované vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku (definovanou jako teplota ≥38,0 °C bez ohledu na místo měření), únavu, myalgii, artralgii, bolest hlavy, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení a průjem.
Den 31 (den podání) až den 45
Doba trvání ve dnech vyžádaných nežádoucích účinků v místě podání po 1. dávce
Časové okno: Den 1 (den podání) do Dne 14
Doba trvání je počet dní, během kterých účastník pociťoval příznak v rámci 14denního sledovaného období.
Den 1 (den podání) do Dne 14
Doba trvání v dnech nežádoucích účinků v místě aplikace po podání 2. dávky
Časové okno: Den 31 (den podání) do Dne 45
Délka trvání je počet dní, během nichž účastník zaznamenal příznak v rámci 14denního sledovaného období.
Den 31 (den podání) do Dne 45
Doba trvání vyžádaných systémových nežádoucích účinků po 1. dávce (ve dnech)
Časové okno: Den 1 (den podání) až Den 14
Doba trvání je počet dní, během kterých účastník zaznamenal příznak v rámci 14denního sledovaného období.
Den 1 (den podání) až Den 14
Délka trvání vyžádaných systémových nežádoucích účinků po dávce 2 (ve dnech)
Časové okno: Den 31 (den podání) až den 45
Doba trvání je počet dní, během kterých účastník pociťoval příznak v rámci 14denního sledovaného období.
Den 31 (den podání) až den 45
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky po podání 1. dávky
Časové okno: Den 1 (den podání) až Den 31
Nežádaná nežádoucí událost (AE) je nežádoucí událost, která nebyla uvedena v seznamu žádaných událostí pomocí Deníku účastníka. Nežádané události musely být spontánně oznámeny účastníkem, který podepsal informovaný souhlas. Nežádané AE zahrnují jak závažné, tak nezávažné AE. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Den 1 (den podání) až Den 31
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky po podání 2. dávky
Časové okno: Den 31 (den podání) do dne 61
Jakýkoli výskyt události bez ohledu na intenzitu stupně nebo vztah k očkování ve studii.
Den 31 (den podání) do dne 61
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od 1. dne do 361. dne)
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomka účastníka studie nebo je abnormálním výsledkem těhotenství. Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň závažnosti nebo souvislost se studijní vakcinací.
Během celého období studie (od 1. dne do 361. dne)
Počet účastníků s medicínsky sledovanými nežádoucími účinky (MAEs)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (od 1. dne do 361. dne)
MAE je jakákoliv nežádoucí událost s lékařsky ošetřenými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami pro fyzikální vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy pro hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo jinak neplánovanou návštěvu u zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoliv důvodu. Jakákoliv = výskyt MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování.
Po celou dobu trvání studie (od 1. dne do 361. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Během celého průběhu studie (od 1. dne do 361. dne)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt (nepříznivý/nezamýšlený příznak - včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) u účastníka klinické studie, který je časově spojen se studijní intervencí. Nepříznivá událost (AE) může, ale nemusí být považována za související se studijní intervencí. Účastník je považován za odstoupeného ze studie, pokud od data odstoupení/posledního kontaktu nebyly provedeny žádné nové studijní procedury ani nebyly shromážděny žádné nové informace pro něj/ni.
Během celého průběhu studie (od 1. dne do 361. dne)
Počet účastníků s potenciálními zprostředkovanými imunitními onemocněními (pIMDs)
Časové okno: Během celého trvání studie (od 1. dne do 361. dne)
pIMDs jsou podmnožinou nežádoucích příhod, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou, ale nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakákoli = výskyt pIMD bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Během celého trvání studie (od 1. dne do 361. dne)
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty (před očkováním, den 1) u hematologických a biochemických parametrů po podání 1. dávky
Časové okno: 8. den (vzhledem k výchozímu stavu [den 1 před očkováním])
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, chlorid, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, krevní destičky, monocyty, neutrofily, bílé krvinky (WBC).
8. den (vzhledem k výchozímu stavu [den 1 před očkováním])
Průměrné procentuální změny od výchozích hodnot (před očkováním, den 1) v hematologických a biochemických parametrech po první dávce
Časové okno: K 31. dni (ve srovnání s výchozí hodnotou [před očkováním, den 1])
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: ALT, AST, hydrogenuhličitan, močovina v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, krevní destičky, monocyty, neutrofily, leukocyty.
K 31. dni (ve srovnání s výchozí hodnotou [před očkováním, den 1])
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty (před očkováním, den 1) v hematologických a biochemických parametrech po podání 2. dávky
Časové okno: Dne 38 (ve srovnání s výchozím stavem [před očkováním, den 1])
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: ALT, AST, bikarbonát, močovina v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty.
Dne 38 (ve srovnání s výchozím stavem [před očkováním, den 1])
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (před očkováním, den 1) v hematologických a biochemických parametrech po podání 2. dávky
Časové okno: V den 61 (ve srovnání s výchozí hodnotou [před očkováním, den 1])
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: ALT, AST, hydrogenuhličitan, močovina v krvi, chlorid, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty.
V den 61 (ve srovnání s výchozí hodnotou [před očkováním, den 1])
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologických a biochemických laboratorních parametrů v den 1
Časové okno: 1. den (výchozí stav)
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: ALT, AST, bikarbonát, močovina v krvi, chlorid, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty. Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V = hodnota v laboratorním referenčním rozmezí definovaném pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
1. den (výchozí stav)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologických a biochemických laboratorních parametrů v den 8
Časové okno: V den 8
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, močovina v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, bílé krvinky (WBC).Níže = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v laboratorním referenčním rozmezí definovaném pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
V den 8
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologických a biochemických laboratorních parametrů v den 31
Časové okno: 31. den
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty (WBC).Níže = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rozmezí = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozmezí definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
31. den
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologických a biochemických laboratorních parametrů v den 38
Časové okno: 38. den
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, močovina v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eosinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, bílé krvinky (WBC).Níže = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rámci = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozmezí definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
38. den
Počet účastníků s abnormálními hodnotami hematologických a biochemických laboratorních parametrů v den 61
Časové okno: 61. den
Do analýzy byly zahrnuty biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, močovina v krvi, chloridy, C-reaktivní protein, kreatinin, draslík, sodík; a hematologické parametry: eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, lymfocyty, trombocyty, monocyty, neutrofily, bílé krvinky (WBC). Níže = hodnota pod laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr; V rozmezí = hodnota v rámci laboratorního referenčního rozmezí definovaného pro danou návštěvu a laboratorní parametr; Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozmezím definovaným pro danou návštěvu a laboratorní parametr.
61. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) koncentrací protilátek anti-HBs
Časové okno: V den 1, den 31, den 61 a den 361
Koncentrace protilátek Anti-HBs byla měřena jako GMC a vyjádřena v mili mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/mL).
V den 1, den 31, den 61 a den 361
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali pro anti-HBs
Časové okno: 31. den, 61. den a 361. den
Účastník, u kterého došlo k sérokonverzi anti-HBs, je definován jako účastník s koncentrací protilátek anti-HBs vyšší než (>) 6,2 mIU/mL.
31. den, 61. den a 361. den
Procento účastníků séroprotekovaných proti anti-HBs
Časové okno: 31. den, 61. den a 361. den
Účastník chráněný proti anti-HBs je definován jako účastník s koncentrací protilátek anti-HBs >10 mIU/mL.
31. den, 61. den a 361. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit