最適な睡眠治療要素の決定 - MOST (DOSE)
2025年11月14日 更新者：University of Aarhus
最適な睡眠治療要素の決定 (DOSE プロジェクト)
以前の研究では、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の個々の要素 (の組み合わせ) の有効性が示されています。具体的には、睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激制御療法、不活性化/リラクゼーション トレーニング、および認知療法です。
ただし、それらの相対的な効果、つまり、相互に直接比較した効果はまだ評価されていません。
多相最適化戦略 (MOST) を使用して、この研究は、慢性不眠症のデジタル化された治療に最も効果的なコンポーネントまたはコンポーネントの組み合わせを特定するために、コンポーネントの相対的な有効性を調査することを目的としています。
今後の研究では、ランダム化比較試験 (RCT) でこの介入の効果を検証します。
調査の概要
詳細な説明
DOSE プロジェクトは、多段階最適化戦略 (MOST) を採用して、不眠症に対する個々の認知行動療法 (CBT-I) コンポーネントの相対的有効性を評価します。 本研究は、経済性、スケーラビリティ、治療の複雑さ、使いやすさなどの制約を考慮しながら、CBT-I コンポーネントのどの組み合わせが最も期待される結果を生み出すかを特定することを目的とした MOST の最適化フェーズを表しています。
DOSE プロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 不眠症を対象としたマルチコンポーネント スマートフォンまたは Web アプリケーションで MOST を実施するには
- 期待される最良の結果を示すコンポーネントおよびコンポーネントの組み合わせを特定する
- 不眠症の重症度に対する個々の治療成分の効果の潜在的な調節因子を調べるために、
- 後続の RCT でテストするのに最適なアプリケーション ビルド (つまり、コンポーネントの組み合わせ) を決定する。
この研究では、中等度から重度の不眠症を経験している個人を対象に実施した部分実施要因実験計画を採用しています。 ランダムな割り当てにより、参加者は 5 つの主要な CBT-I コンポーネント (すなわち、睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激制御療法、不活性化/リラクゼーション トレーニング、認知療法) の 1 つ以上が提示されたバージョンのアプリケーションを受け取ります。さまざまな組み合わせ。 介入は、最初の 1 週間の評価期間を含めて 10 週間続きます。
無作為化の成功をテストするために、ベースライングループの違い（社会人口統計学的、疾患関連、および心理社会的データに関する）が調査されます。 違いが見つかった場合は、結果への影響の可能性を評価するために感度分析が行われます。 主な効果は、治療目的のサンプルに基づく混合線形モデル (MLM) を使用して分析され、N = 2 x 320 の集約されたグループ (例: プラス/マイナスの睡眠制限またはプラス/マイナスの睡眠衛生など) を比較します。結果変数。 MLM は、データの階層的で独立していない性質 (つまり、患者と治療条件内にネストされた反復測定) を説明し、治療の効果を反映して、時間*グループの相互作用効果をテストします。 モデレーション分析では、さまざまなベースライン変数 (身体機能、期待、コンピューター習熟度、クロノタイプなど) の個人差が介入効果に影響するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8000
- Aarhus University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 中等度から重度の不眠症の症状を報告する個人 (Insomnia Severity Index、ISI のスコアが 10 以上)
- インターネットに接続できるスマートフォンやパソコンをお持ちの方
- 十分な技術的習熟度を報告する個人 (例: アプリをダウンロードする能力)
除外基準:
- 子供 （
- 軽度または臨床的に関連する不眠症の症状を報告していない個人 (スコア
- 交替制勤務や産休・育休中の方で、睡眠の質や睡眠量に影響がある場合
- デンマーク語が読めない方
- 睡眠への影響が知られている重度の身体的または心理的併存症を報告している個人 (例: 精神病、心血管疾患、癌、COPD)
- 他の診断された睡眠障害または概日リズム障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）を報告する個人
- 「Hvil®」アプリを利用したことのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠衛生
睡眠衛生教育の実施（単回介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
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実験的：認知療法
認知療法のみの実施（単回介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
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実験的：リラクゼーショントレーニング
リラクゼーショントレーニングのみの実施（単回介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
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実験的：リラクゼーショントレーニング、認知療法、睡眠衛生
リラクゼーショントレーニング、認知療法、睡眠衛生教育の実施（3介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
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実験的：刺激制御
刺激制御療法のみの投与（単回介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
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実験的：刺激制御、認知療法、睡眠衛生
刺激抑制療法、認知療法、睡眠衛生教育の実施（3介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
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実験的：刺激制御、リラクゼーショントレーニング、睡眠衛生
刺激抑制療法、リラクゼーション訓練、睡眠衛生教育の実施（3介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
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実験的：刺激制御、リラクゼーショントレーニング、認知療法
刺激抑制療法、リラクゼーション訓練、認知療法の実施（3介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
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実験的：睡眠の最適化
睡眠最適化のみの投与（単回介入）
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、認知療法、睡眠衛生
睡眠の最適化、認知療法、睡眠衛生教育の実施 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、リラクゼーショントレーニング、睡眠衛生
睡眠の最適化、リラクゼーショントレーニング、睡眠衛生教育の管理 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、リラクゼーショントレーニング、認知療法
睡眠の最適化、リラクゼーション トレーニング、認知療法の実施 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、刺激制御、睡眠衛生
睡眠の最適化、刺激制御療法、および睡眠衛生教育の管理 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、刺激制御、認知療法
睡眠の最適化、刺激制御療法、および認知療法の投与 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、刺激制御、リラクゼーショントレーニング
睡眠の最適化、刺激制御療法、およびリラクゼーション トレーニングの管理 (3 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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実験的：睡眠の最適化、刺激制御、リラクゼーショントレーニング、認知療法、睡眠衛生
睡眠の最適化、刺激制御療法、リラクゼーション トレーニング、認知療法、睡眠衛生教育の実施 (5 つの介入)
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モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠衛生教育モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠を妨げる可能性のある環境およびライフスタイル要因を特定して修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、睡眠に関する機能不全の信念を特定し、挑戦し、修正することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介したリラクゼーション トレーニング モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
目的は、体の緊張を軽減し、睡眠を妨げる侵入的な思考プロセスを制限することです.
モバイルまたは Web アプリケーションを介した刺激制御療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
その目的は、睡眠と睡眠環境との関連を強化し、不眠行動と睡眠環境の条件付けを排除することです。
モバイルまたは Web アプリケーションを介した睡眠最適化モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
参加者の状況とニーズに基づいて、睡眠制限、睡眠圧縮、または概日リズムの正常化が推奨され、実施されます。
目的は、参加者の睡眠効率を最適化することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の不眠症の重症度
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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不眠症重症度指数 (ISI) で評価され、スコアは 0 から 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高く、10 以上のスコアは臨床的重要性を示します。
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研究登録後11週間（無作為化）
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6か月のフォローアップ時の不眠症の重症度
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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不眠症重症度指数 (ISI) で評価され、スコアは 0 から 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高く、10 以上のスコアは臨床的重要性を示します。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の日中の疲労
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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肉体的疲労、機能的疲労、および疲労の社会的影響をカバーする疲労に対する慢性疾患治療の機能的評価 (FACIT-Fatigue) で評価されます。
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研究登録後11週間（無作為化）
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介入後の睡眠に関する認識
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度で評価されます (DBAS-16)。
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研究登録後11週間（無作為化）
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介入後の精神的苦痛
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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うつ病、不安、およびストレス スケール 21 (DASS-21) で評価されます。これは、サブスケールでうつ病、不安、およびストレスの構成要素を評価します。
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研究登録後11週間（無作為化）
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介入後の睡眠日誌の結果
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価されます。これは、入眠時間と起床時間、入眠潜時、最初の入眠後の覚醒、早朝の覚醒、起床時間を測定し、総睡眠時間、総就寝時間を考慮し、睡眠効率を計算します。
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研究登録後11週間（無作為化）
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6ヶ月のフォローアップ時の睡眠日記の結果
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価されます。これは、入眠時間と起床時間、入眠潜時、最初の入眠後の覚醒、早朝の覚醒、起床時間を測定し、総睡眠時間、総就寝時間を考慮し、睡眠効率を計算します。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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介入後の睡眠の質
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で評価され、睡眠障害の臨床的に派生した領域 (すなわち、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) を測定します。
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研究登録後11週間（無作為化）
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6か月後のフォローアップ時の睡眠の質
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で評価され、睡眠障害の臨床的に派生した領域 (すなわち、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) を測定します。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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6ヶ月経過観察時の日中疲労
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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肉体的疲労、機能的疲労、および疲労の社会的影響をカバーする疲労に対する慢性疾患治療の機能的評価 (FACIT-Fatigue) で評価されます。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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6ヶ月経過観察時の睡眠に関する認知
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度（DBAS-16）で評価。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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介入後の身体的および精神的機能
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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感情状態と日常活動のさまざまな側面に対処する簡易健康調査 (SF-12) で評価されます。
この質問票では、人口基準に基づいて精神的および身体的健康のサブスコアを計算できます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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研究登録後11週間（無作為化）
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6か月のフォローアップ時の身体的および精神的機能
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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感情状態と日常活動のさまざまな側面に対処する簡易健康調査 (SF-12) で評価されます。
この質問票では、人口基準に基づいて精神的および身体的健康のサブスコアを計算できます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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6か月のフォローアップ時の精神的苦痛
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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サブスケールでうつ病、不安、ストレスの構造を評価するうつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS-21) で評価されます。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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介入後の健康関連の幸福度
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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5 項目の世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) で評価されています。
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研究登録後11週間（無作為化）
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6か月のフォローアップでの健康関連の幸福
時間枠：質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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5 項目の世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) で評価されています。
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質問票後 6 か月 (180 日)、試験登録後 (無作為化) 約 8.5 か月後。
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アプリケーションの使いやすさ
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
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MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) で評価。
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研究登録後11週間（無作為化）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Zachariae, DMSc, MSc、Aarhus University, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-051-000001-2099-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集されたすべての個々の参加者データは、不可逆的に匿名化された形式で利用可能になります。 ただし、研究参加に対するインフォームド コンセントの一環として、これに明示的に同意した参加者のデータのみを共有できます。 これは、特定の出版物の基礎となるすべてのデータを共有できない場合があることを意味します。
データは研究目的でのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月以内、期限なし。
IPD 共有アクセス基準
データは他の研究者と独占的に共有され、研究目的でのみ共有されます。
データを要求する研究者は、データがどのように使用され、どのような目的で使用されるかを明確にする方法論的に適切な研究提案を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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