Determinazione degli elementi ottimali per il trattamento del sonno - MOST (DOSE)
14 novembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Determinazione degli elementi ottimali per il trattamento del sonno (il progetto DOSE)
Precedenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia di (combinazioni di) singoli componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), vale a dire educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, allenamento alla disattivazione/rilassamento e terapia cognitiva.
Tuttavia, i loro effetti relativi, cioè i loro effetti nel confronto diretto tra loro, devono ancora essere valutati.
Attraverso la Multiphase Optimization Strategy (MOST), questo studio mira a indagare l'efficacia relativa dei componenti al fine di identificare il componente o la combinazione di componenti più efficace per il trattamento digitalizzato dell'insonnia cronica.
Uno studio futuro verificherà l'effetto di questo intervento in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto DOSE utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per valutare l'efficacia relativa delle singole componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Il presente studio rappresenta la fase di ottimizzazione di MOST, che mira a identificare quale combinazione di componenti CBT-I produce il miglior risultato atteso, tenendo conto di vincoli quali economia, scalabilità, complessità del trattamento e usabilità.
Gli obiettivi principali del progetto DOSE sono
- Condurre MOST su uno smartphone multicomponente o un'applicazione Web mirata all'insonnia
- Identificare i componenti e la combinazione di componenti che dimostrano il miglior risultato ottenibile atteso
- Per esaminare i potenziali moderatori dell'effetto dei singoli componenti del trattamento sulla gravità dell'insonnia,
- Determinare quale build dell'applicazione (ovvero, combinazione di componenti) è ottimale da testare in un successivo RCT.
Questo studio utilizza un disegno sperimentale fattoriale frazionario condotto con individui che soffrono di insonnia da moderata a grave. Con l'assegnazione casuale, i partecipanti riceveranno una versione dell'applicazione in cui sono presentati uno o più dei cinque componenti fondamentali della CBT-I (ad esempio, educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, varie combinazioni. L'intervento dura 10 settimane, compreso un periodo di valutazione iniziale di una settimana.
Saranno esplorate le differenze di gruppo di base (riguardanti i dati socio-demografici, correlati alla malattia e psicosociali) per testare il successo della randomizzazione. Se si riscontrano differenze, verranno effettuate analisi di sensitività per valutare la loro possibile influenza sui risultati. Gli effetti principali saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti (MLM) basati sul campione intent-to-treat, confrontando gruppi aggregati di N = 2 x 320 (ad esempio, più/meno restrizione del sonno o più/meno igiene del sonno ecc.) su tutti variabili di risultato. I MLM tengono conto della natura gerarchica e non indipendente dei dati (ovvero, misure ripetute nidificate all'interno dei pazienti e delle condizioni di trattamento), testando l'effetto dell'interazione del gruppo di tempo, riflettendo l'effetto del trattamento. Le analisi di moderazione valuteranno se le differenze individuali in varie variabili di base (ad esempio, funzione fisica, aspettative, competenza informatica, cronotipo, ecc.) influenzano gli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
489
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Individui che riferiscono sintomi di insonnia da moderati a gravi (un punteggio ≥10 sull'Insomnia Severity Index, ISI)
- Individui con accesso a uno smartphone o un computer con connessione a Internet
- Individui che segnalano competenze tecnologiche sufficienti (ad esempio, capacità di scaricare app)
Criteri di esclusione:
- Figli (
- Individui che riferiscono sintomi di insonnia lievi o assenti dal punto di vista clinico (un punteggio
- Individui che hanno un programma di lavoro a turni o sono in congedo di maternità/paternità, se ciò influisce sulla loro qualità o quantità di sonno
- Individui che non sono in grado di leggere il danese
- Individui che riferiscono gravi comorbilità fisiche o psicologiche con effetti noti sul sonno (ad esempio, psicosi, malattie cardiovascolari, cancro, BPCO)
- Individui che riferiscono altri disturbi del sonno o del ritmo circadiano diagnosticati (ad esempio, apnea notturna, narcolessia)
- Individui che hanno utilizzato in precedenza l'app "Hvil®".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Igiene del sonno
Somministrazione di educazione all'igiene del sonno (singolo intervento)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
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Sperimentale: Terapia cognitiva
Somministrazione di sola terapia cognitiva (singolo intervento)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
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Sperimentale: Allenamento di rilassamento
Somministrazione del solo training di rilassamento (singolo intervento)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
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Sperimentale: Training di rilassamento, terapia cognitiva, igiene del sonno
Somministrazione di training di rilassamento, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
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Sperimentale: Controllo dello stimolo
Somministrazione della sola terapia di controllo dello stimolo (singolo intervento)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
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Sperimentale: Controllo dello stimolo, terapia cognitiva, igiene del sonno
Somministrazione di terapia di controllo dello stimolo, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
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Sperimentale: Controllo dello stimolo, Allenamento al rilassamento, Igiene del sonno
Somministrazione di terapia di controllo dello stimolo, training di rilassamento ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
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Sperimentale: Controllo dello stimolo, Allenamento al rilassamento, Terapia cognitiva
Somministrazione di terapia di controllo dello stimolo, training di rilassamento e terapia cognitiva (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno
Somministrazione della sola ottimizzazione del sonno (singolo intervento)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, terapia cognitiva, igiene del sonno
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, Allenamento al rilassamento, Igiene del sonno
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, allenamento al rilassamento ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, training di rilassamento, terapia cognitiva
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, training di rilassamento e terapia cognitiva (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, controllo dello stimolo, igiene del sonno
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo ed educazione all'igiene del sonno (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, controllo dello stimolo, terapia cognitiva
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo e terapia cognitiva (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, controllo dello stimolo, training di rilassamento
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo e training di rilassamento (3 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Sperimentale: Ottimizzazione del sonno, Controllo dello stimolo, Allenamento al rilassamento, Terapia cognitiva, Igiene del sonno
Somministrazione di ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, training di rilassamento, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno (5 interventi)
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Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di educazione all'igiene del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare e modificare i fattori ambientali e di stile di vita che possono interferire con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è identificare, sfidare e modificare le convinzioni disfunzionali sul sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di formazione sul rilassamento tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è ridurre la tensione somatica e limitare i processi di pensiero intrusivi che interferiscono con il sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di terapia di controllo dello stimolo tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
L'obiettivo è quello di rafforzare le associazioni tra il sonno e l'ambiente del sonno e di eliminare il condizionamento del comportamento non addormentato e l'ambiente del sonno.
Amministrazione digitale automatizzata di un modulo di ottimizzazione del sonno tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
In base alla situazione e alle esigenze del partecipante, viene consigliata e condotta la restrizione del sonno, la compressione del sonno o la normalizzazione del ritmo circadiano.
L'obiettivo è quello di ottimizzare l'efficienza del sonno del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), con punteggi compresi tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia e un punteggio uguale o superiore a 10 indica un significato clinico.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Gravità dell'insonnia al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), con punteggi compresi tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia e un punteggio uguale o superiore a 10 indica un significato clinico.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento diurno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), che copre l'affaticamento fisico, l'affaticamento funzionale e le conseguenze sociali dell'affaticamento.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Cognizioni sul sonno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16).
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Disagio psicologico post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con la Depression, Anxiety, and Stress Scales-21 (DASS-21), che valuta i costrutti depressione, ansia e stress su sottoscale.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Risultati del diario del sonno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Consensus Sleep Diary (CSD), che misura il tempo di sonno e veglia, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale, i risvegli mattutini e il tempo di alzarsi, tenendo conto del tempo totale di sonno, del tempo totale a letto e efficienza del sonno da calcolare.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Risultati del diario del sonno al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con il Consensus Sleep Diary (CSD), che misura il tempo di sonno e veglia, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale, i risvegli mattutini e il tempo di alzarsi, tenendo conto del tempo totale di sonno, del tempo totale a letto e efficienza del sonno da calcolare.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Qualità del sonno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), che misura i domini clinicamente derivati delle difficoltà del sonno (ad esempio, qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Qualità del sonno al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), che misura i domini clinicamente derivati delle difficoltà del sonno (ad esempio, qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Affaticamento diurno al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), che copre l'affaticamento fisico, l'affaticamento funzionale e le conseguenze sociali dell'affaticamento.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Cognizioni sul sonno al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16).
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Funzionamento fisico e mentale post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Short Form Health Survey (SF-12), che affronta diversi aspetti degli stati emotivi e delle attività quotidiane.
Il questionario consente di calcolare i punteggi parziali per la salute mentale e fisica in base alle norme della popolazione, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Funzionamento fisico e mentale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con il Short Form Health Survey (SF-12), che affronta diversi aspetti degli stati emotivi e delle attività quotidiane.
Il questionario consente di calcolare i punteggi parziali per la salute mentale e fisica in base alle norme della popolazione, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Disagio psicologico al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con la Depression, Anxiety, and Stress Scales-21 (DASS-21), che valuta i costrutti depressione, ansia e stress su sottoscale.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Benessere correlato alla salute post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Benessere correlato alla salute al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Valutato con l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci.
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6 mesi (180 giorni) dopo il post-questionario, circa 8,5 mesi dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione).
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Usabilità dell'applicazione
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ).
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia di rilassamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-051-000001-2099-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili in forma irreversibilmente anonima. Tuttavia, possono essere condivisi solo i dati di quei partecipanti che hanno esplicitamente acconsentito a ciò come parte del loro consenso informato alla partecipazione allo studio. Ciò significa che potrebbe non essere possibile condividere tutti i dati alla base di una determinata pubblicazione.
I dati saranno condivisi esclusivamente per finalità di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione, nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi esclusivamente con altri ricercatori e solo per scopi di ricerca.
I ricercatori che richiedono i dati dovranno fornire una proposta di ricerca metodologicamente valida che chiarisca come verranno utilizzati i dati e per quale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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