Determinación de elementos óptimos para el tratamiento del sueño - MOST (DOSE)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Determinación de elementos óptimos para el tratamiento del sueño (Proyecto DOSE)
Investigaciones anteriores han demostrado la eficacia de (combinaciones de) componentes individuales de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), a saber, educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, terapia de control de estímulos, entrenamiento de desactivación/relajación y terapia cognitiva.
Sin embargo, aún no se han evaluado sus efectos relativos, es decir, sus efectos en comparación directa entre sí.
Por medio de la Estrategia de Optimización Multifase (MOST), este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia relativa de los componentes para identificar el componente o combinación de componentes más eficaz para el tratamiento digitalizado del insomnio crónico.
Un estudio futuro verificará el efecto de esta intervención en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto DOSE emplea la estrategia de optimización multifase (MOST) para evaluar la eficacia relativa de los componentes de la terapia conductual cognitiva individual para el insomnio (CBT-I). El presente estudio representa la fase de optimización de MOST, cuyo objetivo es identificar qué combinación de componentes de la TCC-I produce el mejor resultado esperado, teniendo en cuenta limitaciones como la economía, la escalabilidad, la complejidad del tratamiento y la facilidad de uso.
Los principales objetivos del Proyecto DOSE son
- Para realizar MOST en un teléfono inteligente de múltiples componentes o una aplicación web dirigida al insomnio
- Identificar los componentes y la combinación de componentes que demuestran el mejor resultado obtenible esperado
- Examinar los posibles moderadores del efecto de los componentes individuales del tratamiento sobre la gravedad del insomnio.
- Determinar qué compilación de aplicación (es decir, combinación de componentes) es óptima para probar en un ECA posterior.
Este estudio emplea un diseño experimental factorial fraccionado realizado con personas que experimentan insomnio moderado a severo. Con asignación aleatoria, los participantes recibirán una versión de la aplicación en la que se presentan uno o más de los cinco componentes básicos de la TCC-I (es decir, educación sobre la higiene del sueño, restricción del sueño, terapia de control de estímulos, entrenamiento de desactivación/relajación, terapia cognitiva). varias combinaciones. La intervención tiene una duración de 10 semanas, incluido un período de evaluación inicial de una semana.
Se explorarán las diferencias de grupo de referencia (con respecto a los datos sociodemográficos, relacionados con la enfermedad y psicosociales) para probar el éxito de la aleatorización. Si se encuentran diferencias, se realizarán análisis de sensibilidad para evaluar su posible influencia en los resultados. Los efectos principales se analizarán utilizando modelos lineales mixtos (MLM) basados en la muestra por intención de tratar, comparando grupos agregados de N = 2 x 320 (p. ej., más/menos restricción del sueño o más/menos higiene del sueño, etc.) en todos variables de resultado. Los MLM dan cuenta de la naturaleza jerárquica y no independiente de los datos (es decir, medidas repetidas anidadas dentro de los pacientes y las condiciones de tratamiento), probando el efecto de interacción de tiempo*grupo, reflejando el efecto del tratamiento. Los análisis de moderación evaluarán si las diferencias individuales en varias variables de referencia (p. ej., función física, expectativas, competencia informática, cronotipo, etc.) influyen en los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Individuos que reportan síntomas de insomnio de moderados a severos (una puntuación ≥10 en el Insomnia Severity Index, ISI)
- Individuos con acceso a un teléfono inteligente o computadora con conexión a internet
- Individuos que reportan suficiente competencia tecnológica (por ejemplo, capacidad para descargar aplicaciones)
Criterio de exclusión:
- Niños (
- Individuos que reportan síntomas de insomnio leves o sin relevancia clínica (una puntuación
- Individuos que tienen un horario de trabajo por turnos o están de baja por maternidad/paternidad, si esto afecta la calidad o la cantidad de sueño que duermen
- Individuos que no pueden leer danés
- Individuos que reportan comorbilidad física o psicológica severa con efectos conocidos sobre el sueño (p. ej., psicosis, enfermedad cardiovascular, cáncer, EPOC)
- Individuos que informan otros trastornos del sueño o del ritmo circadiano diagnosticados (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia)
- Individuos que han utilizado previamente la aplicación "Hvil®"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Higiene del sueño
Administración de educación sobre higiene del sueño (intervención única)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
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Experimental: Terapia cognitiva
Administración de terapia cognitiva únicamente (intervención única)
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Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
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Experimental: Entrenamiento de relajación
Administración de entrenamiento de relajación únicamente (intervención única)
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Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
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Experimental: Entrenamiento en Relajación, Terapia Cognitiva, Higiene del Sueño
Administración de entrenamiento de relajación, terapia cognitiva y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
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Experimental: Control de estímulo
Administración de terapia de control de estímulo únicamente (intervención única)
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Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
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Experimental: Control de Estímulos, Terapia Cognitiva, Higiene del Sueño
Administración de terapia de control de estímulos, terapia cognitiva y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
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Experimental: Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación, Higiene del Sueño
Administración de terapia de control de estímulos, entrenamiento de relajación y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
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Experimental: Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación, Terapia Cognitiva
Administración de terapia de control de estímulos, entrenamiento de relajación y terapia cognitiva (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
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Experimental: Optimización del sueño
Administración de optimización del sueño únicamente (intervención única)
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Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Terapia Cognitiva, Higiene del Sueño
Administración de optimización del sueño, terapia cognitiva y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Entrenamiento de Relajación, Higiene del Sueño
Administración de optimización del sueño, entrenamiento en relajación y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Entrenamiento de Relajación, Terapia Cognitiva
Administración de optimización del sueño, entrenamiento de relajación y terapia cognitiva (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Control de Estímulos, Higiene del Sueño
Administración de optimización del sueño, terapia de control de estímulos y educación sobre higiene del sueño (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Control de Estímulos, Terapia Cognitiva
Administración de optimización del sueño, terapia de control de estímulos y terapia cognitiva (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación
Administración de optimización del sueño, terapia de control de estímulos y entrenamiento de relajación (3 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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Experimental: Optimización del Sueño, Control de Estímulos, Entrenamiento de Relajación, Terapia Cognitiva, Higiene del Sueño
Administración de optimización del sueño, terapia de control de estímulos, entrenamiento de relajación, terapia cognitiva y educación sobre higiene del sueño (5 intervenciones)
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Administración digital automatizada de un módulo de educación en higiene del sueño a través de una aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar y modificar los factores ambientales y de estilo de vida que pueden interferir con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia cognitiva a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es identificar, desafiar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de entrenamiento en relajación a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es reducir la tensión somática y limitar los procesos de pensamiento intrusivos que interfieren con el sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de terapia de control de estímulos vía aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
El objetivo es fortalecer las asociaciones entre el sueño y el entorno del sueño y eliminar el condicionamiento del comportamiento de no dormir y el entorno del sueño.
Administración digital automatizada de un módulo de optimización del sueño a través de aplicación móvil o web, con una duración aproximada de seis semanas.
Según la situación y las necesidades del participante, se aconseja y se lleva a cabo la restricción del sueño, la compresión del sueño o la normalización del ritmo circadiano.
El objetivo es optimizar la eficiencia del sueño del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio post-intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), con puntuaciones que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio, y una puntuación igual o superior a 10 indica importancia clínica.
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Severidad del insomnio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), con puntuaciones que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio, y una puntuación igual o superior a 10 indica importancia clínica.
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga diurna post-intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas para la fatiga (FACIT-Fatigue), que cubre la fatiga física, la fatiga funcional y las consecuencias sociales de la fatiga.
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Cogniciones sobre el sueño después de la intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con la Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16).
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Malestar psicológico post-intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), que evalúa los constructos depresión, ansiedad y estrés en subescalas.
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Resultados del diario de sueño después de la intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con el Consensus Sleep Diary (CSD), que mide el tiempo de sueño y vigilia, la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño inicial, los despertares temprano en la mañana y el tiempo de levantarse, lo que permite el tiempo total de sueño, el tiempo total en la cama y eficiencia del sueño por calcular.
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Resultados del diario de sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con el Consensus Sleep Diary (CSD), que mide el tiempo de sueño y vigilia, la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño inicial, los despertares temprano en la mañana y el tiempo de levantarse, lo que permite el tiempo total de sueño, el tiempo total en la cama y eficiencia del sueño por calcular.
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Calidad del sueño post-intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que mide los dominios derivados clínicamente de las dificultades del sueño (es decir, la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna).
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Calidad del sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que mide los dominios derivados clínicamente de las dificultades del sueño (es decir, la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna).
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Fatiga diurna a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas para la fatiga (FACIT-Fatigue), que cubre la fatiga física, la fatiga funcional y las consecuencias sociales de la fatiga.
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Cogniciones sobre el sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con la Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16).
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Funcionamiento físico y mental post-intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con la Encuesta de salud de formato corto (SF-12), que aborda diferentes aspectos de los estados emocionales y las actividades diarias.
El cuestionario permite calcular subpuntuaciones de salud mental y física en función de las normas de la población, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Funcionamiento físico y mental a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con la Encuesta de salud de formato corto (SF-12), que aborda diferentes aspectos de los estados emocionales y las actividades diarias.
El cuestionario permite calcular subpuntuaciones de salud mental y física en función de las normas de la población, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Malestar psicológico a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), que evalúa los constructos depresión, ansiedad y estrés en subescalas.
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Bienestar relacionado con la salud después de la intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5).
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Bienestar relacionado con la salud a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Evaluado con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5).
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6 meses (180 días) después del cuestionario, aproximadamente 8,5 meses después del ingreso al estudio (aleatorización).
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Evaluado con el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ).
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11 semanas después del ingreso al estudio (aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
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- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
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- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de relajación
Otros números de identificación del estudio
- 2016-051-000001-2099-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el estudio estarán disponibles de forma irreversiblemente anonimizada. Sin embargo, solo se pueden compartir los datos de aquellos participantes que hayan dado su consentimiento explícito como parte de su consentimiento informado para participar en el estudio. Esto significa que puede que no sea posible compartir todos los datos subyacentes a una determinada publicación.
Los datos se compartirán exclusivamente con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A más tardar seis meses después de la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán exclusivamente con otros investigadores y solo con fines de investigación.
Los investigadores que soliciten los datos deberán proporcionar una propuesta de investigación metodológicamente sólida que aclare cómo se utilizarán los datos y con qué propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .