Bestemmelse av Optimal Sleep Treatment Elements - MEST (DOSE)
20. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Bestemmelse av optimale søvnbehandlingselementer (DOSE-prosjektet)
Tidligere forskning har vist effekten av (kombinasjoner av) individuelle komponenter av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), nemlig opplæring i søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontrollterapi, deaktivering/avspenningstrening og kognitiv terapi.
Imidlertid er deres relative effekter, dvs. deres virkninger i direkte sammenligning med hverandre, ennå ikke vurdert.
Ved hjelp av Multiphase Optimization Strategy (MOST) har denne studien som mål å undersøke komponentenes relative effekt for å identifisere den mest effektive komponenten eller kombinasjonen av komponenter for digitalisert behandling av kronisk insomni.
En fremtidig studie vil verifisere denne intervensjonens effekt i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
DOSE-prosjektet bruker Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å evaluere den relative effekten av individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) komponenter. Denne studien representerer optimaliseringsfasen til MOST, som tar sikte på å identifisere hvilken kombinasjon av CBT-I-komponenter som gir det beste forventede resultatet, samtidig som det tas hensyn til begrensninger, som økonomi, skalerbarhet, behandlingskompleksitet og brukervennlighet.
Hovedmålene for DOSE-prosjektet er
- Å utføre MEST på en multi-komponent smarttelefon eller nettapplikasjon rettet mot søvnløshet
- For å identifisere komponentene og kombinasjonen av komponenter som viser det best forventede oppnåelige resultatet
- For å undersøke potensielle moderatorer av effekten av de individuelle behandlingskomponentene på alvorlighetsgraden av søvnløshet,
- For å bestemme hvilken applikasjonsbygging (dvs. kombinasjon av komponenter) som er optimal å teste i en påfølgende RCT.
Denne studien benytter et fraksjonelt faktorielt eksperimentelt design utført med individer som opplever moderat til alvorlig søvnløshet. Med tilfeldig tildeling vil deltakerne motta en versjon av applikasjonen der en eller flere av de fem kjerne-CBT-I-komponentene (dvs. opplæring i søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontrollterapi, deaktiverings-/avspenningstrening, kognitiv terapi) presenteres i ulike kombinasjoner. Intervensjonen varer i 10 uker, inkludert en første ukes vurderingsperiode.
Grunnlinjegruppeforskjeller (angående sosiodemografiske, sykdomsrelaterte og psykososiale data) vil bli utforsket for å teste suksessen til randomiseringen. Dersom det blir funnet forskjeller, vil det bli gjort sensitivitetsanalyser for å vurdere deres mulige innvirkning på resultatene. Hovedeffekter vil bli analysert ved bruk av blandede lineære modeller (MLM) basert på intent-to-treat-prøven, og sammenlignet aggregerte grupper på N = 2 x 320 (f.eks. pluss/minus søvnrestriksjon eller pluss/minus søvnhygiene osv.) på alle utfallsvariabler. MLM-er står for den hierarkiske, ikke-uavhengige karakteren til dataene (dvs. gjentatte mål som ligger inne i pasienter og behandlingsforhold), tester tid*gruppeinteraksjonseffekten, som gjenspeiler effekten av behandlingen. Moderasjonsanalyser vil evaluere om individuelle forskjeller i ulike grunnlinjevariabler (f.eks. fysisk funksjon, forventninger, datakunnskaper, kronotype osv.) påvirker intervensjonseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
489
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofie Møgelberg Knutzen, MSc
- Telefonnummer: +4524269277
- E-post: sofie@psy.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Amidi, PhD, MSc
- Telefonnummer: +4587165305
- E-post: ali@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Personer som rapporterer moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (en score ≥10 på Insomnia Severity Index, ISI)
- Personer med tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettforbindelse
- Personer som rapporterer tilstrekkelige teknologiske ferdigheter (f.eks. evne til å laste ned apper)
Ekskluderingskriterier:
- barn (
- Personer som rapporterer milde eller ingen klinisk relevante søvnløshetssymptomer (en skåre
- Personer som har skiftarbeid eller er i fødselspermisjon, hvis dette påvirker søvnkvaliteten eller mengden søvn
- Personer som ikke kan lese dansk
- Personer som rapporterer alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet med kjente effekter på søvn (f.eks. psykose, hjerte- og karsykdommer, kreft, KOLS)
- Personer som rapporterer andre diagnostiserte søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser (f.eks. søvnapné, narkolepsi)
- Personer som tidligere har brukt "Hvil®"-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhygiene
Administrasjon av opplæring i søvnhygiene (enkeltintervensjon)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Administrering av kun kognitiv terapi (enkelt intervensjon)
|
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
|
Eksperimentell: Avslappingstrening
Administrasjon av kun avspenningstrening (enkeltintervensjon)
|
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
|
|
Eksperimentell: Avspenningstrening, kognitiv terapi, søvnhygiene
Administrasjon av avspenningstrening, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
|
|
Eksperimentell: Stimuluskontroll
Administrering av kun stimuluskontrollterapi (enkelt intervensjon)
|
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Stimuluskontroll, kognitiv terapi, søvnhygiene
Administrering av stimuluskontrollterapi, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnhygiene
Administrering av stimuluskontrollterapi, avspenningstrening og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Stimuluskontroll, avspenningstrening, kognitiv terapi
Administrering av stimuluskontrollterapi, avspenningstrening og kognitiv terapi (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering
Administrasjon av kun søvnoptimalisering (enkelt intervensjon)
|
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, kognitiv terapi, søvnhygiene
Administrasjon av søvnoptimalisering, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, avspenningstrening, søvnhygiene
Administrasjon av søvnoptimalisering, avspenningstrening og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, avspenningstrening, kognitiv terapi
Administrasjon av søvnoptimalisering, avspenningstrening og kognitiv terapi (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, stimuluskontroll, søvnhygiene
Administrering av søvnoptimalisering, stimuluskontrollterapi og opplæring i søvnhygiene (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, stimuluskontroll, kognitiv terapi
Administrering av søvnoptimalisering, stimuluskontrollterapi og kognitiv terapi (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, stimuluskontroll, avspenningstrening
Administrasjon av søvnoptimalisering, stimuluskontrollterapi og avspenningstrening (3 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentell: Søvnoptimalisering, stimuluskontroll, avspenningstrening, kognitiv terapi, søvnhygiene
Administrasjon av søvnoptimalisering, stimuluskontrollterapi, avspenningstrening, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene (5 intervensjoner)
|
Automatisert digital administrasjon av en opplæringsmodul for søvnhygiene via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å identifisere og modifisere miljø- og livsstilsfaktorer som kan forstyrre søvn.
Automatisert digital administrasjon av en kognitiv terapimodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å identifisere, utfordre og modifisere dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
Automatisert digital administrasjon av en avspenningstreningsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Målet er å redusere somatisk spenning og begrense påtrengende tankeprosesser som forstyrrer søvnen.
Automatisert digital administrasjon av en stimuluskontrollterapimodul via mobil eller nettapplikasjon, som varer i omtrent seks uker.
Målet er å styrke assosiasjonene mellom søvn og søvnmiljøet og å eliminere kondisjonering av ikke-søvnatferd og søvnmiljøet.
Automatisert digital administrasjon av en søvnoptimaliseringsmodul via mobil eller nettapplikasjon, varer i ca. seks uker.
Basert på deltakerens situasjon og behov, rådes og gjennomføres søvnrestriksjon, søvnkompresjon eller døgnrytmenormalisering.
Målet er å optimalisere deltakerens søvneffektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), med skårer fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad for søvnløshet, og en skåre lik eller over 10 indikerer klinisk betydning.
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), med skårer fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad for søvnløshet, og en skåre lik eller over 10 indikerer klinisk betydning.
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtretthet etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), som dekker fysisk tretthet, funksjonell tretthet og sosiale konsekvenser av fatigue.
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Erkjennelser om søvn etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16).
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Psykologiske plager etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21), som evaluerer konstruksjonene depresjon, angst og stress på underskalaer.
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Utfall av søvndagbok etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Consensus Sleep Diary (CSD), som måler søvn- og våkentid, ventetid på innsettende søvn, våkenhet etter innledende søvnbegynnelse, tidlige morgenoppvåkninger og stå opp tid, som tillater total søvntid, total tid i sengen, og søvneffektivitet som skal beregnes.
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Utfall av søvndagbok ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Consensus Sleep Diary (CSD), som måler søvn- og våkentid, ventetid på innsettende søvn, våkenhet etter innledende søvnbegynnelse, tidlige morgenoppvåkninger og stå opp tid, som tillater total søvntid, total tid i sengen, og søvneffektivitet som skal beregnes.
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Søvnkvalitet etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), som måler klinisk avledede domener av søvnvansker (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Søvnkvalitet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), som måler klinisk avledede domener av søvnvansker (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Dagtretthet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), som dekker fysisk tretthet, funksjonell tretthet og sosiale konsekvenser av fatigue.
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Erkjennelser om søvn ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16).
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Fysisk og mental funksjon etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med Short Form Health Survey (SF-12), som tar for seg ulike aspekter ved emosjonelle tilstander og daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet åpner for at delskårer for psykisk og fysisk helse kan beregnes basert på befolkningsnormer, med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Fysisk og psykisk funksjon ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med Short Form Health Survey (SF-12), som tar for seg ulike aspekter ved emosjonelle tilstander og daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet åpner for at delskårer for psykisk og fysisk helse kan beregnes basert på befolkningsnormer, med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Psykisk plager ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21), som evaluerer konstruksjonene depresjon, angst og stress på underskalaer.
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Helserelatert velvære etter intervensjon
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med 5-element World Health Organization's Well-Being Index (WHO-5).
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
|
Helserelatert velvære ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
Vurdert med 5-element World Health Organization's Well-Being Index (WHO-5).
|
6 måneder (180 dager) etter post-spørreskjema, ca. 8,5 måneder etter studiestart (randomisering).
|
|
Applikasjonsbrukbarhet
Tidsramme: 11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Vurdert med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
|
11 uker etter studiestart (randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-051-000001-2099-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under studien vil bli gjort tilgjengelig i en irreversibelt anonymisert form. Imidlertid kan kun data fra de deltakerne deles som har gitt uttrykkelig samtykke til dette som en del av deres informerte samtykke til studiedeltakelse. Dette betyr at det kanskje ikke er mulig å dele alle data som ligger til grunn for en bestemt publikasjon.
Data vil bli delt utelukkende for forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Senest seks måneder etter publisering, ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt eksklusivt med andre forskere og kun for forskningsformål.
Forskere som ber om dataene vil måtte gi et metodisk forsvarlig forskningsforslag som klargjør hvordan dataene skal brukes og til hvilket formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Opplæring i søvnhygiene
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater