Bestimmung optimaler Schlafbehandlungselemente - MOST (DOSE)
14. November 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Bestimmung optimaler Schlafbehandlungselemente (Das DOSE-Projekt)
Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit von (Kombinationen von) einzelnen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) gezeigt, nämlich Schlafhygieneerziehung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolltherapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining und kognitive Therapie.
Ihre relativen Wirkungen, d. h. ihre Wirkungen im direkten Vergleich miteinander, müssen jedoch noch abgeschätzt werden.
Mittels der Multiphase Optimization Strategy (MOST) zielt diese Studie darauf ab, die relative Wirksamkeit der Komponenten zu untersuchen, um die effektivste Komponente oder Kombination von Komponenten für die digitalisierte Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit zu identifizieren.
Eine zukünftige Studie wird die Wirkung dieser Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das DOSE-Projekt verwendet die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST), um die relative Wirksamkeit der einzelnen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zu bewerten. Die vorliegende Studie stellt die Optimierungsphase von MOST dar, die darauf abzielt, herauszufinden, welche Kombination von CBT-I-Komponenten das beste erwartete Ergebnis liefert, während Einschränkungen wie Wirtschaftlichkeit, Skalierbarkeit, Behandlungskomplexität und Benutzerfreundlichkeit berücksichtigt werden.
Die Hauptziele des DOSE-Projekts sind
- Durchführung von MOST auf einem Mehrkomponenten-Smartphone oder einer Webanwendung, die auf Schlaflosigkeit abzielt
- Um die Komponenten und Kombinationen von Komponenten zu identifizieren, die das beste erwartete erreichbare Ergebnis zeigen
- Um potenzielle Moderatoren der Wirkung der einzelnen Behandlungskomponenten auf die Schwere der Schlaflosigkeit zu untersuchen,
- Um zu bestimmen, welcher Anwendungsaufbau (d. h. Kombination von Komponenten) optimal ist, um in einer nachfolgenden RCT getestet zu werden.
Diese Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles experimentelles Design, das mit Personen durchgeführt wurde, die an mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit litten. Bei der zufälligen Zuteilung erhalten die Teilnehmer eine Version der Anwendung, in der eine oder mehrere der fünf Kernkomponenten der CBT-I (d. h. Schlafhygieneerziehung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolltherapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining, kognitive Therapie) vorgestellt werden verschiedene Kombinationen. Die Intervention dauert 10 Wochen, einschließlich einer ersten einwöchigen Bewertungsphase.
Baseline-Gruppenunterschiede (in Bezug auf soziodemografische, krankheitsbezogene und psychosoziale Daten) werden untersucht, um den Erfolg der Randomisierung zu testen. Wenn Unterschiede festgestellt werden, werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um deren möglichen Einfluss auf die Ergebnisse zu bewerten. Die Haupteffekte werden unter Verwendung von gemischten linearen Modellen (MLMs) basierend auf der Intent-to-treat-Stichprobe analysiert, wobei aggregierte Gruppen von N = 2 x 320 (z. B. plus/minus Schlafbeschränkung oder plus/minus Schlafhygiene usw.) für alle verglichen werden Ergebnisvariablen. MLMs berücksichtigen die hierarchische, nicht unabhängige Natur der Daten (d. h. wiederholte Messungen, die in Patienten und Behandlungsbedingungen eingebettet sind), und testen den Zeit*Gruppen-Interaktionseffekt, der die Wirkung der Behandlung widerspiegelt. Moderationsanalysen werden bewerten, ob individuelle Unterschiede in verschiedenen Basisvariablen (z. B. körperliche Funktion, Erwartungen, Computerkenntnisse, Chronotyp usw.) die Interventionseffekte beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
489
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Personen, die über mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeitssymptome berichten (ein Wert von ≥ 10 auf dem Insomnia Severity Index, ISI)
- Personen mit Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetverbindung
- Personen, die ausreichende technologische Kenntnisse angeben (z. B. die Fähigkeit, Apps herunterzuladen)
Ausschlusskriterien:
- Kinder (
- Personen, die über leichte oder keine klinisch relevanten Schlaflosigkeitssymptome berichten (ein Score
- Personen, die einen Schichtarbeitsplan haben oder sich im Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub befinden, wenn dies ihre Schlafqualität oder -menge beeinträchtigt
- Personen, die kein Dänisch lesen können
- Personen, die über schwere körperliche oder psychische Begleiterkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf berichten (z. B. Psychosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, COPD)
- Personen, die über andere diagnostizierte Schlafstörungen oder zirkadiane Rhythmusstörungen berichten (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie)
- Personen, die die „Hvil®“-App bereits verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafhygiene
Durchführung der Schlafhygieneaufklärung (Einzelintervention)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
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Experimental: Kognitive Therapie
Nur Verabreichung von kognitiver Therapie (Einzelintervention)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
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Experimental: Entspannungstraining
Durchführung nur eines Entspannungstrainings (Einzelintervention)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
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Experimental: Entspannungstraining, Kognitive Therapie, Schlafhygiene
Durchführung von Entspannungstraining, kognitiver Therapie und Schlafhygieneerziehung (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
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Experimental: Reizkontrolle
Verabreichung nur einer Reizkontrolltherapie (Einzelintervention)
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Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
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Experimental: Reizkontrolle, Kognitive Therapie, Schlafhygiene
Verabreichung von Stimuluskontrolltherapie, kognitiver Therapie und Aufklärung über Schlafhygiene (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
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Experimental: Reizsteuerung, Entspannungstraining, Schlafhygiene
Durchführung von Reizkontrolltherapie, Entspannungstraining und Schlafhygieneerziehung (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
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Experimental: Reizkontrolle, Entspannungstraining, Kognitive Therapie
Durchführung von Reizkontrolltherapie, Entspannungstraining und kognitiver Therapie (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
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Experimental: Schlafoptimierung
Nur Verabreichung der Schlafoptimierung (einmalige Intervention)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Kognitive Therapie, Schlafhygiene
Durchführung von Schlafoptimierung, kognitiver Therapie und Aufklärung zur Schlafhygiene (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Entspannungstraining, Schlafhygiene
Durchführung von Schlafoptimierung, Entspannungstraining und Schlafhygieneerziehung (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Entspannungstraining, Kognitive Therapie
Durchführung von Schlafoptimierung, Entspannungstraining und kognitiver Therapie (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Reizkontrolle, Schlafhygiene
Verabreichung von Schlafoptimierung, Stimuluskontrolltherapie und Schlafhygieneerziehung (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Stimuluskontrolle, Kognitive Therapie
Verabreichung von Schlafoptimierung, Stimuluskontrolltherapie und kognitiver Therapie (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Reizsteuerung, Entspannungstraining
Durchführung von Schlafoptimierung, Reizkontrolltherapie und Entspannungstraining (3 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Experimental: Schlafoptimierung, Reizsteuerung, Entspannungstraining, Kognitive Therapie, Schlafhygiene
Durchführung von Schlafoptimierung, Stimuluskontrolltherapie, Entspannungstraining, kognitiver Therapie und Schlafhygieneerziehung (5 Interventionen)
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Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafhygiene-Aufklärungsmoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, die ungefähr sechs Wochen dauert.
Ziel ist es, Umwelt- und Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu modifizieren, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Automatisierte digitale Verwaltung eines kognitiven Therapiemoduls über eine mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Entspannungstrainingsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, somatische Spannungen abzubauen und aufdringliche Denkprozesse zu begrenzen, die den Schlaf stören.
Automatisierte digitale Verabreichung eines Stimulus-Control-Therapiemoduls über eine Mobil- oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Schlaf und Schlafumgebung zu stärken und Konditionierungen von Nichtschlafverhalten und Schlafumgebung zu eliminieren.
Automatisierte digitale Verwaltung eines Schlafoptimierungsmoduls über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
Basierend auf der Situation und den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Schlafbeschränkung, Schlafkompression oder eine Normalisierung des zirkadianen Rhythmus empfohlen und durchgeführt.
Ziel ist es, die Schlafeffizienz des Teilnehmers zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI) mit Werten von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen und ein Wert von 10 oder mehr eine klinische Signifikanz anzeigt.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Schweregrad der Schlaflosigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI) mit Werten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen und ein Wert von 10 oder mehr eine klinische Signifikanz anzeigt.
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesmüdigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), die körperliche Ermüdung, funktionelle Ermüdung und soziale Folgen von Erschöpfung umfasst.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Kognitionen zum Schlaf nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Psychische Belastungen nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Depression, Angst und Stress-Skala-21 (DASS-21), die die Konstrukte Depression, Angst und Stress auf Subskalen bewertet.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Ergebnisse des Schlaftagebuchs nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Diary (CSD), das die Schlaf- und Aufwachzeit, die Einschlaflatenz, die Wachheit nach dem ersten Einschlafen, das frühe Erwachen am Morgen und die Aufstehzeit misst, wobei die Gesamtschlafzeit, die Gesamtzeit im Bett und berücksichtigt werden Schlafeffizienz berechnet werden.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Ergebnisse des Schlaftagebuchs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Diary (CSD), das die Schlaf- und Aufwachzeit, die Einschlaflatenz, die Wachheit nach dem ersten Einschlafen, das frühe Erwachen am Morgen und die Aufstehzeit misst, wobei die Gesamtschlafzeit, die Gesamtzeit im Bett und berücksichtigt werden Schlafeffizienz berechnet werden.
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Schlafqualität nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der klinisch abgeleitete Bereiche von Schlafschwierigkeiten misst (d. h. subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Schlafqualität bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der klinisch abgeleitete Bereiche von Schlafschwierigkeiten misst (d. h. subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Tagesmüdigkeit bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), die körperliche Ermüdung, funktionelle Ermüdung und soziale Folgen von Erschöpfung umfasst.
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Kognitionen zum Schlaf bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16).
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Körperliche und geistige Funktionsfähigkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12), der verschiedene Aspekte von emotionalen Zuständen und täglichen Aktivitäten anspricht.
Der Fragebogen ermöglicht die Berechnung von Teilwerten für die geistige und körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Bevölkerungsnormen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Körperliche und geistige Funktionsfähigkeit bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12), der verschiedene Aspekte von emotionalen Zuständen und täglichen Aktivitäten anspricht.
Der Fragebogen ermöglicht die Berechnung von Teilwerten für die geistige und körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Bevölkerungsnormen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Psychische Belastung bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit der Depression, Angst und Stress-Skala-21 (DASS-21), die die Konstrukte Depression, Angst und Stress auf Subskalen bewertet.
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Gesundheitsbezogenes Wohlbefinden nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Gesundheitsbezogenes Wohlbefinden bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Bewertet mit dem 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
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6 Monate (180 Tage) nach Post-Fragebogen, ca. 8,5 Monate nach Studieneintritt (Randomisierung).
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Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Entspannungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-051-000001-2099-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden in irreversibel anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Es können jedoch nur Daten derjenigen Teilnehmer geteilt werden, die im Rahmen ihrer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme ausdrücklich zugestimmt haben. Dies bedeutet, dass möglicherweise nicht alle einer bestimmten Veröffentlichung zugrunde liegenden Daten geteilt werden können.
Die Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens sechs Monate nach Veröffentlichung, kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden ausschließlich mit anderen Forschern und nur zu Forschungszwecken geteilt.
Forschende, die die Daten anfordern, müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, aus dem hervorgeht, wie und zu welchem Zweck die Daten verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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