Określenie optymalnych elementów leczenia snu - MOST (DOSE)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Określenie optymalnych elementów leczenia snu (projekt DOSE)
Poprzednie badania wykazały skuteczność (kombinacji) poszczególnych elementów poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), a mianowicie edukacji w zakresie higieny snu, ograniczenia snu, terapii kontroli bodźców, treningu dezaktywacji/relaksacji i terapii poznawczej.
Jednak ich względne skutki, tj. ich skutki w bezpośrednim porównaniu ze sobą, nie zostały jeszcze ocenione.
Za pomocą Strategii Optymalizacji Wielofazowej (MOST) badanie to ma na celu zbadanie względnej skuteczności składników w celu zidentyfikowania najskuteczniejszego składnika lub kombinacji składników do cyfrowego leczenia przewlekłej bezsenności.
Przyszłe badanie zweryfikuje efekt tej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt DOSE wykorzystuje Strategię Optymalizacji Wielofazowej (MOST) do oceny względnej skuteczności poszczególnych składników terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I). Niniejsze badanie reprezentuje fazę optymalizacji MOST, której celem jest określenie, która kombinacja komponentów CBT-I daje najlepszy oczekiwany wynik, biorąc pod uwagę ograniczenia, takie jak ekonomia, skalowalność, złożoność leczenia i użyteczność.
Głównymi celami projektu DOSE są
- Aby przeprowadzić MOST na wieloskładnikowym smartfonie lub aplikacji internetowej ukierunkowanej na bezsenność
- Aby zidentyfikować komponenty i kombinacje komponentów, które wykazują najlepszy oczekiwany możliwy do uzyskania wynik
- Zbadanie potencjalnych moderatorów wpływu poszczególnych składników leczenia na nasilenie bezsenności,
- Aby określić, która kompilacja aplikacji (tj. kombinacja komponentów) jest optymalna do przetestowania w kolejnym RCT.
W tym badaniu zastosowano ułamkowy czynnikowy projekt eksperymentalny prowadzony na osobach cierpiących na bezsenność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Przy losowym przydziale uczestnicy otrzymają wersję aplikacji, w której jeden lub więcej z pięciu podstawowych komponentów CBT-I (tj. edukacja w zakresie higieny snu, ograniczenie snu, terapia kontroli bodźców, trening dezaktywacji/relaksacji, terapia poznawcza) różne kombinacje. Interwencja trwa 10 tygodni, w tym wstępny tygodniowy okres oceny.
Zbadane zostaną podstawowe różnice między grupami (dotyczące danych socjodemograficznych, związanych z chorobą i danych psychospołecznych), aby przetestować powodzenie randomizacji. W przypadku stwierdzenia różnic zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości w celu oceny ich możliwego wpływu na wyniki. Główne efekty zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych (MLM) opartych na próbie zgodnej z zamiarem leczenia, porównując zagregowane grupy N = 2 x 320 (np. ograniczenie snu plus/minus lub higiena snu plus/minus itp.) na wszystkich zmienne wynikowe. MLM uwzględniają hierarchiczny, niezależny charakter danych (tj. powtarzane pomiary zagnieżdżone w pacjentach i warunkach leczenia), testując efekt interakcji czas * grupa, odzwierciedlający efekt leczenia. Analizy moderacji ocenią, czy indywidualne różnice w różnych zmiennych wyjściowych (np. funkcja fizyczna, oczekiwania, biegłość w obsłudze komputera, chronotyp itp.) wpływają na efekty interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Osoby zgłaszające objawy bezsenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥10 w Insomnia Severity Index, ISI)
- Osoby posiadające dostęp do smartfona lub komputera z łączem internetowym
- Osoby, które zgłaszają wystarczającą biegłość technologiczną (np. umiejętność pobierania aplikacji)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (
- Osoby, które zgłaszają łagodne lub nieistotne klinicznie objawy bezsenności (punktacja
- Osoby pracujące w systemie zmianowym lub przebywające na urlopie macierzyńskim/ojcowskim, jeśli ma to wpływ na jakość lub ilość snu
- Osoby, które nie potrafią czytać po duńsku
- Osoby, które zgłaszają współistniejące poważne choroby fizyczne lub psychiczne ze znanym wpływem na sen (np. psychozy, choroby układu krążenia, rak, POChP)
- Osoby, które zgłaszają inne zdiagnozowane zaburzenia snu lub rytmu dobowego (np. bezdech senny, narkolepsję)
- Osoby, które wcześniej korzystały z aplikacji „Hvil®”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Higiena snu
Prowadzenie edukacji w zakresie higieny snu (pojedyncza interwencja)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza
Podawanie tylko terapii poznawczej (pojedyncza interwencja)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
|
|
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny
Prowadzenie samego treningu relaksacyjnego (pojedyncza interwencja)
|
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
|
|
Eksperymentalny: Trening Relaksacyjny, Terapia Poznawcza, Higiena Snu
Prowadzenie treningu relaksacyjnego, terapii poznawczej i edukacji w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców
Podawanie tylko terapii kontrolującej bodźce (pojedyncza interwencja)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców, terapia poznawcza, higiena snu
Terapia kontroli bodźców, terapia poznawcza i edukacja w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców, trening relaksacyjny, higiena snu
Terapia kontroli bodźców, trening relaksacyjny i edukacja w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców, trening relaksacyjny, terapia poznawcza
Terapia kontroli bodźców, trening relaksacyjny i terapia poznawcza (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu
Podawanie tylko optymalizacji snu (pojedyncza interwencja)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, terapia poznawcza, higiena snu
Administracja optymalizacji snu, terapia poznawcza i edukacja w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, Trening relaksacyjny, Higiena snu
Administracja optymalizacji snu, trening relaksacyjny i edukacja w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, Trening relaksacyjny, Terapia poznawcza
Administracja optymalizacji snu, trening relaksacyjny i terapia poznawcza (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, kontrola bodźców, higiena snu
Administracja optymalizacji snu, terapia kontroli bodźców i edukacja w zakresie higieny snu (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, kontrola bodźców, terapia poznawcza
Zastosowanie optymalizacji snu, terapii kontroli bodźców i terapii poznawczej (3 interwencje)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, kontrola bodźców, trening relaksacyjny
Zarządzanie optymalizacją snu, terapią kontroli bodźców i treningiem relaksacyjnym (3 interwencje)
|
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja snu, kontrola bodźców, trening relaksacyjny, terapia poznawcza, higiena snu
Zastosowanie optymalizacji snu, terapii kontroli bodźców, treningu relaksacyjnego, terapii poznawczej i edukacji w zakresie higieny snu (5 interwencji)
|
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem edukacji w zakresie higieny snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest identyfikacja i modyfikacja czynników środowiskowych i związanych ze stylem życia, które mogą zakłócać sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii poznawczej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest zidentyfikowanie, zakwestionowanie i modyfikacja dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
Zautomatyzowana cyfrowa administracja modułem treningu relaksacyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwająca około sześciu tygodni.
Celem jest obniżenie napięcia somatycznego oraz ograniczenie natrętnych procesów myślowych, które zakłócają sen.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem terapii kontroli bodźców za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
Celem jest wzmocnienie powiązań między snem a środowiskiem snu oraz wyeliminowanie uwarunkowań zachowań pozasennych i środowiska snu.
Zautomatyzowane cyfrowe administrowanie modułem optymalizacji snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub internetowej, trwające około sześciu tygodni.
W zależności od sytuacji i potrzeb uczestnika zaleca się i przeprowadza ograniczenie snu, kompresję snu lub normalizację rytmu okołodobowego.
Celem jest optymalizacja efektywności snu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniany za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), z punktacją w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności, a wynik równy lub wyższy niż 10 wskazuje na istotność kliniczną.
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Nasilenie bezsenności po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniany za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), z punktacją w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności, a wynik równy lub wyższy niż 10 wskazuje na istotność kliniczną.
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie w ciągu dnia po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych zmęczenia (FACIT-Fatigue), która obejmuje zmęczenie fizyczne, zmęczenie funkcjonalne i społeczne konsekwencje zmęczenia.
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Poznania dotyczące snu po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniane za pomocą skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16).
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Dystres psychiczny po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), która ocenia konstrukty depresji, lęku i stresu w podskalach.
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Wyniki dziennika snu po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniono za pomocą Consensus Sleep Diary (CSD), który mierzy czas snu i czuwania, opóźnienie zasypiania, czuwanie po początkowym zaśnięciu, wczesne poranne przebudzenia i czas wstawania, uwzględniając całkowity czas snu, całkowity czas w łóżku i wydajność snu do obliczenia.
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Wyniki dziennika snu po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniono za pomocą Consensus Sleep Diary (CSD), który mierzy czas snu i czuwania, opóźnienie zasypiania, czuwanie po początkowym zaśnięciu, wczesne poranne przebudzenia i czas wstawania, uwzględniając całkowity czas snu, całkowity czas w łóżku i wydajność snu do obliczenia.
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Jakość snu po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), który mierzy klinicznie wyprowadzone domeny trudności ze snem (tj. subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Jakość snu po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), który mierzy klinicznie wyprowadzone domeny trudności ze snem (tj. subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Zmęczenie w ciągu dnia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych zmęczenia (FACIT-Fatigue), która obejmuje zmęczenie fizyczne, zmęczenie funkcjonalne i społeczne konsekwencje zmęczenia.
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Spostrzeżenia dotyczące snu po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniane za pomocą skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16).
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Funkcjonowanie fizyczne i psychiczne po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), która dotyczy różnych aspektów stanów emocjonalnych i codziennych czynności.
Kwestionariusz umożliwia obliczenie wyników cząstkowych dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego na podstawie norm populacyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne i psychiczne po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), która dotyczy różnych aspektów stanów emocjonalnych i codziennych czynności.
Kwestionariusz umożliwia obliczenie wyników cząstkowych dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego na podstawie norm populacyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Zaburzenia psychiczne po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), która ocenia konstrukty depresji, lęku i stresu w podskalach.
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Dobrostan związany ze zdrowiem po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniane za pomocą 5-punktowego wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
|
Dobrostan związany ze zdrowiem w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
Oceniane za pomocą 5-punktowego wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
|
6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu kwestionariusza, około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania (randomizacja).
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ).
|
11 tygodni po rozpoczęciu badania (randomizacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia relaksacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-051-000001-2099-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione w nieodwracalnie zanonimizowanej formie. Udostępniane mogą być jednak tylko dane tych uczestników, którzy wyraźnie wyrazili na to zgodę w ramach świadomej zgody na udział w badaniu. Oznacza to, że udostępnienie wszystkich danych leżących u podstaw określonej publikacji może nie być możliwe.
Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie później niż sześć miesięcy po publikacji, bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie innym badaczom i wyłącznie do celów badawczych.
Naukowcy zwracający się o dane będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję badań, wyjaśniającą, w jaki sposób dane zostaną wykorzystane iw jakim celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .