Определение оптимальных элементов лечения сна - MOST (DOSE)
14 ноября 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Определение оптимальных элементов лечения сна (проект DOSE)
Предыдущие исследования показали эффективность (комбинаций) отдельных компонентов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), а именно: обучение гигиене сна, ограничение сна, терапия контроля стимулов, обучение дезактивации/релаксации и когнитивная терапия.
Однако их относительные эффекты, то есть их эффекты в прямом сравнении друг с другом, еще предстоит оценить.
С помощью многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) это исследование направлено на изучение относительной эффективности компонентов, чтобы определить наиболее эффективный компонент или комбинацию компонентов для цифрового лечения хронической бессонницы.
Будущее исследование проверит эффект этого вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проект DOSE использует стратегию многофазной оптимизации (MOST) для оценки относительной эффективности компонентов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Настоящее исследование представляет собой этап оптимизации MOST, целью которого является определение того, какая комбинация компонентов CBT-I дает наилучший ожидаемый результат, принимая во внимание такие ограничения, как экономичность, масштабируемость, сложность лечения и удобство использования.
Основными задачами проекта DOSE являются
- Для проведения MOST на многокомпонентном смартфоне или в веб-приложении, предназначенном для борьбы с бессонницей.
- Определить компоненты и комбинации компонентов, которые демонстрируют наилучший ожидаемый результат.
- Чтобы изучить потенциальные модераторы влияния отдельных компонентов лечения на тяжесть бессонницы,
- Чтобы определить, какая сборка приложения (т. е. комбинация компонентов) оптимальна для тестирования в последующем RCT.
В этом исследовании используется дробный факторный экспериментальный план, проведенный с участием людей, страдающих бессонницей от умеренной до тяжелой степени. При случайном распределении участники получат версию приложения, в которой один или несколько из пяти основных компонентов CBT-I (например, обучение гигиене сна, ограничение сна, терапия контроля стимулов, обучение деактивации/релаксации, когнитивная терапия) представлены в виде различные комбинации. Вмешательство длится 10 недель, включая начальный недельный период оценки.
Исходные групповые различия (касающиеся социально-демографических, связанных с заболеванием и психосоциальных данных) будут изучены для проверки успеха рандомизации. Если будут обнаружены различия, будет проведен анализ чувствительности для оценки их возможного влияния на результаты. Основные эффекты будут проанализированы с использованием смешанных линейных моделей (MLM) на основе выборки, предназначенной для лечения, при сравнении агрегированных групп N = 2 x 320 (например, плюс/минус ограничение сна или плюс/минус гигиена сна и т. д.) для всех переменные результата. MLM учитывают иерархический, независимый характер данных (т. е. повторные измерения, вложенные в пациентов и условия лечения), проверяя эффект взаимодействия время * группа, отражающий эффект лечения. Анализ модерации позволит оценить, влияют ли индивидуальные различия в различных исходных переменных (например, физические функции, ожидания, владение компьютером, хронотип и т. д.) на эффекты вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
489
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Лица, которые сообщают о симптомах бессонницы от умеренной до тяжелой степени (оценка ≥10 по индексу тяжести бессонницы, ISI)
- Лица, имеющие доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету
- Лица, которые сообщают о достаточном технологическом уровне (например, способность загружать приложения)
Критерий исключения:
- Дети (
- Лица, сообщающие о легких симптомах бессонницы или об отсутствии клинически значимых симптомов бессонницы (оценка
- Лица, которые имеют сменный график работы или находятся в отпуске по беременности и родам/отцовству, если это влияет на качество или продолжительность их сна.
- Лица, не умеющие читать по-датски
- Лица, которые сообщают о серьезных сопутствующих физических или психологических заболеваниях с известным влиянием на сон (например, психоз, сердечно-сосудистые заболевания, рак, ХОБЛ)
- Лица, сообщающие о других диагностированных нарушениях сна или циркадных ритмов (например, об апноэ во сне, нарколепсии)
- Лица, которые ранее использовали приложение «Hvil®»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гигиена сна
Проведение обучения гигиене сна (однократное вмешательство)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия
Применение только когнитивной терапии (однократное вмешательство)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
|
|
Экспериментальный: Тренировка релаксации
Проведение только релаксационной тренировки (однократное вмешательство)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
|
|
Экспериментальный: Обучение релаксации, Когнитивная терапия, Гигиена сна
Обучение релаксации, когнитивная терапия и обучение гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
|
|
Экспериментальный: Стимул-контроль
Применение только терапии контроля стимула (однократное вмешательство)
|
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
|
|
Экспериментальный: Контроль стимулов, Когнитивная терапия, Гигиена сна
Применение терапии контроля стимулов, когнитивной терапии и обучения гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
|
|
Экспериментальный: Контроль стимулов, Тренировка релаксации, Гигиена сна
Применение терапии контроля стимулов, обучение релаксации и обучение гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
|
|
Экспериментальный: Контроль стимулов, Тренировка релаксации, Когнитивная терапия
Применение терапии контроля стимулов, обучения релаксации и когнитивной терапии (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна
Администрирование только оптимизации сна (однократное вмешательство)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Когнитивная терапия, Гигиена сна
Оптимизация сна, когнитивная терапия и обучение гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Тренировка релаксации, Гигиена сна
Оптимизация сна, обучение релаксации и обучение гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Тренировка релаксации, Когнитивная терапия
Оптимизация сна, обучение релаксации и когнитивная терапия (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Контроль стимулов, Гигиена сна
Оптимизация сна, терапия контроля стимулов и обучение гигиене сна (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Контроль стимулов, Когнитивная терапия
Проведение оптимизации сна, терапии контроля стимулов и когнитивной терапии (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, контроль стимулов, тренировка релаксации
Проведение оптимизации сна, терапии контроля стимулов и обучения релаксации (3 вмешательства)
|
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация сна, Контроль стимулов, Тренировка релаксации, Когнитивная терапия, Гигиена сна
Проведение оптимизации сна, терапии контроля стимулов, обучения релаксации, когнитивной терапии и обучения гигиене сна (5 вмешательств)
|
Автоматизированное цифровое администрирование учебного модуля по гигиене сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить и изменить факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут мешать сну.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля когнитивной терапии через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы выявить, бросить вызов и изменить дисфункциональные представления о сне.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля обучения релаксации через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить соматическое напряжение и ограничить навязчивые мыслительные процессы, мешающие сну.
Автоматизированное цифровое управление модулем терапии с контролем стимулов через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
Цель состоит в том, чтобы укрепить связи между сном и средой сна и устранить обусловленность поведения вне сна и среды сна.
Автоматизированное цифровое администрирование модуля оптимизации сна через мобильное или веб-приложение продолжительностью около шести недель.
В зависимости от ситуации и потребностей участника рекомендуется и проводится ограничение сна, компрессия сна или нормализация циркадного ритма.
Цель состоит в том, чтобы оптимизировать эффективность сна участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) с баллами от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу, а баллы, равные или превышающие 10, указывают на клиническую значимость.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Тяжесть бессонницы через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) с баллами от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу, а баллы, равные или превышающие 10, указывают на клиническую значимость.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная усталость после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний при усталости (FACIT-Fatigue), которая охватывает физическую усталость, функциональную усталость и социальные последствия усталости.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Когниции о сне после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценено с помощью шкалы дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16).
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Психологический дистресс после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценено с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), которая оценивает депрессию, тревогу и стресс по подшкалам.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Результаты дневника сна после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD), который измеряет время сна и бодрствования, латентный период начала сна, период бодрствования после начала сна, ранние утренние пробуждения и время пробуждения, включая общее время сна, общее время в постели и необходимо рассчитать эффективность сна.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Результаты дневника сна через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD), который измеряет время сна и бодрствования, латентный период начала сна, период бодрствования после начала сна, ранние утренние пробуждения и время пробуждения, включая общее время сна, общее время в постели и необходимо рассчитать эффективность сна.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Качество сна после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который измеряет клинически обусловленные области нарушений сна (например, субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Качество сна через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который измеряет клинически обусловленные области нарушений сна (например, субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Дневная усталость при последующем наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний при усталости (FACIT-Fatigue), которая охватывает физическую усталость, функциональную усталость и социальные последствия усталости.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Представления о сне через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценено с помощью шкалы дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16).
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Физическое и психическое функционирование после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12), в котором рассматриваются различные аспекты эмоционального состояния и повседневной деятельности.
Анкета позволяет рассчитать подбаллы психического и физического здоровья на основе популяционных норм, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Физическое и психическое функционирование через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12), в котором рассматриваются различные аспекты эмоционального состояния и повседневной деятельности.
Анкета позволяет рассчитать подбаллы психического и физического здоровья на основе популяционных норм, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Психологический дистресс через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценено с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), которая оценивает депрессию, тревогу и стресс по подшкалам.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Благополучие, связанное со здоровьем, после вмешательства
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценивается с помощью индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5), состоящего из 5 пунктов.
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
|
Самочувствие, связанное со здоровьем, через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
Оценивается с помощью индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5), состоящего из 5 пунктов.
|
6 месяцев (180 дней) после заполнения анкеты, приблизительно 8,5 месяцев после включения в исследование (рандомизация).
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Оценено с помощью опросника по удобству использования приложения mHealth (MAUQ).
|
11 недель после включения в исследование (рандомизация)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Релаксационная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-051-000001-2099-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны в необратимо анонимной форме. Однако могут быть переданы только данные тех участников, которые дали явное согласие на это в рамках своего информированного согласия на участие в исследовании. Это означает, что может оказаться невозможным поделиться всеми данными, лежащими в основе определенной публикации.
Данные будут передаваться исключительно в исследовательских целях.
Сроки обмена IPD
Не позднее чем через шесть месяцев после публикации, без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться исключительно другим исследователям и только в исследовательских целях.
Исследователи, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное исследовательское предложение, разъясняющее, как данные будут использоваться и с какой целью.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .