Détermination des éléments optimaux du traitement du sommeil - MOST (DOSE)
20 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Détermination des éléments optimaux de traitement du sommeil (projet DOSE)
Des recherches antérieures ont montré l'efficacité de (combinaisons de) composants individuels de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), à savoir l'éducation à l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, la thérapie de contrôle des stimuli, l'entraînement à la désactivation/relaxation et la thérapie cognitive.
Cependant, leurs effets relatifs, c'est-à-dire leurs effets en comparaison directe les uns avec les autres, restent à évaluer.
Au moyen de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), cette étude vise à étudier l'efficacité relative des composants afin d'identifier le composant ou la combinaison de composants le plus efficace pour le traitement numérisé de l'insomnie chronique.
Une étude future vérifiera l'effet de cette intervention dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le projet DOSE utilise la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour évaluer l'efficacité relative des composants de la thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I). La présente étude représente la phase d'optimisation de MOST, qui vise à identifier quelle combinaison de composants CBT-I produit le meilleur résultat attendu, tout en tenant compte des contraintes telles que l'économie, l'évolutivité, la complexité du traitement et la convivialité.
Les principaux objectifs du projet DOSE sont
- Pour effectuer MOST sur un smartphone ou une application web multi-composants ciblant l'insomnie
- Identifier les composants et la combinaison de composants qui démontrent le meilleur résultat attendu pouvant être obtenu
- Examiner les modérateurs potentiels de l'effet des composants individuels du traitement sur la gravité de l'insomnie,
- Déterminer quelle version d'application (c'est-à-dire la combinaison de composants) est optimale à tester dans un ECR ultérieur.
Cette étude utilise une conception expérimentale factorielle fractionnaire menée auprès de personnes souffrant d'insomnie modérée à sévère. Avec une allocation aléatoire, les participants recevront une version de l'application dans laquelle un ou plusieurs des cinq composants de base de la TCC-I (c. diverses combinaisons. L'intervention dure 10 semaines, y compris une période d'évaluation initiale d'une semaine.
Les différences de groupe de base (concernant les données socio-démographiques, liées à la maladie et psychosociales) seront explorées pour tester le succès de la randomisation. Si des différences sont trouvées, des analyses de sensibilité seront faites pour évaluer leur influence possible sur les résultats. Les effets principaux seront analysés à l'aide de modèles linéaires mixtes (MLM) basés sur l'échantillon en intention de traiter, en comparant des groupes agrégés de N = 2 x 320 (par exemple, restriction de sommeil plus/moins ou hygiène de sommeil plus/moins, etc.) sur tous variables de résultat. Les MLM tiennent compte de la nature hiérarchique et non indépendante des données (c'est-à-dire des mesures répétées imbriquées dans les patients et les conditions de traitement), testant l'effet d'interaction temps * groupe, reflétant l'effet du traitement. Les analyses de modération évalueront si les différences individuelles dans diverses variables de base (par exemple, la fonction physique, les attentes, la maîtrise de l'ordinateur, le chronotype, etc.) influencent les effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
489
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofie Møgelberg Knutzen, MSc
- Numéro de téléphone: +4524269277
- E-mail: sofie@psy.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Amidi, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Lieux d'étude
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Les personnes qui signalent des symptômes d'insomnie modérée à sévère (un score ≥ 10 sur l'Insomnia Severity Index, ISI)
- Particuliers ayant accès à un smartphone ou un ordinateur avec connexion internet
- Les personnes qui déclarent des compétences technologiques suffisantes (par exemple, la capacité de télécharger des applications)
Critère d'exclusion:
- Enfants (
- Les personnes qui signalent des symptômes d'insomnie légers ou inexistants sur le plan clinique (un score
- Les personnes qui ont un horaire de travail posté ou qui sont en congé de maternité/paternité, si cela a un impact sur la qualité ou la durée de leur sommeil
- Individus incapables de lire le danois
- Les personnes qui signalent une comorbidité physique ou psychologique grave avec des effets connus sur le sommeil (par exemple, psychose, maladie cardiovasculaire, cancer, MPOC)
- Les personnes qui signalent d'autres troubles du sommeil ou du rythme circadien diagnostiqués (par exemple, l'apnée du sommeil, la narcolepsie)
- Les personnes qui ont déjà utilisé l'application "Hvil®"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hygiène du sommeil
Administration de l'éducation à l'hygiène du sommeil (intervention unique)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
|
|
Expérimental: Thérapie cognitive
Administration de la thérapie cognitive uniquement (intervention unique)
|
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
|
|
Expérimental: Formation Détente
Administration de l'entraînement à la relaxation uniquement (intervention unique)
|
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
|
|
Expérimental: Entraînement à la relaxation, Thérapie cognitive, Hygiène du sommeil
Administration d'un entraînement à la relaxation, d'une thérapie cognitive et d'une éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
|
|
Expérimental: Contrôle des stimuli
Administration de la thérapie de contrôle du stimulus uniquement (intervention unique)
|
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
|
|
Expérimental: Contrôle des stimuli, thérapie cognitive, hygiène du sommeil
Administration de la thérapie de contrôle des stimuli, de la thérapie cognitive et de l'éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
|
|
Expérimental: Contrôle du stimulus, entraînement à la relaxation, hygiène du sommeil
Administration d'une thérapie de contrôle des stimuli, d'un entraînement à la relaxation et d'une éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
|
|
Expérimental: Contrôle du stimulus, Entraînement à la relaxation, Thérapie cognitive
Administration d'une thérapie de contrôle du stimulus, d'un entraînement à la relaxation et d'une thérapie cognitive (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil
Administration de l'optimisation du sommeil uniquement (intervention unique)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, Thérapie cognitive, Hygiène du sommeil
Administration de l'optimisation du sommeil, de la thérapie cognitive et de l'éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, entraînement à la relaxation, hygiène du sommeil
Administration de l'optimisation du sommeil, de l'entraînement à la relaxation et de l'éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, entraînement à la relaxation, thérapie cognitive
Administration de l'optimisation du sommeil, de l'entraînement à la relaxation et de la thérapie cognitive (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, Contrôle du stimulus, Hygiène du sommeil
Administration de l'optimisation du sommeil, de la thérapie de contrôle des stimuli et de l'éducation à l'hygiène du sommeil (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, Contrôle du stimulus, Thérapie cognitive
Administration de l'optimisation du sommeil, de la thérapie de contrôle du stimulus et de la thérapie cognitive (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, contrôle du stimulus, entraînement à la relaxation
Administration de l'optimisation du sommeil, de la thérapie de contrôle des stimuli et de l'entraînement à la relaxation (3 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
|
Expérimental: Optimisation du sommeil, contrôle du stimulus, entraînement à la relaxation, thérapie cognitive, hygiène du sommeil
Administration de l'optimisation du sommeil, de la thérapie de contrôle des stimuli, de l'entraînement à la relaxation, de la thérapie cognitive et de l'éducation à l'hygiène du sommeil (5 interventions)
|
Administration numérique automatisée d'un module d'éducation à l'hygiène du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier et de modifier les facteurs environnementaux et de style de vie qui peuvent interférer avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie cognitive via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est d'identifier, de remettre en question et de modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de formation à la relaxation via application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de réduire les tensions somatiques et de limiter les processus de pensée intrusifs qui interfèrent avec le sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module de thérapie de contrôle de stimulus via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
L'objectif est de renforcer les associations entre le sommeil et l'environnement du sommeil et d'éliminer le conditionnement du comportement de non-sommeil et de l'environnement du sommeil.
Administration numérique automatisée d'un module d'optimisation du sommeil via une application mobile ou web, d'une durée d'environ six semaines.
En fonction de la situation et des besoins du participant, une restriction du sommeil, une compression du sommeil ou une normalisation du rythme circadien est conseillée et effectuée.
L'objectif est d'optimiser l'efficacité du sommeil du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de l'insomnie après l'intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), avec des scores allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'insomnie, et un score égal ou supérieur à 10 indique une signification clinique.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Gravité de l'insomnie au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), avec des scores allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'insomnie, et un score égal ou supérieur à 10 indique une signification clinique.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue diurne post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT-Fatigue), qui couvre la fatigue physique, la fatigue fonctionnelle et les conséquences sociales de la fatigue.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Cognitions sur le sommeil post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16).
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Détresse psychologique post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), qui évaluent les concepts de dépression, d'anxiété et de stress sur des sous-échelles.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Résultats du journal du sommeil après l'intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD), qui mesure le temps de sommeil et d'éveil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement initial, les réveils tôt le matin et le temps de lever, en tenant compte du temps total de sommeil, du temps total au lit et efficacité du sommeil à calculer.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Résultats du journal du sommeil au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD), qui mesure le temps de sommeil et d'éveil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement initial, les réveils tôt le matin et le temps de lever, en tenant compte du temps total de sommeil, du temps total au lit et efficacité du sommeil à calculer.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Qualité du sommeil post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui mesure les domaines cliniquement dérivés des difficultés de sommeil (c.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Qualité du sommeil au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui mesure les domaines cliniquement dérivés des difficultés de sommeil (c.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Fatigue diurne au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT-Fatigue), qui couvre la fatigue physique, la fatigue fonctionnelle et les conséquences sociales de la fatigue.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Cognitions sur le sommeil au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16).
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Fonctionnement physique et mental post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec le Short Form Health Survey (SF-12), qui aborde différents aspects des états émotionnels et des activités quotidiennes.
Le questionnaire permet de calculer des sous-scores pour la santé mentale et physique en fonction des normes de la population, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Fonctionnement physique et mental au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec le Short Form Health Survey (SF-12), qui aborde différents aspects des états émotionnels et des activités quotidiennes.
Le questionnaire permet de calculer des sous-scores pour la santé mentale et physique en fonction des normes de la population, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Détresse psychologique au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), qui évaluent les concepts de dépression, d'anxiété et de stress sur des sous-échelles.
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Bien-être lié à la santé après l'intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec l'indice de bien-être à 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
|
Bien-être lié à la santé au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
Évalué avec l'indice de bien-être à 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
|
6 mois (180 jours) après le post-questionnaire, environ 8,5 mois après l'entrée dans l'étude (randomisation).
|
|
Convivialité des applications
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Évalué avec le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ).
|
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-051-000001-2099-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'étude seront mises à disposition sous une forme irréversiblement anonymisée. Cependant, seules les données des participants qui ont explicitement donné leur consentement dans le cadre de leur consentement éclairé à la participation à l'étude peuvent être partagées. Cela signifie qu'il peut ne pas être possible de partager toutes les données sous-jacentes à une certaine publication.
Les données seront partagées exclusivement à des fins de recherche.
Délai de partage IPD
Au plus tard six mois après la publication, pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées exclusivement avec d'autres chercheurs et à des fins de recherche uniquement.
Les chercheurs demandant les données devront fournir une proposition de recherche méthodologiquement valable clarifiant comment les données seront utilisées et dans quel but.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insomnie chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Éducation à l'hygiène du sommeil
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...RecrutementGain de poids gestationnel | Obésité maternelleChili
-
Oregon Research InstituteComplétéTrouble lié à l'utilisation de substances | DélinquanceÉtats-Unis