Stanovení optimálních prvků léčby spánku - MOST (DOSE)
14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Stanovení optimálních prvků léčby spánku (projekt DOSE)
Předchozí výzkumy prokázaly účinnost (kombinací) jednotlivých složek kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), jmenovitě edukace o spánkové hygieně, omezení spánku, terapie kontroly stimulů, nácvik deaktivace/relaxace a kognitivní terapie.
Jejich relativní účinky, tj. jejich účinky v přímém vzájemném srovnání, je však třeba teprve posoudit.
Prostřednictvím strategie vícefázové optimalizace (MOST) je cílem této studie prozkoumat relativní účinnost složek s cílem identifikovat nejúčinnější složku nebo kombinaci složek pro digitalizovanou léčbu chronické nespavosti.
Budoucí studie ověří účinek této intervence v randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt DOSE využívá strategii Multiphase Optimization Strategy (MOST) k vyhodnocení relativní účinnosti jednotlivých komponent kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I). Tato studie představuje fázi optimalizace MOST, jejímž cílem je identifikovat, která kombinace komponent CBT-I přináší nejlepší očekávaný výsledek, přičemž je třeba vzít v úvahu omezení, jako je ekonomika, škálovatelnost, složitost léčby a použitelnost.
Hlavními cíli projektu DOSE jsou
- Provádět MOST na vícesložkovém smartphonu nebo webové aplikaci zaměřené na nespavost
- Identifikovat komponenty a kombinace komponent, které vykazují nejlepší očekávaný dosažitelný výsledek
- Prozkoumat potenciální moderátory účinku jednotlivých složek léčby na závažnost nespavosti,
- K určení, které sestavení aplikace (tj. kombinace komponent) je optimální otestovat v následné RCT.
Tato studie využívá frakční faktoriální experimentální design prováděný s jedinci trpícími středně těžkou až těžkou nespavostí. Při náhodném přidělení účastníci obdrží verzi aplikace, ve které je uvedena jedna nebo více z pěti základních složek CBT-I (tj. edukace o spánkové hygieně, omezení spánku, terapie kontroly stimulů, trénink deaktivace/relaxace, kognitivní terapie). různé kombinace. Intervence trvá 10 týdnů, včetně počátečního týdenního hodnotícího období.
Budou prozkoumány rozdíly ve výchozích skupinách (týkající se sociodemografických údajů, údajů souvisejících s nemocí a psychosociálních údajů), aby se otestovala úspěšnost randomizace. Pokud se najdou rozdíly, budou provedeny analýzy citlivosti, aby se vyhodnotil jejich možný vliv na výsledky. Hlavní účinky budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů (MLMs) založených na vzorku záměrné léčby, porovnáním agregovaných skupin N = 2 x 320 (např. plus/minus omezení spánku nebo plus/minus spánková hygiena atd.) na všech výsledné proměnné. MLM zohledňují hierarchickou, nesamostatnou povahu dat (tj. opakovaná měření vnořená do pacientů a podmínek léčby), testují účinek interakce čas*skupina, odrážející účinek léčby. Moderační analýzy vyhodnotí, zda individuální rozdíly v různých výchozích proměnných (např. fyzické funkce, očekávání, počítačová zdatnost, chronotyp atd.) ovlivňují účinky intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
489
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Jedinci, kteří uvádějí středně těžké až těžké příznaky nespavosti (skóre ≥10 na indexu závažnosti insomnie, ISI)
- Jednotlivci s přístupem k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
- Jednotlivci, kteří nahlásí dostatečné technologické znalosti (např. schopnost stahovat aplikace)
Kritéria vyloučení:
- děti (
- Jedinci, kteří uvádějí mírné nebo žádné klinicky relevantní příznaky nespavosti (skóre
- Jednotlivci, kteří pracují na směny nebo jsou na mateřské/otcovské dovolené, pokud to ovlivňuje kvalitu jejich spánku nebo množství spánku
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst dánsky
- Jedinci, kteří uvádějí závažnou fyzickou nebo psychickou komorbiditu se známými účinky na spánek (např. psychóza, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, CHOPN)
- Jedinci, kteří hlásí jiné diagnostikované poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu (např. spánková apnoe, narkolepsie)
- Jednotlivci, kteří dříve používali aplikaci „Hvil®“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánková hygiena
Vedení výuky spánkové hygieny (jednorázová intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie
Podávání pouze kognitivní terapie (jednorázová intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
|
|
Experimentální: Relaxační trénink
Vedení pouze relaxačního tréninku (jednorázová intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
|
|
Experimentální: Relaxační trénink, kognitivní terapie, spánková hygiena
Vedení relaxačního tréninku, kognitivní terapie a edukace spánkové hygieny (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
|
|
Experimentální: Řízení stimulu
Podávání pouze stimulační kontrolní terapie (jednorázový zásah)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
|
|
Experimentální: Kontrola stimulů, kognitivní terapie, spánková hygiena
Podávání stimulační terapie, kognitivní terapie a výchovy ke spánkové hygieně (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
|
|
Experimentální: Kontrola stimulů, relaxační trénink, spánková hygiena
Podávání stimulační terapie, relaxační trénink a výchova ke spánkové hygieně (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
|
|
Experimentální: Kontrola stimulů, relaxační trénink, kognitivní terapie
Podávání stimulační terapie, relaxačního tréninku a kognitivní terapie (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku
Správa pouze optimalizace spánku (jediný zásah)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, kognitivní terapie, spánková hygiena
Administrace optimalizace spánku, kognitivní terapie a osvěta spánkové hygieny (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, relaxační trénink, spánková hygiena
Administrace optimalizace spánku, relaxační trénink a výuka spánkové hygieny (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, relaxační trénink, kognitivní terapie
Administrace optimalizace spánku, relaxační trénink a kognitivní terapie (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, kontrola stimulů, hygiena spánku
Administrace optimalizace spánku, stimulační terapie a výchova ke spánkové hygieně (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, kontrola stimulů, kognitivní terapie
Administrace optimalizace spánku, stimulační terapie a kognitivní terapie (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, kontrola stimulů, relaxační trénink
Administrace optimalizace spánku, stimulační terapie a relaxační trénink (3 intervence)
|
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
|
Experimentální: Optimalizace spánku, kontrola stimulů, relaxační trénink, kognitivní terapie, spánková hygiena
Administrace optimalizace spánku, stimulační terapie, relaxační trénink, kognitivní terapie a výchova ke spánkové hygieně (5 intervencí)
|
Automatizovaná digitální administrace vzdělávacího modulu spánkové hygieny prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat a upravit faktory prostředí a životního stylu, které mohou narušovat spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je identifikovat, zpochybnit a upravit dysfunkční přesvědčení o spánku.
Automatizovaná digitální administrace relaxačního tréninkového modulu přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je snížit somatické napětí a omezit rušivé myšlenkové pochody, které narušují spánek.
Automatizovaná digitální administrace modulu stimulační terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v délce přibližně šesti týdnů.
Cílem je posílit asociace mezi spánkem a spánkovým prostředím a odstranit podmiňování nespánkového chování a spánkového prostředí.
Automatizovaná digitální administrace modulu optimalizace spánku přes mobilní nebo webovou aplikaci v délce přibližně šesti týdnů.
Na základě situace a potřeb účastníka se doporučuje a provádí omezení spánku, komprese spánku nebo normalizace cirkadiánního rytmu.
Cílem je optimalizovat efektivitu spánku účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), se skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti a skóre rovné nebo vyšší 10 znamená klinický význam.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Závažnost nespavosti po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Hodnotí se pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), se skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti a skóre rovné nebo vyšší 10 značí klinický význam.
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní únava po zásahu
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci terapie únavy (FACIT-Fatigue), které zahrnuje fyzickou únavu, funkční únavu a sociální důsledky únavy.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Poznatky o spánku po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánkové škále (DBAS-16).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Psychická tíseň po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se škálou deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), která hodnotí konstrukty deprese, úzkost a stres na dílčích škálách.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Výsledky spánkového deníku po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Vyhodnoceno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD), který měří čas spánku a bdění, latenci nástupu spánku, bdělost po počátečním začátku spánku, časné ranní probouzení a čas vstávání, což umožňuje celkovou dobu spánku, celkovou dobu v posteli a účinnost spánku, kterou je třeba vypočítat.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Výsledky spánkového deníku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Vyhodnoceno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD), který měří čas spánku a bdění, latenci nástupu spánku, bdělost po počátečním začátku spánku, časné ranní probouzení a čas vstávání, což umožňuje celkovou dobu spánku, celkovou dobu v posteli a účinnost spánku, kterou je třeba vypočítat.
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Kvalita spánku po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří klinicky odvozené domény potíží se spánkem (tj. subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkci).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Kvalita spánku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří klinicky odvozené domény potíží se spánkem (tj. subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkci).
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Denní únava při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Posouzeno pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci terapie únavy (FACIT-Fatigue), které zahrnuje fyzickou únavu, funkční únavu a sociální důsledky únavy.
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Poznání spánku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Posouzeno pomocí Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánkové škále (DBAS-16).
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Fyzické a duševní fungování po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-12), které se zabývá různými aspekty emočních stavů a každodenních činností.
Dotazník umožňuje vypočítat dílčí skóre duševního a fyzického zdraví na základě populačních norem, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Fyzické a duševní fungování při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-12), které se zabývá různými aspekty emočních stavů a každodenních činností.
Dotazník umožňuje vypočítat dílčí skóre duševního a fyzického zdraví na základě populačních norem, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Psychická tíseň při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Hodnotí se škálou deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), která hodnotí konstrukty deprese, úzkost a stres na dílčích škálách.
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Zdravotní pohoda po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se pomocí 5bodového indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Zdraví související se zdravím při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
Hodnotí se pomocí 5bodového indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
|
6 měsíců (180 dní) po dotazníku, přibližně 8,5 měsíce po vstupu do studie (randomizace).
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-051-000001-2099-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou zpřístupněna v nevratně anonymizované podobě. Sdílet však lze pouze údaje těch účastníků, kteří k tomu dali výslovný souhlas v rámci informovaného souhlasu s účastí ve studii. To znamená, že nemusí být možné sdílet všechna data, která jsou základem určité publikace.
Data budou sdílena výhradně pro výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději šest měsíců po zveřejnění, bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena výhradně s ostatními výzkumníky a pouze pro výzkumné účely.
Výzkumníci požadující data budou muset poskytnout metodologicky správný návrh výzkumu, který objasní, jak budou data použita a pro jaký účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .