Bestemmelse af optimale søvnbehandlingselementer - MEST (DOSE)
20. december 2023 opdateret af: University of Aarhus
Bestemmelse af optimale søvnbehandlingselementer (DOSE-projektet)
Tidligere forskning har vist effektiviteten af (kombinationer af) individuelle komponenter i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), nemlig undervisning i søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning og kognitiv terapi.
Deres relative virkninger, dvs. deres virkninger i direkte sammenligning med hinanden, mangler dog endnu at blive vurderet.
Ved hjælp af Multiphase Optimization Strategy (MOST) sigter denne undersøgelse på at undersøge komponenternes relative effektivitet for at identificere den mest effektive komponent eller kombination af komponenter til digitaliseret behandling af kronisk søvnløshed.
En fremtidig undersøgelse vil verificere denne interventions effekt i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DOSE-projektet anvender Multiphase Optimization Strategy (MOST) til at evaluere den relative effektivitet af den individuelle kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) komponenter. Nærværende undersøgelse repræsenterer optimeringsfasen af MOST, som har til formål at identificere, hvilken kombination af CBT-I-komponenter, der giver det bedst forventede resultat, samtidig med at der tages højde for begrænsninger, såsom økonomi, skalerbarhed, behandlingskompleksitet og anvendelighed.
Hovedformålene med DOSE-projektet er
- At udføre MEST på en multi-komponent smartphone eller webapplikation rettet mod søvnløshed
- At identificere de komponenter og kombinationen af komponenter, der viser det bedst forventede opnåelige resultat
- At undersøge potentielle moderatorer af effekten af de enkelte behandlingskomponenter på sværhedsgraden af søvnløshed,
- For at bestemme hvilken applikationsopbygning (dvs. kombination af komponenter) der er optimal at teste i en efterfølgende RCT.
Denne undersøgelse anvender et fraktioneret faktorielt eksperimentelt design udført med personer, der oplever moderat til svær søvnløshed. Med tilfældig tildeling vil deltagerne modtage en version af applikationen, hvor en eller flere af de fem centrale CBT-I-komponenter (dvs. undervisning i søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning, kognitiv terapi) præsenteres i forskellige kombinationer. Interventionen varer 10 uger, inklusive en første uges vurderingsperiode.
Baseline gruppeforskelle (vedrørende sociodemografiske, sygdomsrelaterede og psykosociale data) vil blive udforsket for at teste randomiseringens succes. Hvis der konstateres forskelle, vil der blive lavet følsomhedsanalyser for at vurdere deres mulige indflydelse på resultaterne. Vigtigste effekter vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller (MLM'er) baseret på intention-to-treat prøven, sammenligne aggregerede grupper på N = 2 x 320 (f.eks. plus/minus søvnbegrænsning eller plus/minus søvnhygiejne osv.) på alle udfaldsvariable. MLM'er står for den hierarkiske, ikke-uafhængige karakter af dataene (dvs. gentagne mål indlejret i patienter og behandlingsbetingelser), tester tid*gruppeinteraktionseffekten, hvilket afspejler effekten af behandlingen. Moderationsanalyser vil evaluere, om individuelle forskelle i forskellige baseline-variabler (f.eks. fysisk funktion, forventninger, computerfærdigheder, kronotype osv.) påvirker interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
489
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sofie Møgelberg Knutzen, MSc
- Telefonnummer: +4524269277
- E-mail: sofie@psy.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Amidi, PhD, MSc
- Telefonnummer: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Personer, der rapporterer moderate til svære søvnløshedssymptomer (en score ≥10 på Insomnia Severity Index, ISI)
- Personer med adgang til en smartphone eller computer med internetforbindelse
- Personer, der rapporterer tilstrækkelige teknologiske færdigheder (f.eks. evnen til at downloade apps)
Ekskluderingskriterier:
- børn (
- Personer, der rapporterer milde eller ingen klinisk relevante symptomer på søvnløshed (en score
- Personer, der har et skifteholdsarbejde eller er på barsel/fædreorlov, hvis dette påvirker deres søvnkvalitet eller mængden af søvn
- Personer, der ikke kan læse dansk
- Personer, der rapporterer alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet med kendte virkninger på søvn (f.eks. psykose, hjerte-kar-sygdom, kræft, KOL)
- Personer, der rapporterer andre diagnosticerede søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, narkolepsi)
- Personer, der tidligere har brugt "Hvil®"-appen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnhygiejne
Administration af undervisning i søvnhygiejne (enkelt intervention)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv terapi
Administration af kun kognitiv terapi (enkelt intervention)
|
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
|
|
Eksperimentel: Afspændingstræning
Administration af kun afspændingstræning (enkelt intervention)
|
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
|
|
Eksperimentel: Afspændingstræning, kognitiv terapi, søvnhygiejne
Administration af afspændingstræning, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
|
|
Eksperimentel: Stimulus kontrol
Administration af kun stimuluskontrolterapi (enkelt intervention)
|
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Stimuluskontrol, kognitiv terapi, søvnhygiejne
Administration af stimuluskontrolterapi, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Stimuluskontrol, afspændingstræning, søvnhygiejne
Administration af stimuluskontrolterapi, afspændingstræning og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Stimuluskontrol, afspændingstræning, kognitiv terapi
Administration af stimuluskontrolterapi, afspændingstræning og kognitiv terapi (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering
Administration af kun søvnoptimering (enkelt indgreb)
|
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, Kognitiv Terapi, Søvnhygiejne
Administration af søvnoptimering, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, Afspændingstræning, Søvnhygiejne
Administration af søvnoptimering, afspændingstræning og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, afspændingstræning, kognitiv terapi
Administration af søvnoptimering, afspændingstræning og kognitiv terapi (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, Stimuluskontrol, Søvnhygiejne
Administration af søvnoptimering, stimuluskontrolterapi og undervisning i søvnhygiejne (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, stimuluskontrol, kognitiv terapi
Administration af søvnoptimering, stimuluskontrolterapi og kognitiv terapi (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, stimuluskontrol, afspændingstræning
Administration af søvnoptimering, stimuluskontrolterapi og afspændingstræning (3 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
|
Eksperimentel: Søvnoptimering, Stimuluskontrol, Afspændingstræning, Kognitiv terapi, Søvnhygiejne
Administration af søvnoptimering, stimuluskontrolterapi, afspændingstræning, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne (5 interventioner)
|
Automatiseret digital administration af et søvnhygiejneuddannelsesmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere og ændre miljø- og livsstilsfaktorer, der kan forstyrre søvn.
Automatiseret digital administration af et kognitivt terapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at identificere, udfordre og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Automatiseret digital administration af et afspændingstræningsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at reducere somatisk spænding og begrænse påtrængende tankeprocesser, der forstyrrer søvnen.
Automatiseret digital administration af et stimuluskontrolterapimodul via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Målet er at styrke sammenhængen mellem søvn og søvnmiljøet og at eliminere betingning af ikke-søvnadfærd og søvnmiljøet.
Automatiseret digital administration af et søvnoptimeringsmodul via mobil eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
Ud fra deltagerens situation og behov tilrådes og gennemføres søvnbegrænsning, søvnkompression eller døgnrytmenormalisering.
Målet er at optimere deltagerens søvneffektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), med scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer højere søvnløshedsalvorlighed, og en score lig med eller over 10 indikerer klinisk signifikans.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), med scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer højere søvnløshedsalvorlighed, og en score lig med eller over 10 indikerer klinisk signifikans.
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed i dagtimerne efter indgreb
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), som dækker over fysisk træthed, funktionel træthed og sociale konsekvenser af træthed.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Erkendelser om søvn efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Psykisk nød efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Depression, Angst og Stress Scales-21 (DASS-21), som evaluerer konstruktionerne depression, angst og stress på underskalaer.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog resultater efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Consensus Sleep Diary (CSD), som måler søvn- og vågentid, latens ved indsættelse af søvn, vågenhed efter indledende søvnbegyndelse, tidlige morgenvågninger og stå op, hvilket giver mulighed for total søvntid, samlet tid i sengen og søvneffektivitet skal beregnes.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbogsresultater ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Consensus Sleep Diary (CSD), som måler søvn- og vågentid, latens ved indsættelse af søvn, vågenhed efter indledende søvnbegyndelse, tidlige morgenvågninger og stå op, hvilket giver mulighed for total søvntid, samlet tid i sengen og søvneffektivitet skal beregnes.
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Søvnkvalitet efter indgreb
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI), som måler klinisk afledte domæner af søvnbesvær (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvnkvalitet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI), som måler klinisk afledte domæner af søvnbesvær (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Dagtræthed ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), som dækker over fysisk træthed, funktionel træthed og sociale konsekvenser af træthed.
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Erkendelser om søvn ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16).
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Fysisk og mental funktion efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-12), som omhandler forskellige aspekter af følelsesmæssige tilstande og daglige aktiviteter.
Spørgeskemaet giver mulighed for at beregne delscore for mental og fysisk sundhed ud fra befolkningsnormer, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Fysisk og psykisk funktion ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-12), som omhandler forskellige aspekter af følelsesmæssige tilstande og daglige aktiviteter.
Spørgeskemaet giver mulighed for at beregne delscore for mental og fysisk sundhed ud fra befolkningsnormer, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Psykisk lidelse ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med Depression, Angst og Stress Scales-21 (DASS-21), som evaluerer konstruktionerne depression, angst og stress på underskalaer.
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Sundhedsrelateret velvære efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med verdenssundhedsorganisationens 5-elementers velværeindeks (WHO-5).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Sundhedsrelateret velvære ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
Vurderet med verdenssundhedsorganisationens 5-elementers velværeindeks (WHO-5).
|
6 måneder (180 dage) efter post-spørgeskemaet, ca. 8,5 måneder efter studiestart (randomisering).
|
|
Applikationsbrugbarhed
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-051-000001-2099-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i en irreversibelt anonymiseret form. Der kan dog kun deles data om de deltagere, som udtrykkeligt har givet samtykke hertil som en del af deres informerede samtykke til studiedeltagelse. Det betyder, at det muligvis ikke er muligt at dele alle data, der ligger til grund for en bestemt publikation.
Data vil udelukkende blive delt til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Senest seks måneder efter offentliggørelsen, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil udelukkende blive delt med andre forskere og kun til forskningsformål.
Forskere, der anmoder om data, skal fremlægge et metodisk forsvarligt forskningsforslag, der afklarer, hvordan dataene vil blive brugt og til hvilket formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Uddannelse i søvnhygiejne
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteIkke rekrutterer endnuPludselig spædbarnsdød
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet