Determinação dos Elementos Ideais para o Tratamento do Sono - MOST (DOSE)
14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus
Determinação de Elementos Ideais de Tratamento do Sono (Projeto DOSE)
Pesquisas anteriores mostraram a eficácia de (combinações de) componentes individuais da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), ou seja, educação sobre higiene do sono, restrição do sono, terapia de controle de estímulos, treinamento de desativação/relaxamento e terapia cognitiva.
No entanto, seus efeitos relativos, ou seja, seus efeitos em comparação direta entre si, ainda precisam ser avaliados.
Por meio da Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), este estudo visa investigar a eficácia relativa dos componentes a fim de identificar o componente ou combinação de componentes mais eficaz para o tratamento digitalizado da insônia crônica.
Um estudo futuro verificará o efeito dessa intervenção em um ensaio clínico randomizado (ECR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Projeto DOSE emprega a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para avaliar a eficácia relativa dos componentes individuais da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I). O presente estudo representa a fase de otimização do MOST, que visa identificar qual combinação de componentes CBT-I produz o melhor resultado esperado, levando em consideração restrições como economia, escalabilidade, complexidade do tratamento e usabilidade.
Os principais objetivos do Projeto DOSE são
- Para conduzir o MOST em um smartphone multicomponente ou aplicativo da web voltado para insônia
- Identificar os componentes e a combinação de componentes que demonstram o melhor resultado obtido esperado
- Para examinar os potenciais moderadores do efeito dos componentes individuais do tratamento na gravidade da insônia,
- Para determinar qual compilação de aplicativo (ou seja, combinação de componentes) é ideal para testar em um RCT subsequente.
Este estudo emprega um desenho experimental fatorial fracionário conduzido com indivíduos com insônia moderada a grave. Com alocação aleatória, os participantes receberão uma versão do aplicativo na qual um ou mais dos cinco componentes principais da CBT-I (ou seja, educação sobre higiene do sono, restrição do sono, terapia de controle de estímulos, treinamento de desativação/relaxamento, terapia cognitiva) são apresentados em várias combinações. A intervenção dura 10 semanas, incluindo um período inicial de avaliação de uma semana.
Diferenças de grupo de linha de base (em relação a dados sociodemográficos, relacionados à doença e psicossociais) serão exploradas para testar o sucesso da randomização. Caso sejam encontradas diferenças, serão feitas análises de sensibilidade para avaliar sua possível influência nos resultados. Os efeitos principais serão analisados usando Modelos Lineares Mistos (MLMs) com base na amostra de intenção de tratar, comparando grupos agregados de N = 2 x 320 (por exemplo, restrição de sono mais/menos ou higiene do sono mais/menos, etc.) em todos variáveis de resultado. Os MLMs respondem pela natureza hierárquica e não independente dos dados (ou seja, medidas repetidas aninhadas em pacientes e condições de tratamento), testando o efeito da interação tempo*grupo, refletindo o efeito do tratamento. As análises de moderação avaliarão se as diferenças individuais em várias variáveis de linha de base (por exemplo, função física, expectativas, proficiência em computador, cronotipo, etc.) influenciam os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Indivíduos que relatam sintomas de insônia moderada a grave (pontuação ≥10 no Insomnia Severity Index, ISI)
- Indivíduos com acesso a um smartphone ou computador com ligação à Internet
- Indivíduos que relatam proficiência tecnológica suficiente (por exemplo, capacidade de baixar aplicativos)
Critério de exclusão:
- Crianças (
- Indivíduos que relatam sintomas leves ou nenhum sintoma de insônia clinicamente relevante (uma pontuação
- Indivíduos que têm um horário de trabalho por turnos ou estão em licença de maternidade/paternidade, se isso afetar a qualidade do sono ou a quantidade de sono
- Pessoas que não sabem ler dinamarquês
- Indivíduos que relatam comorbidade física ou psicológica grave com efeitos conhecidos no sono (por exemplo, psicose, doença cardiovascular, câncer, DPOC)
- Indivíduos que relatam outros distúrbios diagnosticados do sono ou do ritmo circadiano (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia)
- Indivíduos que já usaram o aplicativo "Hvil®"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Higiene do Sono
Administração de educação sobre higiene do sono (intervenção única)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
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Experimental: Terapia cognitiva
Administração apenas de terapia cognitiva (intervenção única)
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Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
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Experimental: Treinamento de relaxamento
Administração apenas de treinamento de relaxamento (intervenção única)
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Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
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Experimental: Treinamento de relaxamento, terapia cognitiva, higiene do sono
Administração de treinamento de relaxamento, terapia cognitiva e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
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Experimental: Controle de Estímulo
Administração apenas de terapia de controle de estímulo (intervenção única)
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Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
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Experimental: Controle de Estímulos, Terapia Cognitiva, Higiene do Sono
Administração de terapia de controle de estímulos, terapia cognitiva e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
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Experimental: Controle de Estímulos, Treinamento de Relaxamento, Higiene do Sono
Administração de terapia de controle de estímulos, treinamento de relaxamento e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
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Experimental: Controle de Estímulos, Treinamento de Relaxamento, Terapia Cognitiva
Administração de terapia de controle de estímulos, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
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Experimental: Otimização do Sono
Administração apenas de otimização do sono (intervenção única)
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Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Terapia Cognitiva, Higiene do Sono
Administração de otimização do sono, terapia cognitiva e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Treino de Relaxamento, Higiene do Sono
Administração de otimização do sono, treinamento de relaxamento e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Treinamento de Relaxamento, Terapia Cognitiva
Administração de otimização do sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Controle de Estímulos, Higiene do Sono
Administração de otimização do sono, terapia de controle de estímulos e educação sobre higiene do sono (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Controle de Estímulos, Terapia Cognitiva
Administração de otimização do sono, terapia de controle de estímulos e terapia cognitiva (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do sono, controle de estímulos, treinamento de relaxamento
Administração de otimização do sono, terapia de controle de estímulos e treinamento de relaxamento (3 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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Experimental: Otimização do Sono, Controle de Estímulos, Treinamento de Relaxamento, Terapia Cognitiva, Higiene do Sono
Administração de otimização do sono, terapia de controle de estímulos, treinamento de relaxamento, terapia cognitiva e educação sobre higiene do sono (5 intervenções)
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Administração digital automatizada de um módulo de educação em higiene do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar e modificar fatores ambientais e de estilo de vida que possam interferir no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia cognitiva via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é identificar, desafiar e modificar crenças disfuncionais sobre o sono.
Administração digital automatizada de um módulo de treinamento de relaxamento via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é reduzir a tensão somática e limitar os processos de pensamento intrusivos que interferem no sono.
Administração digital automatizada de um módulo de terapia de controle de estímulo via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
O objetivo é fortalecer as associações entre o sono e o ambiente do sono e eliminar o condicionamento do comportamento de não sono e do ambiente do sono.
Administração digital automatizada de um módulo de otimização do sono via aplicativo móvel ou web, com duração aproximada de seis semanas.
Com base na situação e nas necessidades do participante, a restrição do sono, a compressão do sono ou a normalização do ritmo circadiano são aconselhadas e conduzidas.
O objetivo é otimizar a eficiência do sono do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), com pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia e uma pontuação igual ou superior a 10 indica significância clínica.
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Gravidade da insônia no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), com pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia e uma pontuação igual ou superior a 10 indica significância clínica.
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga diurna pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), que abrange fadiga física, fadiga funcional e consequências sociais da fadiga.
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Cognições sobre o sono pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16).
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Sofrimento psicológico pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21), que avalia os construtos depressão, ansiedade e estresse em subescalas.
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Resultados do diário do sono pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Consensus Sleep Diary (CSD), que mede o tempo de sono e vigília, latência de início do sono, vigília após o início do sono inicial, despertares matinais e tempo de levantar, permitindo o tempo total de sono, tempo total na cama e eficiência do sono a ser calculada.
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Resultados do diário do sono no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o Consensus Sleep Diary (CSD), que mede o tempo de sono e vigília, latência de início do sono, vigília após o início do sono inicial, despertares matinais e tempo de levantar, permitindo o tempo total de sono, tempo total na cama e eficiência do sono a ser calculada.
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Qualidade do sono pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), que mede os domínios clinicamente derivados das dificuldades do sono (ou seja, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Qualidade do sono no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), que mede os domínios clinicamente derivados das dificuldades do sono (ou seja, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Fadiga diurna no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), que abrange fadiga física, fadiga funcional e consequências sociais da fadiga.
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Cognições sobre o sono no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16).
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Funcionamento físico e mental pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Short Form Health Survey (SF-12), que aborda diferentes aspectos dos estados emocionais e atividades diárias.
O questionário permite que subpontuações para saúde mental e física sejam calculadas com base nas normas populacionais, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Funcionamento físico e mental no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o Short Form Health Survey (SF-12), que aborda diferentes aspectos dos estados emocionais e atividades diárias.
O questionário permite que subpontuações para saúde mental e física sejam calculadas com base nas normas populacionais, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Sofrimento psicológico no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21), que avalia os construtos depressão, ansiedade e estresse em subescalas.
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Bem-estar relacionado com a saúde pós-intervenção
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde de 5 itens (OMS-5).
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Bem-estar relacionado à saúde no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Avaliado com o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde de 5 itens (OMS-5).
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6 meses (180 dias) após pós-questionário, aproximadamente 8,5 meses após a entrada no estudo (randomização).
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: 11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Avaliado com o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ).
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11 semanas após a entrada no estudo (randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de relaxamento
Outros números de identificação do estudo
- 2016-051-000001-2099-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo serão disponibilizados de forma irreversivelmente anônima. No entanto, apenas os dados daqueles participantes podem ser compartilhados que deram consentimento explícito para isso como parte de seu consentimento informado para a participação no estudo. Isso significa que pode não ser possível compartilhar todos os dados subjacentes a uma determinada publicação.
Os dados serão compartilhados exclusivamente para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No máximo seis meses após a publicação, sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados exclusivamente com outros pesquisadores e apenas para fins de pesquisa.
Os pesquisadores que solicitarem os dados terão que fornecer uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida, esclarecendo como os dados serão usados e para qual finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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