Bepaling van optimale slaapbehandelingselementen - MEESTE (DOSE)
14 november 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Bepaling van optimale slaapbehandelingselementen (het DOSE-project)
Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid aangetoond van (combinaties van) afzonderlijke onderdelen van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), namelijk slaaphygiënevoorlichting, slaaprestrictie, stimuluscontroletherapie, deactiverings-/ontspanningstraining en cognitieve therapie.
Hun relatieve effecten, d.w.z. hun effecten in directe vergelijking met elkaar, moeten echter nog worden beoordeeld.
Door middel van de Multiphase Optimization Strategy (MOST) heeft deze studie tot doel de relatieve werkzaamheid van de componenten te onderzoeken om de meest effectieve component of combinatie van componenten te identificeren voor gedigitaliseerde behandeling van chronische slapeloosheid.
Een toekomstige studie zal het effect van deze interventie verifiëren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het DOSE-project maakt gebruik van de Multiphase Optimization Strategy (MOST) om de relatieve werkzaamheid van de individuele componenten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te evalueren. De huidige studie vertegenwoordigt de optimalisatiefase van MOST, die tot doel heeft vast te stellen welke combinatie van CBT-I-componenten het best verwachte resultaat oplevert, rekening houdend met beperkingen, zoals economie, schaalbaarheid, behandelingscomplexiteit en bruikbaarheid.
De belangrijkste doelstellingen van het DOSE-project zijn
- Om MOST uit te voeren op een smartphone met meerdere componenten of webapplicatie gericht op slapeloosheid
- Om de componenten en combinaties van componenten te identificeren die het best verwachte haalbare resultaat laten zien
- Om potentiële moderators van het effect van de individuele behandelingscomponenten op de ernst van slapeloosheid te onderzoeken,
- Om te bepalen welke applicatie-build (d.w.z. combinatie van componenten) optimaal is om te testen in een volgende RCT.
Deze studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel experimenteel ontwerp uitgevoerd met personen die matige tot ernstige slapeloosheid ervaren. Bij willekeurige toewijzing ontvangen deelnemers een versie van de applicatie waarin een of meer van de vijf kerncomponenten van CGT-I (d.w.z. voorlichting over slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontroletherapie, deactiverings-/ontspanningstraining, cognitieve therapie) worden gepresenteerd in diverse combinaties. De interventie duurt 10 weken, inclusief een eerste beoordelingsperiode van een week.
Baseline groepsverschillen (met betrekking tot socio-demografische, ziektegerelateerde en psychosociale gegevens) zullen worden onderzocht om het succes van de randomisatie te testen. Als er verschillen worden gevonden, worden gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om hun mogelijke invloed op de resultaten te beoordelen. De belangrijkste effecten zullen worden geanalyseerd met behulp van Mixed Linear Models (MLM's) op basis van de intent-to-treat-steekproef, waarbij geaggregeerde groepen van N = 2 x 320 worden vergeleken (bijv. plus/minus slaapbeperking of plus/minus slaaphygiëne enz.) op alle uitkomstvariabelen. MLM's zijn verantwoordelijk voor de hiërarchische, niet-onafhankelijke aard van de gegevens (d.w.z. herhaalde metingen genest binnen patiënten en behandelingsomstandigheden), waarbij het tijd*groepsinteractie-effect wordt getest, wat het effect van de behandeling weerspiegelt. Moderatieanalyses zullen evalueren of individuele verschillen in verschillende basislijnvariabelen (bijv. fysiek functioneren, verwachtingen, computervaardigheid, chronotype, enz.) de interventie-effecten beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
489
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Personen die matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid melden (een score ≥10 op de Insomnia Severity Index, ISI)
- Personen met toegang tot een smartphone of computer met internetverbinding
- Personen die aangeven over voldoende technologische vaardigheid te beschikken (bijv. vermogen om apps te downloaden)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (
- Personen die milde of geen klinisch relevante slapeloosheidssymptomen melden (een score
- Personen die in ploegendienst werken of met zwangerschaps-/vaderschapsverlof zijn, als dit van invloed is op hun slaapkwaliteit of hoeveelheid slaap
- Personen die geen Deens kunnen lezen
- Personen die ernstige lichamelijke of psychische comorbiditeit melden met bekende effecten op de slaap (bijv. psychose, hart- en vaatziekten, kanker, COPD)
- Personen die andere gediagnosticeerde slaap- of circadiane ritmestoornissen melden (bijv. Slaapapneu, narcolepsie)
- Personen die eerder de "Hvil®"-app hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap Hygiëne
Toediening van voorlichting over slaaphygiëne (enkele interventie)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie
Toediening van alleen cognitieve therapie (enkele interventie)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining
Alleen afname van ontspanningstraining (enkele interventie)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining, cognitieve therapie, slaaphygiëne
Toediening van ontspanningstraining, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole
Alleen toediening van stimuluscontroletherapie (enkele interventie)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole, cognitieve therapie, slaaphygiëne
Toediening van stimuluscontroletherapie, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
|
|
Experimenteel: Stimulusbeheersing, ontspanningstraining, slaaphygiëne
Toediening van stimuluscontroletherapie, ontspanningstraining en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole, ontspanningstraining, cognitieve therapie
Toediening van stimuluscontroletherapie, ontspanningstraining en cognitieve therapie (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
|
|
Experimenteel: Slaap optimalisatie
Alleen administratie slaapoptimalisatie (enkele interventie)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, cognitieve therapie, slaaphygiëne
Toediening van slaapoptimalisatie, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, Ontspanningstraining, Slaaphygiëne
Administratie van slaapoptimalisatie, ontspanningstraining en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, ontspanningstraining, cognitieve therapie
Toediening van slaapoptimalisatie, ontspanningstraining en cognitieve therapie (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, Stimuluscontrole, Slaaphygiëne
Toediening van slaapoptimalisatie, stimuluscontroletherapie en voorlichting over slaaphygiëne (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, stimuluscontrole, cognitieve therapie
Toediening van slaapoptimalisatie, stimuluscontroletherapie en cognitieve therapie (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, Stimuluscontrole, Ontspanningstraining
Toediening van slaapoptimalisatie, stimuluscontroletherapie en ontspanningstraining (3 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
|
Experimenteel: Slaapoptimalisatie, Stimulusbeheersing, Ontspanningstraining, Cognitieve Therapie, Slaaphygiëne
Toediening van slaapoptimalisatie, stimuluscontroletherapie, ontspanningstraining, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne (5 interventies)
|
Geautomatiseerde digitale administratie van een voorlichtingsmodule slaaphygiëne via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Het doel is om omgevings- en levensstijlfactoren die de slaap kunnen verstoren te identificeren en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een module cognitieve therapie via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om disfunctionele overtuigingen over slaap te identificeren, uit te dagen en aan te passen.
Geautomatiseerde digitale administratie van een ontspanningstrainingsmodule via mobiel of webapplicatie van ongeveer zes weken.
Het doel is om somatische spanning te verminderen en opdringerige denkprocessen die de slaap verstoren te beperken.
Geautomatiseerde digitale administratie van een stimulusregulerende therapiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende ongeveer zes weken.
Het doel is om associaties tussen slaap en de slaapomgeving te versterken en conditionering van niet-slaapgedrag en de slaapomgeving te elimineren.
Geautomatiseerde digitale administratie van een slaapoptimalisatiemodule via mobiel of webapplicatie, gedurende circa zes weken.
Op basis van de situatie en behoeften van de deelnemer wordt slaapbeperking, slaapcompressie of normalisatie van het circadiane ritme geadviseerd en uitgevoerd.
Het doel is om de slaapefficiëntie van de deelnemer te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), met scores variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere slapeloosheid en een score gelijk aan of hoger dan 10 duidt op klinische significantie.
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Ernst van slapeloosheid na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), met scores variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere slapeloosheid en een score gelijk aan of hoger dan 10 duidt op klinische significantie.
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid overdag na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), die betrekking heeft op fysieke vermoeidheid, functionele vermoeidheid en sociale gevolgen van vermoeidheid.
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Cognities over slaap na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaapschaal (DBAS-16).
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Psychische nood na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de Depression, Anxiety, and Stress Scales-21 (DASS-21), die de constructen depressie, angst en stress evalueert op subschalen.
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Slaapdagboekresultaten na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met het Consensus Sleep Diary (CSD), dat de slaap- en waaktijd, de latentie van de slaap, de waakzaamheid na het inslapen, het vroege ontwaken in de ochtend en de tijd voor opstaan meet, rekening houdend met de totale slaaptijd, de totale tijd in bed en slaapefficiëntie te berekenen.
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Slaapdagboekuitkomsten na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met het Consensus Sleep Diary (CSD), dat de slaap- en waaktijd, de latentie van de slaap, de waakzaamheid na het inslapen, het vroege ontwaken in de ochtend en de tijd voor opstaan meet, rekening houdend met de totale slaaptijd, de totale tijd in bed en slaapefficiëntie te berekenen.
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Slaapkwaliteit na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die klinisch afgeleide domeinen van slaapproblemen meet (d.w.z. subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Slaapkwaliteit na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die klinisch afgeleide domeinen van slaapproblemen meet (d.w.z. subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Vermoeidheid overdag bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), die betrekking heeft op fysieke vermoeidheid, functionele vermoeidheid en sociale gevolgen van vermoeidheid.
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Cognities over slaap na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaapschaal (DBAS-16).
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Fysiek en mentaal functioneren na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-12), die verschillende aspecten van emotionele toestanden en dagelijkse activiteiten behandelt.
Met de vragenlijst kunnen subscores voor mentale en fysieke gezondheid worden berekend op basis van populatienormen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Fysiek en mentaal functioneren bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-12), die verschillende aspecten van emotionele toestanden en dagelijkse activiteiten behandelt.
Met de vragenlijst kunnen subscores voor mentale en fysieke gezondheid worden berekend op basis van populatienormen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Psychische nood bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de Depression, Anxiety, and Stress Scales-21 (DASS-21), die de constructen depressie, angst en stress evalueert op subschalen.
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Gezondheidsgerelateerd welzijn na de interventie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de 5-item World Health Organization's Well-Being Index (WHO-5).
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
|
Gezondheidsgerelateerd welzijn na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
Beoordeeld met de 5-item World Health Organization's Well-Being Index (WHO-5).
|
6 maanden (180 dagen) na post-enquête, ongeveer 8,5 maand na opname in het onderzoek (randomisatie).
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van de applicatie
Tijdsspanne: 11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Beoordeeld met de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
|
11 weken na deelname aan de studie (randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Virta JJ, Heikkila K, Perola M, Koskenvuo M, Raiha I, Rinne JO, Kaprio J. Midlife sleep characteristics associated with late life cognitive function. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1533-41, 1541A. doi: 10.5665/sleep.3052.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J. The economic burden of insomnia: direct and indirect costs for individuals with insomnia syndrome, insomnia symptoms, and good sleepers. Sleep. 2009 Jan;32(1):55-64.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Bjorvatn B, Meland E, Flo E, Mildestvedt T. High prevalence of insomnia and hypnotic use in patients visiting their general practitioner. Fam Pract. 2017 Feb;34(1):20-24. doi: 10.1093/fampra/cmw107. Epub 2016 Oct 27.
- Riemann D, Perlis ML. The treatments of chronic insomnia: a review of benzodiazepine receptor agonists and psychological and behavioral therapies. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):205-14. doi: 10.1016/j.smrv.2008.06.001. Epub 2009 Feb 7.
- Kripke DF. Hypnotic drug risks of mortality, infection, depression, and cancer: but lack of benefit. F1000Res. 2016 May 19;5:918. doi: 10.12688/f1000research.8729.3. eCollection 2016.
- Wilson S, Anderson K, Baldwin D, Dijk DJ, Espie A, Espie C, Gringras P, Krystal A, Nutt D, Selsick H, Sharpley A. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders: An update. J Psychopharmacol. 2019 Aug;33(8):923-947. doi: 10.1177/0269881119855343. Epub 2019 Jul 4.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Perils ML, Smith MT. How can we make CBT-I and other BSM services widely available? J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):11-3. No abstract available.
- Thomas A, Grandner M, Nowakowski S, Nesom G, Corbitt C, Perlis ML. Where are the Behavioral Sleep Medicine Providers and Where are They Needed? A Geographic Assessment. Behav Sleep Med. 2016 Nov-Dec;14(6):687-98. doi: 10.1080/15402002.2016.1173551. Epub 2016 May 9.
- Kaldo V, Jernelov S, Blom K, Ljotsson B, Brodin M, Jorgensen M, Kraepelien M, Ruck C, Lindefors N. Guided internet cognitive behavioral therapy for insomnia compared to a control treatment - A randomized trial. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:90-100. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- Dozeman E, Verdonck-de Leeuw IM, Savard J, van Straten A. Guided web-based intervention for insomnia targeting breast cancer patients: Feasibility and effect. Internet Interv. 2017 Apr 19;9:1-6. doi: 10.1016/j.invent.2017.03.005. eCollection 2017 Sep.
- Guastaferro K, Collins LM. Achieving the Goals of Translational Science in Public Health Intervention Research: The Multiphase Optimization Strategy (MOST). Am J Public Health. 2019 Feb;109(S2):S128-S129. doi: 10.2105/AJPH.2018.304874. No abstract available.
- Dziak JJ, Nahum-Shani I, Collins LM. Multilevel factorial experiments for developing behavioral interventions: power, sample size, and resource considerations. Psychol Methods. 2012 Jun;17(2):153-75. doi: 10.1037/a0026972. Epub 2012 Feb 6.
- National Institutes of Health. National Institutes of Health State of the Science Conference statement on Manifestations and Management of Chronic Insomnia in Adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005 Sep;28(9):1049-57. doi: 10.1093/sleep/28.9.1049. No abstract available.
- Kyle SD, Aquino MR, Miller CB, Henry AL, Crawford MR, Espie CA, Spielman AJ. Towards standardisation and improved understanding of sleep restriction therapy for insomnia disorder: A systematic examination of CBT-I trial content. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:83-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.02.003. Epub 2015 Feb 18.
- Bootzin RR, Perlis ML. Nonpharmacologic treatments of insomnia. J Clin Psychiatry. 1992 Jun;53 Suppl:37-41.
- Belanger L, Savard J, Morin CM. Clinical management of insomnia using cognitive therapy. Behav Sleep Med. 2006;4(3):179-198. doi: 10.1207/s15402010bsm0403_4.
- Sinclair SJ, Siefert CJ, Slavin-Mulford JM, Stein MB, Renna M, Blais MA. Psychometric evaluation and normative data for the depression, anxiety, and stress scales-21 (DASS-21) in a nonclinical sample of U.S. adults. Eval Health Prof. 2012 Sep;35(3):259-79. doi: 10.1177/0163278711424282. Epub 2011 Oct 18.
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Collins LM, Dziak JJ, Li R. Design of experiments with multiple independent variables: a resource management perspective on complete and reduced factorial designs. Psychol Methods. 2009 Sep;14(3):202-24. doi: 10.1037/a0015826.
- Lancee J, van den Bout J, van Straten A, Spoormaker VI. Internet-delivered or mailed self-help treatment for insomnia?: a randomized waiting-list controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):22-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.012. Epub 2011 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Van Houdenhove L, Buyse B, Gabriels L, Van den Bergh O. Treating primary insomnia: clinical effectiveness and predictors of outcomes on sleep, daytime function and health-related quality of life. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Sep;18(3):312-21. doi: 10.1007/s10880-011-9250-7.
- Kyle SD, Miller CB, Rogers Z, Siriwardena AN, Macmahon KM, Espie CA. Sleep restriction therapy for insomnia is associated with reduced objective total sleep time, increased daytime somnolence, and objectively impaired vigilance: implications for the clinical management of insomnia disorder. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):229-37. doi: 10.5665/sleep.3386.
- Miller CB, Espie CA, Epstein DR, Friedman L, Morin CM, Pigeon WR, Spielman AJ, Kyle SD. The evidence base of sleep restriction therapy for treating insomnia disorder. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):415-24. doi: 10.1016/j.smrv.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Harvey L, Inglis SJ, Espie CA. Insomniacs' reported use of CBT components and relationship to long-term clinical outcome. Behav Res Ther. 2002 Jan;40(1):75-83. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00004-3.
- Adan, A, Almirall, H. Horne & Östberg morningness-eveningness questionnaire: A reduced scale. Personality and Individual Differences. 1991; 12(3): 241-253
- Hvidt, JCS, Christensen, LF, Sibbersen, C, Helweg-Jørgensen, S, Hansen, JP, Lichtenstein, MB. Translation and Validation of the System Usability Scale in a Danish Mental Health Setting Using Digital Technologies in Treatment Interventions. 2020; 36(8): 709-716.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Ontspanningstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-051-000001-2099-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen in een onomkeerbaar geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld. Er kunnen echter alleen gegevens worden gedeeld van die deelnemers die hier expliciet toestemming voor hebben gegeven als onderdeel van hun geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Dit betekent dat het mogelijk niet mogelijk is om alle data die ten grondslag liggen aan een bepaalde publicatie te delen.
Gegevens worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Uiterlijk zes maanden na publicatie, geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden uitsluitend gedeeld met andere onderzoekers en alleen voor onderzoeksdoeleinden.
Onderzoekers die de data opvragen zullen een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel moeten aanleveren waarin duidelijk wordt hoe en met welk doel de data gebruikt gaan worden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .