血管形成術後の下肢解剖に使用される焦点インプラントの臨床研究 (PINTO)
2022年9月27日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
血管形成術後の解剖の下肢を治療するためのスポット ステントを使用した前向き多施設無作為制御トレイル
これは、血管形成術後の下肢の解剖を治療するためにスポット ステントを使用した前向きの多施設ランダム化制御トレイルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Lianrui Guo
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Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Chaowen Yu
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Changzhou、中国
- Changzhou Second People's Hospital
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コンタクト：
- Yunfeng Zhu
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Changzhou、中国
- Changzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Yufeng Zhu
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Ha'erbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Bing Liu
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Weimin Zhou
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqiang Li
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Mingjin Guo
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yangzhou、中国
- North Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Zhaolei Chen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 下肢動脈硬化性閉塞性疾患
- PTA 後、血管造影で標的病変の残存狭窄が 30% 未満 (視覚的推定に基づく) であり、1 つまたは複数の解離がある (Type A-F)
- -被験者は研究の目的を理解し、手順とフォローアップを完全に遵守していることを示し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 標的病変がステント留置術を受けているか、以前にバイパス手術で治療されている
- -標的血管の急性血栓症は、血栓溶解または血栓切除術を必要とするか、48時間以内に局所または全身の血栓溶解を受けました
- バルーンカット、血栓除去、プラーク切除、小線源治療、レーザー治療が計画された
- -治療後の流入動脈の30％以上の残存狭窄（視覚的推定に基づく）、または対象肢に流出動脈がない
- 標的病変が石灰化しすぎてPTAを受けることができなかったか、ガイドワイヤーが標的病変を順行性に通過できなかった
- 対象肢の計画的切断
- 抗凝固薬、抗血小板薬、造影剤、ニチノールに対する重度のアレルギー
- 制御不能な感染症
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠する予定の女性
- -他の薬物または医療機器の臨床試験に参加していて、まだ研究から外れていない
- 研究者によって判断された、含めるのに適していないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZENFLEX ® ピント
スポットステント（ZENFLEX ® Pinto）システムを使用している被験者
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スポットステント(ZENFLEX ® Pinto)システム、カラードップラー超音波検査(CDU)イメージング、Dual Fluoroscopic Imaging、デジタルサブトラクション血管造影(DSA)
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アクティブコンパレータ：エバーフレックス
ベアステント（Everflex）システムを使用している被験者
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ベアステント(Everflex)システム、カラードップラー超音波検査(CDU)イメージング、Dual Fluoroscopic Imaging、デジタルサブトラクション血管造影(DSA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後12ヶ月の一次開存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスの成功率
時間枠：工程内
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工程内
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技の成功率
時間枠：事後操作
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事後操作
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CD-TLRのレート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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アビ
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月
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術後6ヶ月、12ヶ月
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ラザフォード分類
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月
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術後6ヶ月、12ヶ月
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主要な有害事象の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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対象肢の大切断率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術中、術後、30日、6ヶ月、12ヶ月
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術中、術後、30日、6ヶ月、12ヶ月
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SAEの発生率
時間枠：術中、術後、30日、6ヶ月、12ヶ月
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術中、術後、30日、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの欠陥率
時間枠：術中、12ヶ月
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術中、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoqiang Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。