Estudo Clínico de Implante Focal Usado para Dissecção Pós-angioplastia de Extremidade Inferior (PINTO)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Uma Trilha Prospectiva, Multicêntrica, Randomizada e Controlada Usando Spot Stent para Tratar a Dissecção Pós-angioplastia de Extremidades Inferiores
Esta é uma trilha prospectiva, multicêntrica, randomizada e controlada usando stent local para tratar a dissecção pós-angioplastia de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Lianrui Guo
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Bengbu, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contato:
- Chaowen Yu
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Changzhou, China
- Changzhou Second People's Hospital
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Contato:
- Yunfeng Zhu
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Changzhou, China
- Changzhou First People's Hospital
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Contato:
- Yufeng Zhu
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Ha'erbin, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Bing Liu
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Weimin Zhou
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Xiaoqiang Li
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Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Mingjin Guo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yangzhou, China
- North Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Zhaolei Chen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos, masculino ou feminino
- Doença oclusiva aterosclerótica de membros inferiores
- Após PTA, a angiografia mostrou menos de 30% de estenose residual da lesão-alvo (com base na estimativa visual) e há uma ou mais dissecções (Tipo A-F)
- Os sujeitos são capazes de entender o objetivo do estudo, demonstrar total conformidade com o procedimento e acompanhamento e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo foi submetida a stent ou previamente tratada com cirurgia de bypass
- A trombose aguda do vaso alvo requer trombólise ou trombectomia, ou foi submetida a trombólise local ou sistêmica em 48 horas
- Balão de corte, trombectomia, ressecção de placa, braquiterapia e laserterapia foram planejados
- Mais de 30% de estenose residual da artéria de entrada (com base na estimativa visual) após o tratamento, ou não há artéria de saída no membro alvo
- A lesão-alvo estava muito calcificada para ser submetida a PTA ou o fio-guia não conseguiu passar anterógrado através da lesão-alvo
- Amputação planejada no membro alvo
- Alergia grave a medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários, meios de contraste e nitinol
- Infecções incontroláveis
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante a duração do estudo
- Participar de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico e ainda não sair do estudo
- Outras circunstâncias não adequadas para inclusão conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZENFLEX® Pinto
indivíduos usando o sistema de stent local (ZENFLEX ® Pinto)
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o sistema de stent local (ZENFLEX ® Pinto)、Imagem de ultrassonografia Doppler colorida (CDU)、Imagem fluoroscópica dupla、Angiografia por subtração digital（DSA）
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Comparador Ativo: Everflex
indivíduos usando o sistema de stent simples (Everflex)
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o sistema de stent simples (Everflex)、Imagem de ultrassonografia Doppler colorida (CDU)、Imagem fluoroscópica dupla、Angiografia por subtração digital（DSA）
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de patência primária em 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperação
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Intraoperação
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taxa de sucesso da técnica
Prazo: pós operação
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pós operação
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taxa de CD-TLR
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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ABI
Prazo: pós operação, 6 meses, 12 meses
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pós operação, 6 meses, 12 meses
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Classificação de Rutherford
Prazo: pós operação, 6 meses, 12 meses
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pós operação, 6 meses, 12 meses
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a incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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a taxa de amputação maior do membro alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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a incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Intraoperatório, pós-operatório, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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a incidência de SAE
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Intraoperatório, pós-operatório, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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a taxa de defeito do dispositivo
Prazo: Intraoperatório, 12 meses
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Intraoperatório, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72202207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .