Klinisk studie av fokalimplantat som brukes til post-angioplastisk disseksjon i nedre ekstremiteter (PINTO)
27. september 2022 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
En potensiell, multisenter, randomisert kontrollert sti ved bruk av punktstenting for å behandle post-angioplastisk disseksjon i nedre ekstremiteter
Dette er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert spor som bruker punktstenting for å behandle post-angioplastisk disseksjon i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lianrui Guo
-
Bengbu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Chaowen Yu
-
Changzhou, Kina
- Changzhou Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Zhu
-
Changzhou, Kina
- Changzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Zhu
-
Ha'erbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bing Liu
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiang Li
-
Qingdao, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yangzhou, Kina
- North Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaolei Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, mann eller kvinne
- Aterosklerotisk okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter
- Etter PTA viste angiografi mindre enn 30 % gjenværende stenose av mållesjonen (basert på visuell estimering), og det er en eller flere disseksjon (Type A-F)
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med studien, demonstrere full overholdelse av prosedyren og oppfølging og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjonen har blitt stentet eller tidligere behandlet med bypass-operasjon
- Akutt trombose av målkaret krever trombolyse eller trombektomi, eller har gjennomgått lokal eller systemisk trombolyse innen 48 timer
- Kutteballong, trombektomi, plakkreseksjon, brakyterapi og laserterapi var planlagt
- Mer enn 30 % gjenværende stenose av innstrømningsarterien (basert på visuell estimering) etter behandling, eller det er ingen utstrømningsarterie i mållemmet
- Mållesjonen var for forkalket til å gjennomgå PTA eller guidetråden kunne ikke passere anterograd gjennom mållesjonen
- Planlagt amputasjon på mållemmet
- Alvorlig allergi mot antikoagulantia, blodplatehemmere, kontrastmidler og Nitinol
- Ukontrollerbare infeksjoner
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
- Deltar i kliniske studier av andre medikamenter eller medisinsk utstyr og er ennå ikke ute av studien
- Andre omstendigheter som ikke er egnet for inkludering etter vurderingen av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZENFLEX ® Pinto
forsøkspersoner som bruker punktstentsystemet (ZENFLEX ® Pinto).
|
punktstenten (ZENFLEX ® Pinto) system、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjonsangiografi（DSA）
|
|
Aktiv komparator: Everflex
forsøkspersoner som bruker det blotte stentsystemet (Everflex).
|
det bare stent(Everflex)-systemet、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjonsangiografi (DSA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær åpenhet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
suksessrate for enheten
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Intraoperasjon
|
|
suksessrate for teknikken
Tidsramme: etter operasjon
|
etter operasjon
|
|
rate av CD-TLR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
ABI
Tidsramme: etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
|
etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
|
etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
|
|
forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
frekvensen av større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperasjon, etter operasjon, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Intraoperasjon, etter operasjon, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
forekomsten av SAE
Tidsramme: Intraoperasjon, etter operasjon, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Intraoperasjon, etter operasjon, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
frekvensen av enhetsdefekter
Tidsramme: Intraoperasjon, 12 måneder
|
Intraoperasjon, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72202207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .