Klinická studie fokálního implantátu použitého pro postangioplastickou disekci dolních končetin (PINTO)
27. září 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, náhodně řízená stezka využívající bodové stentování k léčbě poangioplastické disekce dolních končetin
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou trasu využívající bodové stentování k léčbě poangioplastické disekce dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lianrui Guo
-
Bengbu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Chaowen Yu
-
Changzhou, Čína
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhu
-
Changzhou, Čína
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Zhu
-
Ha'erbin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bing Liu
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Li
-
Qingdao, Čína
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yangzhou, Čína
- North Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaolei Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let, muž nebo žena
- Aterosklerotické okluzivní onemocnění dolních končetin
- Po PTA angiografie prokázala méně než 30% reziduální stenózu cílové léze (na základě vizuálního odhadu) a existuje jedna nebo více disekcí (typ A-F)
- Subjekty jsou schopny porozumět účelu studie, prokázat plnou shodu s postupem a sledováním a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze byla stentována nebo dříve léčena bypassem
- Akutní trombóza cílové cévy vyžaduje trombolýzu nebo trombektomii nebo prošla lokální nebo systémovou trombolýzou do 48 hodin
- Naplánováno bylo řezání balónku, trombektomie, resekce plátu, brachyterapie a laseroterapie
- Více než 30% reziduální stenóza přítokové tepny (na základě vizuálního odhadu) po léčbě, nebo v cílové končetině není žádná výtoková tepna
- Cílová léze byla příliš kalcifikovaná na to, aby podstoupila PTA, nebo vodicí drát nemohl projít anterográdně cílovou lézí
- Plánovaná amputace na cílové končetině
- Těžká alergie na antikoagulancia, protidestičkové léky, kontrastní látky a Nitinol
- Nekontrolovatelné infekce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
- Účast na klinických zkouškách jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku a dosud ze studie
- Jiné okolnosti nejsou vhodné pro zahrnutí, jak posoudil vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZENFLEX ® Pinto
subjekty používající systém bodového stentu (ZENFLEX ® Pinto).
|
systém bodového stentu (ZENFLEX ® Pinto), zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU), duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
|
Aktivní komparátor: Everflex
subjekty používající systém holého stentu (Everflex).
|
systém holého stentu (Everflex), zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU), duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primární průchodnost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
úspěšnost techniky
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
rychlost CD-TLR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
ABI
Časové okno: po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
výskyt SAE
Časové okno: Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
míru poruchovosti zařízení
Časové okno: Intraoperační, 12 měsíců
|
Intraoperační, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72202207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .