하지 혈관성형술 후 박리술에 사용된 국소 임플란트의 임상 연구 (PINTO)
2022년 9월 27일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
혈관성형술 후 하지 치료를 위해 스팟 스텐트를 사용한 전향적, 다기관, 무작위 제어 트레일
혈관성형술 후 하지를 치료하기 위해 스팟 스텐트를 사용하는 전향적, 다기관, 무작위 제어 트레일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Lianrui Guo
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Bengbu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Chaowen Yu
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Changzhou, 중국
- Changzhou Second People's Hospital
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연락하다:
- Yunfeng Zhu
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Changzhou, 중국
- Changzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Yufeng Zhu
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Ha'erbin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Bing Liu
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Weimin Zhou
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Xiaoqiang Li
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Qingdao, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Mingjin Guo
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yangzhou, 중국
- North Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Zhaolei Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세, 남성 또는 여성
- 하지 죽상경화성 폐색성 질환
- PTA 후 혈관조영술에서 대상 병변의 잔여 협착이 30% 미만(육안 추정 기준)으로 나타났고, 1회 이상의 박리가 있음(Type A-F)
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 절차 및 후속 조치를 완전히 준수함을 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상 병변이 스텐트 시술을 받았거나 이전에 우회 수술로 치료를 받은 경우
- 표적 혈관의 급성 혈전증은 혈전용해 또는 혈전제거술이 필요하거나 48시간 이내에 국소 또는 전신 혈전용해술을 받은 경우
- 절단 풍선, 혈전 제거술, 플라크 절제술, 근접 치료 및 레이저 치료가 계획되었습니다.
- 치료 후 유입 동맥의 30% 이상의 잔존 협착(육안 추정 기준) 또는 표적 사지에 유출 동맥이 없는 경우
- 표적 병변이 너무 석회화되어 PTA를 시행할 수 없거나 가이드 와이어가 표적 병변을 통해 전방으로 통과할 수 없습니다.
- 목표 사지의 계획된 절단
- 항응고제, 항혈소판제, 조영제 및 니티놀에 대한 심한 알레르기
- 제어할 수 없는 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하지만 아직 연구에서 제외되지 않은 경우
- 조사자가 판단하여 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZENFLEX ® 핀토
스팟 스텐트(ZENFLEX ® Pinto) 시스템을 사용하는 피험자
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스팟 스텐트(ZENFLEX ® Pinto) 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상, 이중 투시 영상, 디지털 감산 혈관조영술(DSA)
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활성 비교기: 에버플렉스
베어 스텐트(Everflex) 시스템을 사용하는 피험자
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베어 스텐트(Everflex) 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 이미징, 이중 투시 이미징, 디지털 감산 혈관조영술(DSA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월 차 개통률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 성공률
기간: 운영 중
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운영 중
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기술의 성공률
기간: 수술 후
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수술 후
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CD-TLR 비율
기간: 6개월,12개월
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6개월,12개월
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ABI
기간: 수술 후, 6개월, 12개월
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수술 후, 6개월, 12개월
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러더퍼드 분류
기간: 수술 후, 6개월, 12개월
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수술 후, 6개월, 12개월
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주요 부작용 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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표적 사지 주요 절단 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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부작용의 발생률
기간: 수술 중, 수술 후, 30일, 6개월, 12개월
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수술 중, 수술 후, 30일, 6개월, 12개월
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SAE 발생률
기간: 수술 중, 수술 후, 30일, 6개월, 12개월
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수술 중, 수술 후, 30일, 6개월, 12개월
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장치 결함 비율
기간: 운영 중, 12개월
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운영 중, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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