Étude clinique de l'implant Focal utilisé pour la dissection post-angioplastie des membres inférieurs (PINTO)
27 septembre 2022 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Une piste contrôlée prospective, multicentrique et randomisée utilisant le stenting ponctuel pour traiter la dissection post-angioplastie des membres inférieurs
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé utilisant le stenting ponctuel pour traiter la dissection post-angioplastie des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Lianrui Guo
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Bengbu, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contact:
- Chaowen Yu
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Changzhou, Chine
- Changzhou Second People's Hospital
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Contact:
- Yunfeng Zhu
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Changzhou, Chine
- Changzhou First People's Hospital
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Contact:
- Yufeng Zhu
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Ha'erbin, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Bing Liu
-
Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Weimin Zhou
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Xiaoqiang Li
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Qingdao, Chine
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Mingjin Guo
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yangzhou, Chine
- North Jiangsu People's Hospital
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Contact:
- Zhaolei Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans, homme ou femme
- Maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs
- Après PTA, l'angiographie a montré moins de 30 % de sténose résiduelle de la lésion cible (sur la base d'une estimation visuelle), et il y a une ou plusieurs dissections (type A-F)
- Les sujets sont capables de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité totale avec la procédure et le suivi et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La lésion cible a été stentée ou a déjà été traitée par un pontage
- La thrombose aiguë du vaisseau cible nécessite une thrombolyse ou une thrombectomie, ou a subi une thrombolyse locale ou systémique dans les 48 heures
- Le ballonnet coupant, la thrombectomie, la résection de la plaque, la curiethérapie et la thérapie au laser étaient prévus
- Plus de 30 % de sténose résiduelle de l'artère d'afflux (sur la base d'une estimation visuelle) après le traitement, ou il n'y a pas d'artère d'éjection dans le membre cible
- La lésion cible était trop calcifiée pour subir une ATP ou le fil de guidage ne pouvait pas passer en antérograde à travers la lésion cible
- Amputation planifiée sur le membre cible
- Allergie sévère aux anticoagulants, aux antiplaquettaires, aux produits de contraste et au Nitinol
- Infections incontrôlables
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'essai
- Participer à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical et pas encore hors de l'étude
- Autres circonstances non éligibles à l'inclusion telles que jugées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZENFLEX® Pinto
sujets utilisant le système de stent ponctuel (ZENFLEX ® Pinto)
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le système de stent ponctuel (ZENFLEX ® Pinto), l'imagerie par ultrasonographie Doppler couleur (CDU), l'imagerie fluoroscopique double, l'angiographie par soustraction numérique (DSA)
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Comparateur actif: Everflex
sujets utilisant le système de stent nu (Everflex)
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le système de stent nu (Everflex), l'imagerie par ultrasonographie Doppler couleur (CDU), l'imagerie fluoroscopique double, l'angiographie par soustraction numérique (DSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de perméabilité primaire à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réussite de l'appareil
Délai: Intraopération
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Intraopération
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taux de réussite de la technique
Délai: après opération
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après opération
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taux de CD-TLR
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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ABI
Délai: post opération, 6 mois, 12 mois
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post opération, 6 mois, 12 mois
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Classement de Rutherford
Délai: post opération, 6 mois, 12 mois
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post opération, 6 mois, 12 mois
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l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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le taux d'amputation majeure du membre cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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l'incidence des événements indésirables
Délai: Intra-opératoire, post-opératoire, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Intra-opératoire, post-opératoire, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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l'incidence des EIG
Délai: Intra-opératoire, post-opératoire, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Intra-opératoire, post-opératoire, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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le taux de défaut de l'appareil
Délai: Intra-opératoire, 12 mois
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Intra-opératoire, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72202207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .