Клиническое исследование фокального имплантата, используемого для диссекции нижних конечностей после ангиопластики (PINTO)
27 сентября 2022 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Проспективный, многоцентровый, рандомизированный контролируемый трейл с использованием точечного стентирования для лечения расслоения нижних конечностей после ангиопластики
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с использованием точечного стентирования для лечения диссекции нижних конечностей после ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Lianrui Guo
-
Bengbu, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Chaowen Yu
-
Changzhou, Китай
- Changzhou Second People's Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Zhu
-
Changzhou, Китай
- Changzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yufeng Zhu
-
Ha'erbin, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bing Liu
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqiang Li
-
Qingdao, Китай
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yangzhou, Китай
- North Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Zhaolei Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина
- Атеросклеротическая облитерирующая болезнь нижних конечностей
- После ЧТА ангиография показала менее 30% остаточного стеноза целевого поражения (на основе визуальной оценки) и наличие одного или нескольких расслоений (тип A-F).
- Субъекты могут понять цель исследования, продемонстрировать полное соблюдение процедуры и последующего наблюдения и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Целевое поражение было стентировано или ранее лечилось с помощью шунтирования.
- Острый тромбоз сосуда-мишени требует тромболизиса или тромбэктомии, либо был проведен локальный или системный тромболизис в течение 48 часов.
- Были запланированы резка баллона, тромбэктомия, резекция бляшки, брахитерапия и лазеротерапия.
- Остаточный стеноз приносящей артерии более 30% (на основе визуальной оценки) после лечения или отсутствие отводящей артерии в конечности-мишени
- Целевое поражение было слишком кальцифицировано для проведения ЧТА, или проводник не мог пройти антероградно через целевое поражение.
- Плановая ампутация целевой конечности
- Тяжелая аллергия на антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, контрастные вещества и нитинол
- Неконтролируемые инфекции
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования
- Участие в клинических испытаниях любого другого лекарственного средства или медицинского устройства, но еще не вышедшие из исследования
- Иные обстоятельства, не подлежащие включению по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗЕНФЛЕКС® Пинто
субъекты, использующие систему точечного стента (ZENFLEX® Pinto)
|
система точечного стента (ZENFLEX ® Pinto), цветовая допплеровская ультрасонография (CDU), двойная рентгеноскопическая визуализация, цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
|
Активный компаратор: Эверфлекс
субъекты, использующие систему открытого стента (Everflex)
|
система голого стента (Everflex), цветовая допплеровская ультрасонография (CDU), двойная рентгеноскопическая визуализация, цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичная проходимость через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вероятность успеха устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
вероятность успеха техники
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
|
скорость CD-TLR
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
АБИ
Временное ограничение: после операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
после операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: после операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
после операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
скорость большой ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационный, послеоперационный, 30 дней, 6 мес, 12 мес.
|
Интраоперационный, послеоперационный, 30 дней, 6 мес, 12 мес.
|
|
заболеваемость СНЯ
Временное ограничение: Интраоперационный, послеоперационный, 30 дней, 6 мес, 12 мес.
|
Интраоперационный, послеоперационный, 30 дней, 6 мес, 12 мес.
|
|
уровень брака устройства
Временное ограничение: Интраоперационный, 12 мес.
|
Интраоперационный, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72202207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .