Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen angioplastian jälkeiseen dissektioon käytetyn fokaalisen implantin kliininen tutkimus (PINTO)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu polku, jossa käytetään pistestenttiä alaraajojen angioplastian jälkeisen dissektion hoitoon

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu reitti, jossa käytetään pistestenttiä alaraajojen angioplastian jälkeisen dissektion hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, Kiina
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, Kiina
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Liu
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, Kiina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, Kiina
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaolei Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen
  2. Alaraajojen ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus
  3. PTA:n jälkeen angiografia osoitti alle 30 %:n jäännösstenoosin kohteena olevasta vauriosta (perustuu visuaaliseen arvioon), ja siellä on yksi tai useampi dissektio (tyyppi A-F)
  4. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan täydellisen menettelyn noudattamisen ja seurannan sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio on stentoitu tai aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella
  2. Kohdesuoneen akuutti tromboosi vaatii trombolyysiä tai trombektomiaa tai sille on tehty paikallinen tai systeeminen trombolyysi 48 tunnin sisällä
  3. Suunniteltiin ilmapallon leikkaus, trombektomia, plakin resektio, brakyterapia ja laserhoito
  4. Yli 30 % jäljellä oleva sisäänvirtausvaltimon ahtauma (perustuu visuaaliseen arvioon) hoidon jälkeen tai kohderaajassa ei ole ulosvirtausvaltimoa
  5. Kohdeleesio oli liian kalkkeutunut PTA:lle suoritettavaksi tai ohjainvaijeri ei voinut kulkea anterogradisesti kohdeleesion läpi
  6. Suunniteltu amputaatio kohderaajaan
  7. Vaikea allergia antikoagulanteille, verihiutalelääkkeille, varjoaineille ja nitinolille
  8. Hallitsemattomat infektiot
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  10. Osallistuminen minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin eikä ole vielä tutkimuksen ulkopuolella
  11. Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZENFLEX ® Pinto
kohteet, jotka käyttävät pistestenttiä (ZENFLEX ® Pinto) -järjestelmää
Laite: pistestentti (ZENFLEX ® Pinto) -järjestelmä
pistestentti (ZENFLEX ® Pinto) -järjestelmä, väridoppler-ultraääni (CDU) -kuvaus, kaksoisfluoroskooppinen kuvantaminen, digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
Active Comparator: Everflex
koehenkilöt, jotka käyttävät paljaata stenttiä (Everflex).
Laite: paljas stentti (Everflex) -järjestelmä
paljas stentti (Everflex) -järjestelmä, väridoppler-ultraääni (CDU) -kuvaus, kaksoisfluoroskooppinen kuvantaminen, digitaalinen vähennysangiografia (DSA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Intraoperaatio
tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
leikkauksen jälkeinen
CD-TLR:n nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
BISEKSUAALI
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Rutherfordin luokittelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
kohderaajan suuren amputoinnin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperation, postoperation, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Intraoperation, postoperation, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperation, postoperation, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Intraoperation, postoperation, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
laitevian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 12 kuukautta
Leikkauksensisäinen, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72202207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset pistestentti (ZENFLEX ® Pinto) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa