Klinische Studie des fokalen Implantats, das für die Dissektion der unteren Extremität nach Angioplastie verwendet wird (PINTO)
27. September 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch mit Spot-Stenting zur Behandlung der Dissektion der unteren Extremität nach Angioplastie
Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Studiengang mit Spot-Stenting zur Behandlung der postangioplastischen Dissektion der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Lianrui Guo
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Bengbu, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Kontakt:
- Chaowen Yu
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Changzhou, China
- Changzhou Second People's Hospital
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Kontakt:
- Yunfeng Zhu
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Changzhou, China
- Changzhou First People's Hospital
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Kontakt:
- Yufeng Zhu
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Ha'erbin, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Bing Liu
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Weimin Zhou
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Xiaoqiang Li
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Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Mingjin Guo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yangzhou, China
- North Jiangsu People's Hospital
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Kontakt:
- Zhaolei Chen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich
- Arteriosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremität
- Nach PTA zeigte die Angiographie weniger als 30 % Reststenose der Zielläsion (basierend auf visueller Einschätzung), und es gibt eine oder mehrere Dissektionen (Typ A-F)
- Die Probanden sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, die vollständige Einhaltung des Verfahrens und der Nachsorge zu demonstrieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion wurde gestentet oder zuvor mit einer Bypass-Operation behandelt
- Eine akute Thrombose des Zielgefäßes erfordert eine Thrombolyse oder Thrombektomie oder wurde innerhalb von 48 Stunden einer lokalen oder systemischen Thrombolyse unterzogen
- Cut-Ballon, Thrombektomie, Plaqueresektion, Brachytherapie und Lasertherapie waren geplant
- Mehr als 30 % Reststenose der Zuflussarterie (basierend auf visueller Einschätzung) nach der Behandlung, oder es gibt keine Abflussarterie in der Zielextremität
- Die Zielläsion war zu verkalkt, um sich einer PTA zu unterziehen, oder der Führungsdraht konnte nicht anterograd durch die Zielläsion geführt werden
- Geplante Amputation an der Zielgliedmaße
- Schwere Allergie gegen gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel und Nitinol
- Unkontrollierbare Infektionen
- Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten und noch nicht aus der Studie ausgeschieden
- Andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZENFLEX ® Pinto
Probanden, die das Spot-Stent-System (ZENFLEX ® Pinto) verwenden
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das Spot-Stent-System (ZENFLEX ® Pinto), Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung, duale fluoroskopische Bildgebung, digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
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Aktiver Komparator: Everflex
Probanden, die das bloße Stentsystem (Everflex) verwenden
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das nackte Stent-System (Everflex), Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung, duale fluoroskopische Bildgebung, digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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primäre Offenheitsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Betriebsintern
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Betriebsintern
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Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: nach der Operation
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nach der Operation
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Rate von CD-TLR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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ABI
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
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nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
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Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
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nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
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das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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die Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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die Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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die Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: Intraoperativ, 12 Monate
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Intraoperativ, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72202207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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