Badanie kliniczne implantu ogniskowego użytego do rozwarstwienia po angioplastyce kończyny dolnej (PINTO)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zastosowania stentowania punktowego w leczeniu dysekcji kończyn dolnych po angioplastyce
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem punktowego stentowania w leczeniu rozwarstwienia kończyn dolnych po angioplastyce.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lianrui Guo
-
Bengbu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Chaowen Yu
-
Changzhou, Chiny
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhu
-
Changzhou, Chiny
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Zhu
-
Ha'erbin, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bing Liu
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Li
-
Qingdao, Chiny
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yangzhou, Chiny
- North Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaolei Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta
- Miażdżycowa choroba zarostowa kończyn dolnych
- Po PTA angiografia wykazała mniej niż 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany (na podstawie oceny wizualnej) i występuje jedno lub więcej rozwarstwień (typ A-F)
- Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, wykazać pełną zgodność z procedurą i obserwacją oraz podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana została wszczepiona do stentu lub wcześniej leczona operacją pomostowania
- Ostra zakrzepica naczynia docelowego wymaga trombolizy lub trombektomii lub została poddana miejscowej lub ogólnoustrojowej trombolizie w ciągu 48 godzin
- Zaplanowano cięcie balonem, trombektomię, resekcję blaszki miażdżycowej, brachyterapię i laseroterapię
- Ponad 30% resztkowe zwężenie tętnicy dopływowej (na podstawie oceny wizualnej) po leczeniu lub brak tętnicy odpływowej w kończynie docelowej
- Docelowa zmiana była zbyt zwapniona, aby poddać ją PTA lub prowadnik nie mógł przejść wstecz przez docelową zmianę
- Planowana amputacja kończyny docelowej
- Ciężka alergia na leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe i nitinol
- Niekontrolowane infekcje
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia medycznego, które nie zostało jeszcze wykluczone z badania
- Inne okoliczności, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZENFLEX® Pinto
pacjentów stosujących system stentów punktowych (ZENFLEX ® Pinto).
|
system stentu punktowego (ZENFLEX ® Pinto), obrazowanie kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej (CDU), podwójne obrazowanie fluoroskopowe, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
|
Aktywny komparator: Everflex
pacjentów stosujących system gołych stentów (Everflex).
|
system gołego stentu (Everflex), obrazowanie kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej (CDU), podwójne obrazowanie fluoroskopowe, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: operacja po
|
operacja po
|
|
szybkość CD-TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
ABI
Ramy czasowe: po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
wskaźnik amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
występowanie SAE
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
wskaźnik defektów urządzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 12 miesięcy
|
Śródoperacyjny, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72202207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .