Estudio clínico del implante focal utilizado para la disección posterior a la angioplastia de las extremidades inferiores (PINTO)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 80 años, hombre o mujer
2. Enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores
3. Después de la PTA, la angiografía mostró menos del 30 % de estenosis residual de la lesión diana (según la estimación visual), y hay una o más disecciones (Tipo A-F)
4. Los sujetos pueden comprender el propósito del estudio, demostrar el pleno cumplimiento del procedimiento y el seguimiento y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. La lesión objetivo se ha colocado un stent o se ha tratado previamente con una cirugía de derivación
2. La trombosis aguda del vaso diana requiere trombólisis o trombectomía, o se ha sometido a trombólisis local o sistémica dentro de las 48 horas.
3. Se planificó corte con balón, trombectomía, resección de placa, braquiterapia y terapia con láser
4. Más del 30 % de estenosis residual de la arteria de entrada (según la estimación visual) después del tratamiento, o no hay arteria de salida en la extremidad objetivo
5. La lesión diana estaba demasiado calcificada para someterse a ATP o el cable guía no podía pasar anterógrado a través de la lesión diana
6. Amputación planificada en la extremidad objetivo
7. Alergia severa a medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios, medios de contraste y Nitinol
8. Infecciones incontrolables
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo
10. Participar en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo médico y aún no salir del estudio
11. Otras circunstancias no aptas para la inclusión a juicio del investigador