Klinisk undersøgelse af fokalimplantat brugt til post-angioplastisk dissektion i nedre ekstremiteter (PINTO)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80 år, mand eller kvinde
2. Aterosklerotisk okklusiv sygdom i underekstremiteterne
3. Efter PTA viste angiografi mindre end 30 % resterende stenose af mållæsionen (baseret på visuel vurdering), og der er en eller flere dissektion (Type A-F)
4. Forsøgspersoner er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere fuld overensstemmelse med proceduren og opfølgning og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsionen er blevet stentet eller tidligere behandlet med bypass-operation
2. Akut trombose af målkarret kræver trombolyse eller trombektomi eller har gennemgået lokal eller systemisk trombolyse inden for 48 timer
3. Skærende ballon, trombektomi, plakresektion, brachyterapi og laserterapi var planlagt
4. Mere end 30 % resterende stenose af indstrømningsarterien (baseret på visuel vurdering) efter behandling, eller der er ingen udstrømningsarterie i målekstremiteten
5. Mållæsionen var for forkalket til at gennemgå PTA, eller guidetråden kunne ikke passere anterograd gennem mållæsionen
6. Planlagt amputation på mållemmet
7. Alvorlig allergi over for antikoagulantia, trombocythæmmende medicin, kontrastmidler og Nitinol
8. Ukontrollerbare infektioner
9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
10. Deltager i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og endnu ikke ude af undersøgelsen
11. Andre omstændigheder, der ikke er egnede til medtagelse som vurderet af efterforskeren