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Studio clinico dell'impianto focale utilizzato per la dissezione post-angioplastica degli arti inferiori (PINTO)

27 settembre 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza lo stenting spot per il trattamento della dissezione post-angioplastica degli arti inferiori

Questo è un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza lo stenting spot per il trattamento della dissezione post-angioplastica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bing Liu
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaolei Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni, maschio o femmina
  2. Malattia aterosclerotica occlusiva degli arti inferiori
  3. Dopo PTA, l'angiografia ha mostrato meno del 30% di stenosi residua della lesione target (basata sulla stima visiva) e sono presenti una o più dissezioni (tipo A-F)
  4. I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare il pieno rispetto della procedura e del follow-up e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La lesione target è stata sottoposta a stent o precedentemente trattata con intervento chirurgico di bypass
  2. La trombosi acuta del vaso bersaglio richiede trombolisi o trombectomia o è stata sottoposta a trombolisi locale o sistemica entro 48 ore
  3. Sono stati pianificati il ​​taglio del palloncino, la trombectomia, la resezione della placca, la brachiterapia e la terapia laser
  4. Più del 30% di stenosi residua dell'arteria di afflusso (sulla base di una stima visiva) dopo il trattamento o assenza di arteria di efflusso nell'arto bersaglio
  5. La lesione bersaglio era troppo calcificata per essere sottoposta a PTA o il filo guida non poteva passare anterogrado attraverso la lesione bersaglio
  6. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
  7. Grave allergia a farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, mezzi di contrasto e Nitinol
  8. Infezioni incontrollabili
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  10. Partecipare a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico e non ancora fuori dallo studio
  11. Altre circostanze non adatte per l'inclusione come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZENFLEX® Pinto
soggetti che utilizzano il sistema di stent spot (ZENFLEX ® Pinto).
Dispositivo: il sistema spot stent (ZENFLEX ® Pinto).
il sistema spot stent (ZENFLEX ® Pinto)、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Angiografia a sottrazione digitale（DSA）
Comparatore attivo: Everflex
soggetti che utilizzano il sistema di stent nudo (Everflex).
Dispositivo: il sistema di stent nudo (Everflex).
il sistema di stent nudo (Everflex)、Imaging a ultrasuoni color doppler (CDU)、Imaging fluoroscopico doppio、Angiografia a sottrazione digitale（DSA）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
Intraoperazione
percentuale di successo della tecnica
Lasso di tempo: post operazione
post operazione
tasso di CD-TLR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
ABI
Lasso di tempo: post operazione, 6 mesi, 12 mesi
post operazione, 6 mesi, 12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: post operazione, 6 mesi, 12 mesi
post operazione, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
il tasso di amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di SAE
Lasso di tempo: Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
il tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione, 12 mesi
Intraoperazione, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72202207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

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