Prevail ドラッグ バルーン スタディ
2024年2月15日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
新規および再狭窄性冠動脈病変の治療のための薬物被覆バルーン：前向き観察研究
これは、冠状動脈 de novo 病変、ステント内再狭窄の治療のための任意のパクリタキセル ドラッグ コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を評価する、研究者主導の前向き、単一施設、無作為化、全角登録です。 、香港の冠動脈疾患患者における小血管疾患。
この調査の募集期間は、2022 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 30 日までの 1 年間です。
調査の概要
詳細な説明
手続き上の戦略、アジュバント医学療法、および抗血小板レジームは、個々のオペレーターの裁量と彼らの日常的な臨床診療に委ねられていました。 簡単に言えば、30% 未満の残径狭窄を達成するために、アテローム切除術や冠動脈内砕石術などの補助療法を使用するかどうかに関係なく、コーティングされていないバルーンを使用して事前拡張を伴う病変の準備が必要になります研究デバイスの使用前に。 病変が除外基準を満たさずに包含基準を満たす場合、適切な直径と長さの DCB を 30 ～ 60 秒の最小膨張時間で適用できます。 同じ血管内で研究装置を使用して、複数の病変を治療することができます。 オペレーターの裁量により、ベイルアウトステント留置が許可されます。
各患者のベースラインの人口統計学的、臨床的および血管造影的特徴が記録されます。 6か月と12か月の両方の臨床転帰と手続きの転帰が評価されます。 患者は、退院前および地域の慣行に従って診療所で担当医師によって評価されます。 主要な臨床エンドポイントは、死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急の冠動脈バイパス移植手術、または臨床的に駆動される標的病変の繰り返しの複合として定義される、12か月の主要な心臓有害事象（MACE）です。経皮的または外科的方法による血行再建術（TLR）。 主要な処置の結果は、研究デバイスのみの使用後に 50% 未満の残存狭窄を達成することとして定義されるデバイスの成功、任意の経皮的方法を使用して標的病変の 50% 未満の残存狭窄を達成することとして定義される病変の成功、および処置の成功です。病変の成功とインデックス入院中の院内 MACE なしとして定義されます。
カテゴリ変数はパーセンテージとカウントとして報告され、連続変数は平均値 ± 標準偏差として報告されます。 データ分析は、STATA バージョン 15 ソフトウェア (College Station、Texas、USA) を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu
- 電話番号：35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港、999077
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 > 18。
- 被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の試験または治療の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 安定冠動脈疾患および急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞およびST上昇型心筋梗塞）の患者を含む、生来の心外膜動脈またはバイパス移植片における経皮的介入の適応。
- 標的病変は、血管造影で50%以上100%未満の狭窄を有する必要があります。
- 標的病変の多くは、血管造影基準血管径が 2.0 ～ 4.0 mm です。
- 30%未満の残存狭窄の血管造影による視覚的推定によって定義される、標的病変の正常な事前拡張。
- -DCBを適用する前に、標的病変は心筋梗塞フローの血栓溶解が2を超えている必要があります。
除外基準:
- -パクリタキセルまたは他の類似体または誘導体に対するアレルギー反応または重大な過敏症の既知の病歴。
- -アレルギー反応または尿素またはその類似体または誘導体に対する重大な過敏症の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勝つ
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サイズ: 2.0mm-4.0mm
×15～30mm コーティング剤：Prevail TM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
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主要な心臓有害事象（MACE）は、総死亡の複合として定義されました。心筋梗塞;脳卒中、心不全による入院;経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植を含む血行再建術
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：12ヶ月
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試験装置のみを使用した後、50% 未満の残存狭窄を達成することとして定義される装置の成功
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12ヶ月
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病変の成功
時間枠：12ヶ月
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病変の成功は、経皮的方法を使用して標的病変の残存狭窄が 50% 未満であると定義されます。
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12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：12ヶ月
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処置の成功は、病変の成功として定義され、インデックス入院中の院内MACEはありません
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Chien S. Mechanotransduction and endothelial cell homeostasis: the wisdom of the cell. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Mar;292(3):H1209-24. doi: 10.1152/ajpheart.01047.2006. Epub 2006 Nov 10.
- Gyongyosi M, Yang P, Khorsand A, Glogar D. Longitudinal straightening effect of stents is an additional predictor for major adverse cardiac events. Austrian Wiktor Stent Study Group and European Paragon Stent Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1580-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00570-2.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Basavarajaiah S, Latib A, Shannon J, Naganuma T, Sticchi A, Bertoldi L, Costopoulos C, Figini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A. Drug-eluting balloon in the treatment of in-stent restenosis and diffuse coronary artery disease: real-world experience from our registry. J Interv Cardiol. 2014 Aug;27(4):348-55. doi: 10.1111/joic.12129. Epub 2014 May 11.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. Epub 2021 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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