Prevail Drug Balloon Study

Az eljárási stratégia, az adjuváns orvosi terápia és a thrombocyta-aggregáció gátló rendszer az egyes kezelők és rutin klinikai gyakorlatuk belátására volt bízva. Röviden, a 30%-nál kisebb reziduális átmérő szűkület elérése érdekében a lézió előkészítése előtágítással, bevonat nélküli ballon segítségével kiegészítő terápiával, például atherectomiával vagy intrakoronáris litotripsziával, vagy anélkül, hogy elérje a 30%-nál kisebb maradékátmérő szűkületet. Ha az elváltozás bármelyik kizárási feltétel nélkül is megfelel a befogadási kritériumoknak, a megfelelő átmérőjű és hosszúságú DCB 30-60 másodperces minimális felfújási idővel alkalmazható. Egynél több lézió kezelhető a vizsgálóeszközzel ugyanabban az érben. A biztonsági stentelés a kezelő belátása szerint megengedett.

Minden egyes beteg kiindulási demográfiai, klinikai és angiográfiai jellemzőit rögzítik. Mind a 6, mind a 12 hónapos klinikai és eljárási eredményeket értékelik. A beteget a kezelőorvos megvizsgálja a kibocsátás előtt és a klinikán a helyi gyakorlatnak megfelelően. Az elsődleges klinikai végpont a 12 hónapig tartó súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE), amelyet halál, szívizominfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét vagy ismételt klinikailag vezérelt céllézió kombinációjaként határoznak meg. revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel. Az elsődleges eljárási eredmények a készülék sikeressége, amelyet úgy határoztak meg, hogy 50%-nál kevesebb reziduális szűkület érhető el csak a vizsgálati eszköz használata után, a lézió sikeressége a céllézió kevesebb mint 50%-ának maradék szűkülete bármely perkután módszerrel, valamint az eljárás sikeressége, a lézió sikeressége és a kórházi MACE hiánya az indexfelvétel során.

A kategorikus változókat százalékban és számokban, a folytonos változókat pedig átlag ± szórások formájában adjuk meg. Az adatok elemzése a STATA 15-ös verziójú szoftverrel történik (College Station, Texas, USA).