Prevail Drug Balloon Study

Prosedyrestrategi, adjuvant medisinsk terapi og blodplatehemmende regime ble overlatt til individuelle operatørers skjønn og deres rutinemessige kliniske praksis. Kort fortalt vil lesjonsforberedelse med predilatasjon ved bruk av en ubelagt ballong med eller uten bruk av tilleggsterapi som aterektomi eller intrakoronar litotripsi for å oppnå gjenværende diameterstenose på mindre enn 30 % være nødvendig før bruk av studieapparatet. Hvis lesjonen oppfyller inklusjonskriteriene uten noen av eksklusjonskriteriene, kan DCB med passende diameter og lengde påføres med en minimum oppblåsningstid på 30-60 sekunder. Mer enn 1 lesjon kan behandles med studieapparatet i samme kar. Bail-out stenting er tillatt etter operatørens skjønn.

Baseline demografiske, kliniske og angiografiske karakteristika for hver pasient vil bli registrert. Både 6 og 12 måneders kliniske utfall og prosedyreutfall vil bli vurdert. Pasienten vil bli gjennomgått av behandlende lege før utskrivning og på klinikken i henhold til lokal praksis. Det primære kliniske endepunktet er den 12-måneders store uønskede hjertehendelsen (MACE), definert som en sammensetning av død, myokardinfraksjon (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-operasjon eller gjentatt klinisk drevet mållesjon revaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder. De primære prosedyreresultatene er utstyrssuksess som er definert som å oppnå mindre enn 50 % gjenværende stenose etter bruk av kun studieenheten, lesjonssuksessen definert som å oppnå mindre enn 50 % gjenværende stenose av mållesjon ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, og prosedyresuksess, definert som lesjonssuksess og ingen MACE på sykehus under indeksinnleggelsen.

Kategoriske variabler vil bli rapportert som prosenter og antall, og kontinuerlige variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Dataanalyse vil bli utført med STATA versjon 15-programvare (College Station, Texas, USA).