Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevail Drug Balloon Study

15. februar 2024 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Drug-coated ballon til behandling af De Novo og restenotisk koronararterielæsion: en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et investigator-initieret, prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret register over alle deltagere, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​enhver Paclitaxel Drug-Coated Balloon (DCB) til behandling af koronar de novo læsion, in-stent restenose , og småkarsygdomme hos patienter med koronararteriesygdom i Hong Kong. Rekrutteringstidsrammen for denne undersøgelse er 1 år fra 1. januar 2022 til 30. december 2022.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurestrategi, adjuverende medicinsk terapi og trombocythæmmende regime blev overladt til individuelle operatørers skøn og deres rutinemæssige kliniske praksis. Kort sagt vil læsionspræparation med prædilatation ved hjælp af en ucoatet ballon med eller uden brug af supplerende terapi såsom aterektomi eller intrakoronar lithotripsi for at opnå restdiameterstenose på mindre end 30 % være påkrævet før brug af undersøgelsesanordningen. Hvis læsionen opfylder inklusionskriterierne uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, kan DCB med passende diameter og længde påføres med en minimum oppustningstid på 30-60 sekunder. Mere end 1 læsion kan behandles med undersøgelsesanordningen i samme kar. Bail-out stenting er tilladt efter operatørens skøn.

Baseline demografiske, kliniske og angiografiske karakteristika for hver patient vil blive registreret. Både 6 og 12 måneders kliniske resultater og proceduremæssige resultater vil blive vurderet. Patienten vil blive gennemgået af de behandlende læger før udskrivelse og på klinikken i henhold til lokal praksis. Det primære kliniske endepunkt er den 12 måneders store uønskede hjertehændelse (MACE), defineret som en sammensætning af død, myokardieinfraction (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-operation eller gentagen klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder. De primære proceduremæssige resultater er anordningssucces, der defineres som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose efter brug af kun undersøgelsesanordningen, læsionssucces defineret som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose af mållæsion ved brug af enhver perkutan metode, og proceduremæssig succes, defineret som læsionssucces og ingen MACE på hospitalet under indeksindlæggelsen.

Kategoriske variable vil blive rapporteret som procenter og tællinger, og kontinuerte variable vil blive rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelser. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af STATA version 15-software (College Station, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder >18.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger.
  3. Indikation for en perkutan intervention i native epikardiearterier eller bypassgraft inklusive patienter med stabil koronararteriesygdom og akutte koronare syndromer (ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt og ST-forhøjet myokardieinfarkt).
  4. Mållæsion skal have en stenose på >50 % og <100 % angiografisk.
  5. Mållæsioner har en angiografisk referencekardiameter på 2,0-4,0 mm.
  6. Vellykket prædilatation af mållæsionerne som defineret ved angiografisk visuel vurdering af <30 % resterende stenose uden større (defineret som >NHLBI grad B) flowbegrænsende dissektion.
  7. Mållæsion skal have en trombolyse i myokardieinfarktflow >2 før påføring af DCB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for paclitaxel eller anden analog eller derivat.
  2. Kendt historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for urinstof eller dets analoge eller derivater.
  3. Gravid eller ammende kvinde.
  4. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Være fremherskende
Enhed: En Paclitaxel Drug Coated Ballon
Størrelse: 2,0 mm-4,0 mm x 15-30 mm Coated medicin: Prevail TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) blev defineret som sammensætningen af ​​total død; myokardieinfraktioner; slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt; og revaskularisering, herunder perkutan koronar intervention og koronararterie-bypasstransplantat
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 12 måneder
enhedssucces, der defineres som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose efter brug af kun undersøgelsesudstyret
12 måneder
Læsions succes
Tidsramme: 12 måneder
læsionssuccesen defineret som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose af mållæsion ved brug af enhver perkutan metode
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 12 måneder
den proceduremæssige succes defineret som læsionssucces og ingen MACE på hospitalet under indeksindlæggelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med En Paclitaxel Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner