Prevalecer Estudo de Balão de Drogas

A estratégia do procedimento, a terapia médica adjuvante e o regime antiplaquetário foram deixados ao critério dos operadores individuais e da sua prática clínica de rotina. Em resumo, a preparação da lesão com pré-dilatação usando um balão não revestido com ou sem o uso de terapia adjuvante, como aterectomia ou litotripsia intracoronária, para obter estenose de diâmetro residual inferior a 30%, será necessária antes do uso do dispositivo de estudo. Se a lesão atender aos critérios de inclusão sem nenhum dos critérios de exclusão, o DCB de diâmetro e comprimento apropriados pode ser aplicado com um tempo mínimo de insuflação de 30 a 60 segundos. Mais de 1 lesão pode ser tratada usando o dispositivo de estudo no mesmo vaso. O stent de resgate é permitido a critério dos operadores.

As características demográficas, clínicas e angiográficas basais de cada paciente serão registradas. Tanto os resultados clínicos de 6 e 12 meses quanto os resultados do procedimento serão avaliados. O paciente será revisado pelos médicos assistentes antes da alta e na clínica de acordo com a prática local. O desfecho clínico primário é o evento cardíaco adverso maior (MACE) em 12 meses, definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou repetição de lesão-alvo orientada clinicamente revascularização (TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos. Os resultados primários do procedimento são sucesso do dispositivo, definido como atingir menos de 50% de estenose residual após o uso apenas do dispositivo de estudo, o sucesso da lesão definido como atingir menos de 50% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo e sucesso do procedimento, definido como sucesso da lesão e nenhum MACE intra-hospitalar durante a admissão inicial.

As variáveis ​​categóricas serão relatadas como porcentagens e contagens, e as variáveis ​​contínuas serão relatadas como médias ± desvios padrão. A análise dos dados será realizada com o software STATA versão 15 (College Station, Texas, EUA).