Prevail Drug Balloon Study

Procedurální strategie, adjuvantní léčebná terapie a protidestičkový režim byly ponechány na uvážení jednotlivých operátorů a jejich běžné klinické praxi. Stručně řečeno, před použitím studijního zařízení bude vyžadována příprava léze s predilatací pomocí nepotaženého balónku s nebo bez použití doplňkové terapie, jako je aterektomie nebo intrakoronární litotrypse, aby bylo dosaženo reziduální stenózy průměru menší než 30 %. Pokud léze splňuje kritéria pro zařazení bez jakéhokoli z vylučovacích kritérií, lze použít DCB vhodného průměru a délky s minimální dobou nafouknutí 30–60 sekund. Pomocí studijního zařízení ve stejné cévě lze léčit více než 1 lézi. Bail-out stenting je povolen podle uvážení operátorů.

U každého pacienta budou zaznamenány základní demografické, klinické a angiografické charakteristiky. Budou hodnoceny jak 6, tak 12měsíční klinické výsledky a procedurální výsledky. Pacient bude vyšetřen ošetřujícími lékaři před propuštěním a na klinice podle místní praxe. Primárním klinickým koncovým bodem je 12měsíční závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE), definovaná jako složený z úmrtí, porušení myokardu (Q-vlna a non-Q vlna), urgentní operace bypassu koronární tepny nebo opakovaná klinicky řízená cílová léze revaskularizace (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. Primárními procedurálními výsledky jsou úspěšnost zařízení, která je definována jako dosažení méně než 50% reziduální stenózy po použití pouze studijního zařízení, úspěšnost léze definovaná jako dosažení méně než 50% reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody a procedurální úspěch, definováno jako úspěch léze a žádný MACE v nemocnici během přijetí indexu.

Kategorické proměnné budou uvedeny jako procenta a počty a spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylky. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru STATA verze 15 (College Station, Texas, USA).