Étude sur le ballon de drogue Prevail

La stratégie procédurale, le traitement médical adjuvant et le régime antiplaquettaire étaient laissés à la discrétion de chaque opérateur et de sa pratique clinique de routine. En bref, la préparation des lésions avec prédilatation à l'aide d'un ballonnet non revêtu avec ou sans recours à une thérapie adjuvante telle que l'athérectomie ou la lithotripsie intracoronaire pour obtenir une sténose de diamètre résiduel inférieure à 30 % sera nécessaire avant l'utilisation du dispositif d'étude. Si la lésion répond aux critères d'inclusion sans aucun des critères d'exclusion, le DCB de diamètre et de longueur appropriés peut être appliqué avec un temps de gonflage minimum de 30 à 60 secondes. Plus d'une lésion peut être traitée à l'aide du dispositif d'étude dans le même vaisseau. L'endoprothèse de sauvetage est autorisée à la discrétion des opérateurs.

Les caractéristiques démographiques, cliniques et angiographiques de base de chaque patient seront enregistrées. Les résultats cliniques à 6 et 12 mois et les résultats procéduraux seront évalués. Le patient sera examiné par les médecins traitants avant sa sortie et à la clinique conformément à la pratique locale. Le critère d'évaluation clinique principal est l'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) sur 12 mois, défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), d'un pontage aortocoronarien émergent ou d'une lésion cible répétée d'origine clinique. revascularisation (TLR) par des méthodes percutanées ou chirurgicales. Les principaux résultats procéduraux sont le succès du dispositif défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % après l'utilisation du seul dispositif à l'étude, le succès de la lésion défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée et le succès de la procédure, défini comme le succès de la lésion et l'absence de MACE à l'hôpital lors de l'admission initiale.

Les variables catégorielles seront rapportées sous forme de pourcentages et de nombres, et les variables continues seront rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel STATA version 15 (College Station, Texas, États-Unis).