Prevail Drug Balloon-onderzoek

Procedurele strategie, adjuvante medische therapie en plaatjesaggregatieremmend regime werden overgelaten aan het oordeel van individuele operators en hun dagelijkse klinische praktijk. In het kort, laesievoorbereiding met predilatatie met behulp van een niet-gecoate ballon met of zonder het gebruik van aanvullende therapie zoals atherectomie of intracoronaire lithotripsie om een ​​stenose met een restdiameter van minder dan 30% te bereiken, is vereist voordat het onderzoeksapparaat kan worden gebruikt. Als de laesie voldoet aan de opnamecriteria zonder een van de uitsluitingscriteria, kan de DCB met de juiste diameter en lengte worden aangebracht met een minimale opblaastijd van 30-60 seconden. Er kan meer dan 1 laesie worden behandeld met het onderzoeksapparaat in hetzelfde bloedvat. Bail-out stenting is toegestaan ​​naar goeddunken van de operator.

Baseline demografische, klinische en angiografische kenmerken van elke patiënt zullen worden geregistreerd. Zowel de klinische uitkomsten als de procedurele uitkomsten na 6 en 12 maanden zullen worden beoordeeld. De patiënt zal worden beoordeeld door de behandelende artsen vóór ontslag en in de kliniek volgens de plaatselijke praktijk. Het primaire klinische eindpunt is het 12 maanden durende ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypass-transplantaatchirurgie of herhaalde klinisch aangestuurde doellaesie revascularisatie (TLR) door percutane of chirurgische methoden. De primaire procedurele uitkomsten zijn het succes van het apparaat, wat wordt gedefinieerd als het bereiken van minder dan 50% reststenose na gebruik van alleen het onderzoeksapparaat, het succes van de laesie, gedefinieerd als het bereiken van minder dan 50% reststenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode, en het succes van de procedure, gedefinieerd als laesiesucces en geen MACE in het ziekenhuis tijdens de indexopname.

Categorische variabelen worden gerapporteerd als percentages en tellingen, en continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 15-software (College Station, Texas, VS).