Prevail Drug Balloon Study
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo de novon ja restenoottisen sepelvaltimovaurion hoitoon: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpidestrategia, adjuvanttihoito ja verihiutaleiden vastainen hoito jätettiin yksittäisten toimijoiden ja heidän rutiininomaisen kliinisen käytännön harkinnan varaan. Lyhyesti sanottuna leesiovalmistelu esilaajennuksella käyttämällä päällystämätöntä ilmapalloa joko käyttämällä tai ilman lisähoitoa, kuten aterektomiaa tai intrakoronaarista litotripsiaa, jotta saavutetaan alle 30 %:n jäännöshalkaisijaahtauma ennen tutkimuslaitteen käyttöä. Jos leesio täyttää sisällyttämiskriteerit ilman mitään poissulkemiskriteereistä, voidaan käyttää sopivan halkaisijan ja pituuden omaavaa DCB:tä 30–60 sekunnin vähimmäistäyttöajalla. Useampaa kuin 1 leesio voidaan hoitaa käyttämällä tutkimuslaitetta samassa suonessa. Pelastusstentointi on sallittu käyttäjän harkinnan mukaan.
Jokaisen potilaan demografiset, kliiniset ja angiografiset perusominaisuudet kirjataan. Sekä 6 että 12 kuukauden kliiniset tulokset ja toimenpiteiden tulokset arvioidaan. Hoitavat lääkärit tarkastavat potilaan ennen kotiutumista ja klinikalla paikallisen käytännön mukaisesti. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on 12 kuukautta kestänyt suuri haittavaikutus sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään yhdistelmänä kuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkavasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai toistuvasta kliinisesti ohjatusta kohdevauriosta. revaskularisaatio (TLR) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä. Ensisijaisia toimenpidetuloksia ovat laitteen onnistuminen, joka määritellään alle 50 %:n jäännöstenoosin saavuttamiseksi pelkän tutkimuslaitteen käytön jälkeen, leesion onnistuminen, joka määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohdevauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä, ja toimenpiteen onnistuminen, määriteltiin leesion onnistumisena eikä sairaalassa tapahtuvaa MACE-hoitoa indeksihoidon aikana.
Kategoriset muuttujat raportoidaan prosentteina ja lukumäärinä ja jatkuvat muuttujat keskiarvoina ± keskihajonnat. Tietojen analysointi suoritetaan STATA version 15 ohjelmistolla (College Station, Texas, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu
- Puhelinnumero: 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ikä >18.
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia testejä tai hoitoja.
- Indikaatio perkutaaniseen interventioon alkuperäisissä epikardiaalisissa valtimoissa tai ohitusleikkauksessa, mukaan lukien potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja akuutti sepelvaltimosyndrooma (sydäninfarkti, jolla ei ole ST-kohotusta ja sydäninfarkti ST-korotuksella).
- Kohdeleesion stenoosin on oltava angiografisesti > 50 % ja < 100 %.
- Kohdevaurion angiografinen vertailusuonen halkaisija on usein 2,0-4,0 mm.
- Kohdeleesioiden onnistunut esidilaatio, joka on määritetty angiografisella visuaalisella arviolla <30 % jäännösstenoosista ilman merkittävää (määritelty >NHLBI-asteeksi B) virtausta rajoittavaa dissektiota.
- Kohdeleesiolla on oltava trombolyysi sydäninfarktivirtauksessa >2 ennen DCB:n levittämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys paklitakselille tai muulle analogille tai johdannaiselle.
- Tunnettu allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys urealle tai sen analogille tai johdannaiselle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtaa
|
Koko: 2,0-4,0 mm
x 15-30mm Päällystetty lääke: Prevail TM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määriteltiin kokonaiskuolemien yhdistelmäksi; sydäninfarkti; aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; ja revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laitteen menestys, joka määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi pelkän tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leesion onnistuminen, joka määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään leesion onnistumisena ja ilman sairaalassa suoritettavaa MACE:ta hakemistoonoton aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Chien S. Mechanotransduction and endothelial cell homeostasis: the wisdom of the cell. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Mar;292(3):H1209-24. doi: 10.1152/ajpheart.01047.2006. Epub 2006 Nov 10.
- Gyongyosi M, Yang P, Khorsand A, Glogar D. Longitudinal straightening effect of stents is an additional predictor for major adverse cardiac events. Austrian Wiktor Stent Study Group and European Paragon Stent Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1580-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00570-2.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Basavarajaiah S, Latib A, Shannon J, Naganuma T, Sticchi A, Bertoldi L, Costopoulos C, Figini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A. Drug-eluting balloon in the treatment of in-stent restenosis and diffuse coronary artery disease: real-world experience from our registry. J Interv Cardiol. 2014 Aug;27(4):348-55. doi: 10.1111/joic.12129. Epub 2014 May 11.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. Epub 2021 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.637
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .