Przeważające badanie balonu narkotykowego
Balon powlekany lekiem do leczenia de novo i restenotycznej zmiany w tętnicy wieńcowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategię postępowania, uzupełniającą terapię medyczną i schemat leczenia przeciwpłytkowego pozostawiono do uznania poszczególnych operatorów i ich rutynowej praktyki klinicznej. W skrócie, przed użyciem badanego urządzenia wymagane będzie przygotowanie zmiany z predylatacją za pomocą niepowlekanego balonu z zastosowaniem lub bez terapii wspomagającej, takiej jak aterektomia lub litotrypsja wewnątrzwieńcowa, w celu uzyskania resztkowego zwężenia średnicy mniejszego niż 30%. Jeśli zmiana spełnia kryteria włączenia bez żadnego z kryteriów wykluczenia, można zastosować DCB o odpowiedniej średnicy i długości z minimalnym czasem napełniania wynoszącym 30-60 sekund. Za pomocą badanego urządzenia można leczyć więcej niż 1 zmianę w tym samym naczyniu. Stentowanie ratunkowe jest dozwolone według uznania operatora.
Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka demograficzna, kliniczna i angiograficzna każdego pacjenta. Oceniane będą zarówno wyniki kliniczne, jak i wyniki zabiegów po 6 i 12 miesiącach. Pacjent zostanie oceniony przez lekarzy prowadzących przed wypisem ze szpitala oraz w klinice zgodnie z lokalną praktyką. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest 12-miesięczny poważny niepożądany incydent sercowy (MACE), zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek bez załamka Q), pojawiająca się operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub powtórna klinicznie ukierunkowana zmiana chorobowa rewaskularyzacja (TLR) metodą przezskórną lub chirurgiczną. Głównymi wynikami zabiegu są sukces urządzenia, który definiuje się jako osiągnięcie zwężenia resztkowego poniżej 50% po użyciu tylko badanego urządzenia, sukces dotyczący uszkodzenia zdefiniowany jako osiągnięcie zwężenia resztkowego docelowej zmiany poniżej 50% przy użyciu dowolnej metody przezskórnej oraz sukces zabiegu, zdefiniowane jako powodzenie zmiany i brak wewnątrzszpitalnego MACE podczas przyjęcia do indeksu.
Zmienne kategoryczne będą podawane jako wartości procentowe i liczebnościowe, a zmienne ciągłe jako średnie ± odchylenia standardowe. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA wersja 15 (College Station, Texas, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Xu
- Numer telefonu: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Numer telefonu: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu >18 lat.
- Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem lub leczeniem.
- Wskazania do przezskórnej interwencji w natywnych tętnicach nasierdziowych lub pomostowaniu, w tym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ostrymi zespołami wieńcowymi (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
- Docelowa zmiana musi mieć zwężenie >50% i <100% angiograficznie.
- Docelowa zmiana ma często angiograficzną średnicę naczynia referencyjnego 2,0-4,0 mm.
- Skuteczna predylatacja docelowych zmian, jak zdefiniowano na podstawie wizualnej oceny angiograficznej <30% resztkowego zwężenia bez dużego (określonego jako stopień B > NHLBI) ograniczającego przepływ rozwarstwienia.
- Docelowa zmiana musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego >2 przed zastosowaniem DCB.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na paklitaksel lub inny analog lub pochodną.
- Znana historia reakcji alergicznej lub znaczna wrażliwość na mocznik lub jego analog lub pochodną.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panować
|
Rozmiar: 2,0 mm-4,0 mm
x 15-30mm Lek powlekany: Prevail TM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowano jako zgon całkowity; zawał mięśnia sercowego; udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca; i rewaskularyzacja, w tym przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
sukces urządzenia, który definiowano jako osiągnięcie zwężenia resztkowego poniżej 50% po użyciu samego badanego urządzenia
|
12 miesięcy
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
sukces zmiany definiowany jako osiągnięcie mniej niż 50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
|
12 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
powodzenie zabiegu definiowane jako powodzenie zmiany chorobowej i brak wewnątrzszpitalnego MACE podczas przyjęcia do indeksu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Chien S. Mechanotransduction and endothelial cell homeostasis: the wisdom of the cell. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Mar;292(3):H1209-24. doi: 10.1152/ajpheart.01047.2006. Epub 2006 Nov 10.
- Gyongyosi M, Yang P, Khorsand A, Glogar D. Longitudinal straightening effect of stents is an additional predictor for major adverse cardiac events. Austrian Wiktor Stent Study Group and European Paragon Stent Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1580-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00570-2.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Basavarajaiah S, Latib A, Shannon J, Naganuma T, Sticchi A, Bertoldi L, Costopoulos C, Figini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A. Drug-eluting balloon in the treatment of in-stent restenosis and diffuse coronary artery disease: real-world experience from our registry. J Interv Cardiol. 2014 Aug;27(4):348-55. doi: 10.1111/joic.12129. Epub 2014 May 11.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. Epub 2021 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.637
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .