Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобладающее исследование воздушного шара с наркотиками

15 февраля 2024 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Баллон с лекарственным покрытием для лечения новообразований и рестенозных поражений коронарных артерий: проспективное обсервационное исследование

Это инициированный исследователями, проспективный, одноцентровый, нерандомизированный регистр для всех желающих, в котором оценивается безопасность и эффективность любого баллона, покрытого паклитакселом (DCB), для лечения коронарного поражения de novo, рестеноза в стенте. и болезнь мелких сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца в Гонконге. Срок набора для этого исследования составляет 1 год с 1 января 2022 года по 30 декабря 2022 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедурная стратегия, адъювантная медикаментозная терапия и антиагрегантный режим были оставлены на усмотрение отдельных операторов и их обычной клинической практики. Вкратце, перед использованием исследуемого устройства потребуется подготовка поражения с предварительной дилатацией с использованием баллона без покрытия с использованием или без использования дополнительной терапии, такой как атерэктомия или интракоронарная литотрипсия, для достижения стеноза остаточного диаметра менее 30%. Если поражение соответствует критериям включения без каких-либо критериев исключения, может быть применен DCB соответствующего диаметра и длины с минимальным временем надувания 30-60 секунд. С помощью исследуемого устройства в одном и том же сосуде можно лечить более 1 поражения. По усмотрению оператора допускается экстренное стентирование.

Базовые демографические, клинические и ангиографические характеристики каждого пациента будут записаны. Будут оцениваться клинические результаты через 6 и 12 месяцев, а также результаты процедуры. Пациент будет осмотрен лечащими врачами перед выпиской и в клинике в соответствии с местной практикой. Первичной клинической конечной точкой является серьезное нежелательное сердечное событие (MACE) в течение 12 месяцев, определяемое как совокупность смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), неотложной операции аортокоронарного шунтирования или повторного клинически обусловленного целевого поражения. реваскуляризация (TLR) чрескожными или хирургическими методами. Основными процедурными результатами являются успех устройства, который определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза после использования только исследуемого устройства, успех поражения определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода, и процедурный успех, определяется как успех поражения и отсутствие MACE в больнице во время индексной госпитализации.

Категориальные переменные будут представлены как проценты и количества, а непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения STATA версии 15 (College Station, Техас, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Xu
  • Номер телефона: 35051518
  • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Daniel Xu
          • Номер телефона: 1518 35051518
          • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта >18.
  2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие перед любыми тестами или лечением, связанными с исследованием.
  3. Показания к чрескожному вмешательству на нативных эпикардиальных артериях или шунтировании, включая пациентов со стабильной ИБС и острыми коронарными синдромами (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
  4. Целевое поражение должно иметь стеноз >50% и <100% ангиографически.
  5. Целевые поражения во многом имеют ангиографический эталонный диаметр сосуда 2,0-4,0 мм.
  6. Успешная предварительная дилатация целевых поражений, определяемая ангиографической визуальной оценкой <30% остаточного стеноза без крупного (определяемого как > NHLBI степени B), ограничивающего поток расслоения.
  7. Целевое поражение должно пройти тромболизис с потоком инфаркта миокарда> 2 перед применением DCB.

Критерий исключения:

  1. Известные аллергические реакции или значительная чувствительность к паклитакселу или другому аналогу или производному в анамнезе.
  2. Известная история аллергической реакции или значительной чувствительности к мочевине или ее аналогу или производному.
  3. Беременная или кормящая женщина.
  4. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преобладать
Устройство: Баллон, покрытый паклитакселом
Размер: 2,0 мм-4,0 мм x 15-30 мм Лекарственное покрытие: Prevail TM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) были определены как совокупность общей смерти; инфаркт миокарда; инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности; и реваскуляризация, включая чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование
12 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
успех устройства, определяемый как достижение остаточного стеноза менее 50% после использования только исследуемого устройства
12 месяцев
Успех поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
успех поражения определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода
12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
успех процедуры, определяемый как успех поражения и отсутствие MACE в больнице во время индексной госпитализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.637

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться