우세한 약물 풍선 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
De Novo 및 재협착성 관상동맥 병변의 치료를 위한 약물 코팅 풍선: 전향적 관찰 연구
이것은 관상 동맥 신생 병변, 스텐트 내 재협착증의 치료를 위한 모든 Paclitaxel 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 평가하는 조사자 개시, 전향적, 단일 센터, 비무작위, 전체 참가자 등록입니다. , 홍콩의 관상 동맥 질환 환자의 소혈관 질환.
본 연구의 채용 기간은 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 30일까지 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
절차 전략, 보조 의료 요법 및 항혈소판 요법은 개별 시술자의 재량과 일상적인 임상 실습에 맡겨졌습니다. 간단히 말해서, 30% 미만의 잔존 직경 협착증을 달성하기 위해 죽종절제술 또는 관상동맥 쇄석술과 같은 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 코팅되지 않은 풍선을 사용하여 사전 확장을 통한 병변 준비가 연구 장치 사용 전에 필요합니다. 병변이 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 경우 적절한 직경과 길이의 DCB를 최소 팽창 시간 30-60초로 적용할 수 있습니다. 동일한 혈관에서 연구 장치를 사용하여 1개 이상의 병변을 치료할 수 있습니다. 구제 스텐트 시술은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다.
각 환자의 기준선 인구통계학적, 임상적 및 혈관조영 특성이 기록됩니다. 6개월 및 12개월 임상 결과 및 절차적 결과를 모두 평가합니다. 환자는 퇴원 전에 치료 의사가 현지 관행에 따라 진료소에서 검토합니다. 1차 임상 종점은 사망, 심근 경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 임상적으로 유도된 표적 병변의 복합으로 정의되는 12개월 주요 심장 부작용(MACE)입니다. 경피 또는 외과적 방법에 의한 혈관재생술(TLR). 1차 시술 결과는 연구 장치만 사용한 후 50% 미만의 잔류 협착을 달성하는 것으로 정의되는 장치 성공, 모든 경피적 방법을 사용하여 대상 병변의 50% 미만의 잔류 협착을 달성하는 것으로 정의되는 병변 성공, 및 절차적 성공, 인덱스 입원 중 병변 성공 및 병원 내 MACE 없음으로 정의됩니다.
범주형 변수는 백분율 및 개수로 보고되고 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 데이터 분석은 STATA 버전 15 소프트웨어(College Station, Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Xu
- 전화번호: 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
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Shatin, 홍콩, 999077
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Daniel Xu
- 전화번호: 1518 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 >18.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 치료 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 안정적인 관상 동맥 질환 및 급성 관상 동맥 증후군(비 ST 상승 심근 경색증 및 ST 상승 심근 경색증) 환자를 포함하여 천연 심외막 동맥 또는 우회술에 대한 경피 중재술에 대한 적응증.
- 표적 병변은 혈관 조영술상 >50% 및 <100%의 협착이 있어야 합니다.
- 표적 병변은 혈관 조영 기준 혈관 직경이 2.0-4.0 mm인 경우가 많습니다.
- 주요(>NHLBI 등급 B로 정의됨) 흐름 제한 박리 없이 30% 미만의 잔류 협착증의 혈관조영 시각적 추정으로 정의된 표적 병변의 성공적인 사전확장.
- 대상 병변은 DCB를 적용하기 전에 심근 경색 흐름 >2에서 혈전용해를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 기타 유사체 또는 유도체에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 알려진 병력.
- 알레르기 반응의 알려진 병력 또는 요소 또는 그 유사체 또는 파생물에 대한 상당한 민감성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만연하다
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크기: 2.0mm-4.0mm
x 15-30mm 코팅된 약물: Prevail TM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)은 전체 사망의 합성수로 정의되었습니다. 심근경색; 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원; 및 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회술을 포함한 혈관재생술
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12개월
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장치 성공
기간: 12개월
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연구 장치만 사용한 후 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하는 것으로 정의된 장치 성공
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12개월
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병변 성공
기간: 12개월
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임의의 경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 50% 미만의 잔류 협착을 달성하는 것으로 정의되는 병변 성공
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12개월
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절차적 성공
기간: 12개월
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인덱스 입원 중 병변 성공 및 병원 내 MACE 없음으로 정의된 절차적 성공
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Byrne RA, Joner M, Kastrati A. Stent thrombosis and restenosis: what have we learned and where are we going? The Andreas Gruntzig Lecture ESC 2014. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3320-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehv511. Epub 2015 Sep 28.
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Chien S. Mechanotransduction and endothelial cell homeostasis: the wisdom of the cell. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Mar;292(3):H1209-24. doi: 10.1152/ajpheart.01047.2006. Epub 2006 Nov 10.
- Gyongyosi M, Yang P, Khorsand A, Glogar D. Longitudinal straightening effect of stents is an additional predictor for major adverse cardiac events. Austrian Wiktor Stent Study Group and European Paragon Stent Investigators. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1580-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00570-2.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
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- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. Epub 2021 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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