Prevail Drug Balloon Study

La estrategia del procedimiento, la terapia médica adyuvante y el régimen antiplaquetario se dejaron a discreción de los operadores individuales y su práctica clínica habitual. En resumen, se requerirá la preparación de la lesión con predilatación usando un globo sin recubrimiento con o sin el uso de terapia adyuvante como aterectomía o litotricia intracoronaria para lograr una estenosis de diámetro residual de menos del 30 % antes de usar el dispositivo de estudio. Si la lesión cumple los criterios de inclusión sin ninguno de los criterios de exclusión, se puede aplicar el DCB de diámetro y longitud adecuados con un tiempo de inflación mínimo de 30-60 segundos. Se puede tratar más de 1 lesión utilizando el dispositivo de estudio en el mismo vaso. Se permite la colocación de stent de rescate según el criterio de los operadores.

Se registrarán las características demográficas, clínicas y angiográficas basales de cada paciente. Se evaluarán los resultados clínicos y los resultados del procedimiento a los 6 y 12 meses. El paciente será revisado por los médicos tratantes antes del alta y en la clínica según la práctica local. El criterio de valoración clínico principal es el evento cardíaco adverso mayor (MACE) a los 12 meses, definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente o lesión diana clínica repetida. revascularización (TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos. Los resultados primarios del procedimiento son el éxito del dispositivo, que se define como lograr menos del 50 % de estenosis residual después de usar solo el dispositivo de estudio, el éxito de la lesión se define como lograr menos del 50 % de estenosis residual de la lesión objetivo usando cualquier método percutáneo, y el éxito del procedimiento, definido como éxito de la lesión y ausencia de MACE intrahospitalario durante el ingreso índice.

Las variables categóricas se informarán como porcentajes y conteos, y las variables continuas se informarán como medias ± desviaciones estándar. El análisis de datos se realizará utilizando el software STATA versión 15 (College Station, Texas, EE. UU.).