Prevail Drug Balloon Studio

La strategia procedurale, la terapia medica adiuvante e il regime antipiastrinico sono stati lasciati alla discrezione dei singoli operatori e alla loro pratica clinica di routine. In breve, sarà necessaria la preparazione della lesione con predilatazione utilizzando un palloncino non rivestito con o senza l'uso di terapia aggiuntiva come aterectomia o litotripsia intracoronarica per ottenere una stenosi del diametro residuo inferiore al 30% prima dell'utilizzo del dispositivo di studio. Se la lesione soddisfa i criteri di inclusione senza nessuno dei criteri di esclusione, è possibile applicare il DCB di diametro e lunghezza appropriati con un tempo di gonfiaggio minimo di 30-60 secondi. È possibile trattare più di 1 lesione utilizzando il dispositivo di studio nello stesso vaso. Lo stenting di salvataggio è consentito a discrezione degli operatori.

Saranno registrate le caratteristiche demografiche, cliniche e angiografiche di base di ciascun paziente. Saranno valutati sia gli esiti clinici a 6 e 12 mesi che gli esiti procedurali. Il paziente sarà rivisto dai medici curanti prima della dimissione e in clinica secondo la pratica locale. L'endpoint clinico primario è l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) di 12 mesi, definito come un composito di decesso, infrazione miocardica (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico emergente o lesione bersaglio ripetuta clinicamente rivascolarizzazione (TLR) con metodi percutanei o chirurgici. Gli esiti procedurali primari sono il successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 50% dopo l'utilizzo del solo dispositivo in studio, il successo della lesione definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 50% della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo e il successo procedurale, definito come successo della lesione e assenza di MACE intraospedaliero durante il ricovero indice.

Le variabili categoriali saranno riportate come percentuali e conteggi, e le variabili continue saranno riportate come medie ± deviazioni standard. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software STATA versione 15 (College Station, Texas, USA).