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Programmed Cell Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1) 難治性局所進行性または転移性尿路上皮癌 (mUC) における治験薬のサブスタディ (MK-3475-04A)

2026年5月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PD-1/L1 難治性局所進行性または転移性尿路上皮がん（KEYMAKER-U04）の参加者におけるペムブロリズマブを含むまたは含まない治験薬の第 1/2 相非盲検ローリングアーム アンブレラ プラットフォーム研究：サブスタディ 04A

このサブスタディは、新しい治療オプションを必要としている尿路上皮がんの参加者を対象に、ペムブロリズマブの有無にかかわらず治験薬を評価するように設計された包括的なプラットフォーム研究の一部です。 サブスタディ 04A では、プログラム細胞死 1/リガンド 1 (PD-1/L1) 阻害剤による治療に耐性がある局所進行性または mUC の参加者を登録します。 プロトコル インフラストラクチャにより、治験治療のローリング割り当てが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：714-509-2371
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco ( Site 1044)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：415-476-4616
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：888-600-4822
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Siteman Cancer Center ( Site 1038)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：800-600-3606
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：646-888-4770
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：216-445-7728
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：412-623-4759
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：801-585-0155
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44 0203 416 5000
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44 20 7352 8171
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-4-7776234
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972 393 78077
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：03-5304498
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00393331891929
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223904449
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 20 512 9111
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 完了
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4169464501 2662
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913303546
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934894158
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradford Hill ( Site 1155)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00 45 35 45 35 45
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82222288138
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230105977
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234103459

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -腎盂、尿管（上部尿路）、膀胱、または尿道の局所進行/切除不能またはmUCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • PD-1/L1 難治性の局所進行性または mUC:

治療中または局所進行/切除不能の抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体 (mAb) または mUC による治療後のいずれかの疾患の進行 単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の治療法と組み合わせて投与するか、治療中の疾患の再発単剤療法として投与される筋肉浸潤性尿路上皮がん（MIUC）の抗PD-1 / L1 mAbによる治療または治療後。

  • 参加者は、アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されておらず、バイオマーカー評価に十分な、UC を示す腫瘍病変の新たに取得されたコア生検または切除生検を提供する必要があります。

除外基準:

  • -無作為化/割り付けを研究する前の3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の非尿路上皮性悪性腫瘍。
  • -無作為化/割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
  • -既知のB型肝炎または既知のC型肝炎ウイルス感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：Zilovertamab Vedotin
参加者は、記録された疾患進行またはその他の中止基準が満たされるまで、各3週間（Q3W）の1日目と8日目に投与されたジロバータマブヴェドチン2mg/kgを受け取ります。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
Q3W サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入で投与
他の名前：
  • MK-2140
  • VLS-101
実験的：アームB：ペンブロリズマブとMK-3120
参加者は、記録された疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで、各6週間の15日目、15日目、および29日目に最大5mg/kgのMK-3120を受け取ります。
生物学的：ペンブロリズマブ
6週間のサイクルごとに1日目にIV注入を介して投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：MK-3120
6週間の各サイクルの1日目、15日目、および29日目にIV注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長約5年
AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約5年
AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約5年
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する好ましくない、意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約5年
ARM A：盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準ごとに、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を達成する参加者の割合として定義されます。 盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
約2年まで
ARM B：調査員によって評価されたORR
時間枠：約2年まで
ORRは、RECIST 1.1あたりのCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を達成する参加者の割合として定義されます。 調査員によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA：BICRによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
RECIST 1.1あたりのCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を実証する参加者の場合、DORは、進行性疾患（PD）または死亡までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠から死亡または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されるDORが提示されます。
約2年まで
アームB：調査員によって評価されているDOR
時間枠：約2年まで
RECIST 1.1あたりのCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を実証する参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠からPDまたは死までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 調査員によって評価されるDORが提示されます。
約2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (推定)

2029年2月26日

研究の完了 (推定)

2029年2月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (その他の識別子：MSD)
  • 2020-004544-28 (EudraCT番号)
  • 2023-506384-34-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1293-7548 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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