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Un sottostudio di agenti sperimentali nel carcinoma uroteliale refrattario localmente avanzato o metastatico (mUC) (MK-3475-04A)

26 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto con piattaforma a ombrello a braccio rotante su agenti sperimentali con o senza pembrolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale refrattario PD-1/L1 localmente avanzato o metastatico (KEYMAKER-U04): sottostudio 04A

Questo sottostudio fa parte di uno studio su piattaforma ombrello progettato per valutare gli agenti sperimentali con o senza pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale che necessitano di nuove opzioni terapeutiche. Il sottostudio 04A arruolerà partecipanti con malattia localmente avanzata o mUC la cui malattia è resistente al trattamento con inibitori della morte cellulare programmata-1/ligando 1 (PD-1/L1). L'infrastruttura del protocollo consentirà l'assegnazione continua dei trattamenti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Completato
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4169464501 2662
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradford Hill ( Site 1155)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222288138
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230105977
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234103459
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00 45 35 45 35 45
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-4-7776234
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972 393 78077
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 03-5304498
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00393331891929
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223904449
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +44 0203 416 5000
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +44 20 7352 8171
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913303546
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934894158
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 714-509-2371
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco ( Site 1044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-476-4616
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-600-4822
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center ( Site 1038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-600-3606
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 646-888-4770
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-445-7728
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-623-4759
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-585-0155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di mUC localmente avanzato/non resecabile della pelvi renale, dell'uretere (tratto urinario superiore), della vescica o dell'uretra.
  • PD-1/L1 refrattario localmente avanzato o mUC come evidenziato da:

O progressione della malattia durante il trattamento o dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/L1 per mUC localmente avanzato/non resecabile o mUC somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie OPPURE recidiva della malattia durante il trattamento trattamento o dopo il trattamento con un mAb anti-PD-1/L1 per carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) somministrato in monoterapia.

  • I partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale che dimostri UC, non precedentemente irradiata e adeguata per la valutazione del biomarcatore.

Criteri di esclusione:

  • - Neoplasia non uroteliale aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo entro 3 anni prima della randomizzazione/allocazione dello studio.
  • - Ricevuta una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione/assegnazione.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia nota di epatite B o infezione da virus dell'epatite C nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: zilovertamab vedotin
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin 2mg/kg somministrati il ​​giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia documentata o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Biologico: Zilovertamab vedotin
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 8 dei cicli Q3W
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101
Sperimentale: Braccio B: pembrolizumab e MK-3120
I partecipanti riceveranno MK-3120 fino a 5 mg/kg somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ogni ciclo di 6 settimane fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia documentata o qualsiasi altro criterio di interruzione e fino a ~ 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: MK-3120
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ogni ciclo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio
Fino a circa 5 anni
ARM A: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (Recist 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 2 anni
ARM B: ORR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dall'investigatore.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A: durata della risposta (DOR) come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR confermati (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a quando la malattia progressiva (PD) o la morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 2 anni
Braccio B: Dor come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR confermati (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato dall'investigatore.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-004544-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-506384-34-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1293-7548 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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