Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En delundersøgelse af undersøgelsesmidler i programmeret celledød-1/ligand 1 (PD-1/L1) refraktær lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (mUC) (MK-3475-04A)

26. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/2 Open-Label Rolling Arm Paraply Platform-undersøgelse af undersøgelsesmidler med eller uden Pembrolizumab hos deltagere med PD-1/L1 refraktært lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04A

Dette delstudie er en del af et paraplyplatformstudie, som er designet til at evaluere forsøgsmidler med eller uden pembrolizumab hos deltagere med urothelial carcinom, som har behov for nye behandlingsmuligheder. Delstudie 04A vil optage deltagere med lokalt fremskreden eller mUC, hvis sygdom er resistent over for behandling med programmeret celledød-1/ligand 1 (PD-1/L1) hæmmere. Protokolinfrastrukturen vil muliggøre rullende tildeling af undersøgelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Afsluttet
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4169464501 2662
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradford Hill ( Site 1155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00 45 35 45 35 45
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 0203 416 5000
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 20 7352 8171
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-509-2371
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-476-4616
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-600-4822
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center ( Site 1038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-888-4770
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7728
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-4759
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-585-0155
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-4-7776234
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972 393 78077
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 03-5304498
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00393331891929
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223904449
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303546
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894158
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222288138
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105977
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234103459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/ikke-opererbar eller mUC i nyrebækkenet, urinlederen (øvre urinveje), blæren eller urinrøret.
  • PD-1/L1 refraktær lokalt avanceret eller mUC som dokumenteret af:

ENTEN sygdomsprogression under behandling eller efter behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (mAb) til lokalt fremskreden/ikke-opererbar eller mUC indgivet enten som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere eller andre behandlinger ELLER sygdomstilbagefald under behandling behandling eller efter behandling med en anti-PD-1/L1 mAb for muskelinvasivt urotelialt karcinom (MIUC) administreret som monoterapi.

  • Deltagerne skal fremlægge en arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der viser UC, ikke tidligere bestrålet og tilstrækkelig til biomarkørevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere nonurothelial malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for 3 år før undersøgelsens randomisering/tildeling.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering/tildeling.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt historie med hepatitis B eller kendt hepatitis C-virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zilovertamab Vedotin
Deltagerne vil modtage zilovertamab vedotin 2 mg/kg administreret på dag 1 og dag 8 af hver 3 ugers cyklus (Q3W), indtil dokumenteret sygdomsprogression eller ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
Administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og dag 8 i Q3W-cyklusser
Andre navne:
  • MK-2140
  • VLS-101
Eksperimentel: ARM B: Pembrolizumab og MK-3120
Deltagerne vil modtage MK-3120 op til 5 mg/kg administreret på dag 1, dag 15 og dag 29 af hver 6 ugers cyklus, indtil den dokumenterede sygdomsprogression eller ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt og 400 mg pembrolizumab på dag 1 af hver 6 ugers cyklus for op til 17 cykler (op til ~ 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV -infusion på dag 1 af hver 6 ugers cyklus.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-3120
Administreret som en IV -infusion på dag 1, dag 15 og dag 29 af hver 6 ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling
Op til cirka 5 år
Arm A: Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 2 år
ARM B: ORR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et fald på 30% i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af efterforskeren, vil blive præsenteret.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A: Responsens varighed (DOR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra først dokumenteret bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) vil blive præsenteret.
Op til cirka 2 år
ARM B: DOR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra først dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af efterforskeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-004544-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-506384-34-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1293-7548 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Zilovertamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner