프로그램화된 세포 사멸-1/리간드 1(PD-1/L1) 불응성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC)(MK-3475-04A)에서 조사 물질의 하위 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PD-1/L1 불응성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(KEYMAKER-U04) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질에 대한 1/2상 오픈 라벨 롤링 암 우산 플랫폼 연구: 하위 연구 04A
이 하위 연구는 새로운 치료 옵션이 필요한 요로상피암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질을 평가하기 위해 고안된 우산형 플랫폼 연구의 일부입니다.
하위 연구 04A는 프로그램된 세포 사멸-1/리간드 1(PD-1/L1) 억제제를 사용한 치료에 내성이 있는 질병을 가진 국소 진행성 또는 mUC를 가진 참가자를 등록합니다.
프로토콜 인프라는 조사 치료의 롤링 할당을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31 20 512 9111
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222288138
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center ( Site 1901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82230105977
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 1902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82234103459
-
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00 45 35 45 35 45
-
-
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 714-509-2371
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco ( Site 1044)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 415-476-4616
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 855-702-8222
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 888-600-4822
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Siteman Cancer Center ( Site 1038)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-600-3606
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 646-888-4770
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 216-445-7728
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 412-623-4759
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- 모병
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-585-0155
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913303546
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34934894158
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-
-
London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +44 0203 416 5000
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +44 20 7352 8171
-
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-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-4-7776234
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972 393 78077
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 03-5304498
-
-
-
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-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00393331891929
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390223904449
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 1151)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradford Hill ( Site 1155)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4169464501 2662
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 완전한
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 신우, 요관(상부 요로), 방광 또는 요도의 국소 진행성/절제 불가능 또는 mUC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- PD-1/L1 불응성 국소 진행성 또는 mUC:
단일 요법으로 또는 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 국소 진행성/절제 불가능 또는 mUC에 대해 항-PD-1/L1 단클론 항체(mAb)로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 또는 치료 중 질병 재발 근침윤성 요로상피암(MIUC)에 대한 항-PD-1/L1 mAb로 치료 또는 치료 후 단독 요법으로 투여.
- 참가자는 이전에 조사되지 않았으며 바이오마커 평가에 적합한 UC를 나타내는 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 무작위화/할당 전 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 비요로상피성 악성 종양.
- 무작위화/할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 사전에 전신 항암 요법을 받은 자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A : Zilovertamab Vedotin
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족 될 때까지 3 주주기 (Q3W)의 1 일 및 8 일에 투여 된 Zilovertamab Vedotin 2mg/kg을 받게됩니다.
|
Q3W 주기의 1일 및 8일에 정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: ARM B : Pembrolizumab 및 MK-3120
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족 될 때까지 6 주주기의 1 일, 15 일 및 29 일마다 투여 된 MK-3120까지 최대 5mg/kg을 받고 최대 17주기 (최대 ~ 2 년) 각 6 주 사이의 1 일차에 400mg 펨브 롤리 주맙을 받게됩니다.
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6 주 사이클마다 1 일째에 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
6 주주기마다 1 일, 15 일 및 29 일에 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
|
최대 약 5년
|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 5년
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
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최대 약 5년
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ARM A : BICR (Blinded Independent Central Review)에서 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합이 30% 감소)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 2 년
|
|
ARM B : 조사자가 평가 한 ORR
기간: 최대 약 2 년
|
ORR은 RECIST 1.1 당 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합의 합의 30% 감소)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARM A : BICR에 의해 평가되는 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
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RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 실종) 또는 PR (표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
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최대 약 2 년
|
|
ARM B : 조사자가 평가 한 DOR
기간: 최대 약 2 년
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RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 실종) 또는 PR (표적 병변의 직경의 합이 30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
조사자가 평가 한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-04A
- MK-3475-04A (기타 식별자: MSD)
- 2020-004544-28 (EudraCT 번호)
- 2023-506384-34-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1293-7548 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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