이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로그램화된 세포 사멸-1/리간드 1(PD-1/L1) 불응성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC)(MK-3475-04A)에서 조사 물질의 하위 연구

2023년 6월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PD-1/L1 불응성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(KEYMAKER-U04) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질에 대한 1/2상 오픈 라벨 롤링 암 우산 플랫폼 연구: 하위 연구 04A

이 하위 연구는 새로운 치료 옵션이 필요한 요로상피암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질을 평가하기 위해 고안된 우산형 플랫폼 연구의 일부입니다. 하위 연구 04A는 프로그램된 세포 사멸-1/리간드 1(PD-1/L1) 억제제를 사용한 치료에 내성이 있는 질병을 가진 국소 진행성 또는 mUC를 가진 참가자를 등록합니다. 프로토콜 인프라는 조사 치료의 롤링 할당을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University ( Site 1038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
  • 칠레
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1155)
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 신우, 요관(상부 요로), 방광 또는 요도의 국소 진행성/절제 불가능 또는 mUC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • PD-1/L1 불응성 국소 진행성 또는 mUC:

단일 요법으로 또는 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 국소 진행성/절제 불가능 또는 mUC에 대해 항-PD-1/L1 단클론 항체(mAb)로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 또는 치료 중 질병 재발 근침윤성 요로상피암(MIUC)에 대한 항-PD-1/L1 mAb로 치료 또는 치료 후 단독 요법으로 투여.

  • 참가자는 이전에 조사되지 않았으며 바이오마커 평가에 적합한 UC를 나타내는 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 무작위화/할당 전 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 비요로상피성 악성 종양.
  • 무작위화/할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 사전에 전신 항암 요법을 받은 자.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질로베르타맙 베도틴
참가자는 문서화된 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 각 3주 주기(Q3W)의 1일 및 8일에 질로베르타맙 베도틴 2mg/kg을 투여받습니다.
생물학적: 질로베르타맙 베도틴
Q3W 주기의 1일 및 8일에 정맥내(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
최대 약 5년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 5년
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
최대 약 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 버전 1.1(RECIST 1.1). BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (기타 식별자: Merck)
  • 2020-004544-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

질로베르타맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다