Osatutkimus ohjelmoidun solukuoleman 1/ligandi 1 (PD-1/L1) tulenkestävän paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman (mUC) tutkimusagenteista (MK-3475-04A)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin pyörivän käsivarren sateenvarjoalustatutkimus tutkimusagenteista, joissa on tai ei ole pembrolitsumabia osallistujilla, joilla on PD-1/L1-refractory, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma (KEYMAKER-U04): Alatutkimus 04A
Tämä osatutkimus on osa sateenvarjoalustatutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimusaineita pembrolitsumabin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja jotka tarvitsevat uusia hoitovaihtoehtoja.
Alatutkimukseen 04A otetaan osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai mUC ja joiden sairaus on resistentti ohjelmoiduilla solukuolema-1/ligandi 1 (PD-1/L1) -estäjillä hoidolle.
Protokollainfrastruktuuri mahdollistaa tutkimushoitojen rullaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Valmis
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 1151)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradford Hill ( Site 1155)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913303546
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34934894158
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82222288138
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 1901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230105977
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 1902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82234103459
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-4-7776234
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972 393 78077
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 03-5304498
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00393331891929
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390223904449
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4169464501 2662
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00 45 35 45 35 45
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +44 0203 416 5000
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +44 20 7352 8171
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 714-509-2371
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco ( Site 1044)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 415-476-4616
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 855-702-8222
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 888-600-4822
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center ( Site 1038)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 800-600-3606
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 216-445-7728
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-623-4759
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-585-0155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi munuaisaltaan, virtsanjohtimen (ylempien virtsateiden), virtsarakon tai virtsaputken paikallisesti edenneestä/leikkauskelvottomasta tai mUC:sta.
- PD-1/L1 tulenkestävä, paikallisesti edennyt tai mUC, josta on osoituksena:
JOKO taudin eteneminen hoidon aikana tai hoidon jälkeen monoklonaalisella anti-PD-1/L1-vasta-aineella (mAb) paikallisesti edenneen/leikkauskelvottoman tai mUC:n kanssa joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa TAI taudin uusiutuminen hoidon aikana hoidon jälkeen tai hoidon jälkeen monoterapiana annetulla anti-PD-1/L1-mAb:llä lihasinvasiiviseen uroteliaalikarsinoomaan (MIUC).
- Osallistujien on toimitettava arkistokasvainkudosnäyte tai äskettäin hankittu kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia, joka osoittaa UC:n, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on riittävä biomarkkerin arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muu nonuroteliaalinen maligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista/allokaatiota.
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista/jakoa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Tunnettu hepatiitti B tai tunnettu hepatiitti C -virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Zilovertamab Vedotin
Osallistujat saavat Zilovertamab Vedotin 2mg/kg, joka on annettu jokaisen 3 viikon syklin (Q3W) päivänä 1 ja 8. päivänä, kunnes se dokumentoitu taudin eteneminen tai muut keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W-syklien päivänä 1 ja päivänä 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B: Pembrolitsumabi ja MK-3120
Osallistujat saavat MK-3120: n enintään 5 mg/kg, joka on annettu päiväksi 1, päivä 15 ja 29 päivästä jokaisesta 6 viikon syklistä, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät ja 400 mg pembrolitsumabia jokaisen 6 viikon syklin päivänä enintään 17 sykliä (~ 2 vuotta).
|
Annetaan IV -infuusion kautta jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
Annetaan IV -infuusiona päivänä 1, päivä 15 ja jokaisen 6 viikon syklin päivänä 29.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
ARM A: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten sokeutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) arvioitiin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Esitetään prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioimana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Käsivarsi B: ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: n (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) RECIST 1,1: tä kohden.
Tutkijan arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi A: Vasteen kesto (DOR) BICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n halkaisijoiden halkaisijoiden väheneminen) RECIST 1,1: tä kohden, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
DOR, kuten sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) arvioidaan, esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Käsivarsi B: DOR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) RECIST 1,1: tä kohden DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista PD: n tai kuolemaan asti.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-04A
- MK-3475-04A (Muu tunniste: MSD)
- 2020-004544-28 (EudraCT-numero)
- 2023-506384-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-7548 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .