Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudy of Investigation Agents in Programmed Cell Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1) refrakterní lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (mUC) (MK-3475-04A)

26. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 Open-label Rolling-Arm Umbrella Platform Studie zkoumajících látek s pembrolizumabem nebo bez něj u účastníků s PD-1/L1 refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (KEYMAKER-U04): Podstudie 04A

Tato podstudie je součástí studie zastřešující platformy, která je navržena tak, aby vyhodnotila zkoumané látky s pembrolizumabem nebo bez něj u účastníků s uroteliálním karcinomem, kteří potřebují nové možnosti léčby. Podstudie 04A zahrne účastníky s lokálně pokročilým nebo mUC, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě inhibitory programované buněčné smrti-1/ligandu 1 (PD-1/L1). Infrastruktura protokolu umožní postupné přiřazení zkoumaných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Dokončeno
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradford Hill ( Site 1155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00 45 35 45 35 45
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00393331891929
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223904449
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-4-7776234
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972 393 78077
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 03-5304498
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222288138
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230105977
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234103459
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4169464501 2662
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 0203 416 5000
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 20 7352 8171
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 714-509-2371
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 415-476-4616
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-600-4822
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center ( Site 1038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-600-3606
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-888-4770
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 216-445-7728
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-623-4759
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-585-0155
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913303546
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilé/neresekabilní nebo mUC ledvinné pánvičky, močovodu (horní močové cesty), močového měchýře nebo močové trubice.
  • PD-1/L1 refrakterní lokálně pokročilé nebo mUC, o čemž svědčí:

BUĎ progrese onemocnění během léčby nebo po léčbě anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (mAb) pro lokálně pokročilé/neresekabilní nebo mUC podávané buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jinými terapiemi NEBO recidiva onemocnění během léčby léčbě nebo po léčbě anti-PD-1/L1 mAb pro svalově invazivní uroteliální karcinom (MIUC) podávanou jako monoterapie.

  • Účastníci musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou základní nebo excizní biopsii nádorové léze prokazující UC, dříve neozářenou a adekvátní pro hodnocení biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá další neuroteliální malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během 3 let před randomizací/přidělením studie.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací/přidělením.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo známá infekce virem hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Zilovertamab Vedotin
Účastníci obdrží Zilovertamab Vedotin 2mg/kg podávaný v den 1. a 8. den každého 3 týdnů cyklu (Q3W), dokud nebude splněna zdokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium přerušení.
Biologický: Zilovertamab vedotin
Podává se intravenózní (IV) infuzí v den 1 a den 8 cyklů Q3W
Ostatní jména:
  • MK-2140
  • VLS-101
Experimentální: ARM B: Pembrolizumab a MK-3120
Účastníci obdrží MK-3120 až 5 mg/kg podávané 1. den, 15. den a 29. den každého 6týdenního cyklu až do zdokumentovaného progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium přerušení a 400 mg pembrolizumabu v den 1 6 týdnů po dobu až 17 cyklů).
Biologický: Pembrolizumab
Podáváno prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-3120
Spravováno jako IV infuze v den 1., 15. den a 29. den každého 6týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Do cca 5 let
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 5 let
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu studijní léčby.
Do cca 5 let
ARM A: Míra objektivní odezvy (ORR), jak je hodnoceno Bledned Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (Recist 1.1). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až přibližně 2 roky
ARM B: ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1,1. Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARM A: Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
U účastníků, kteří prokazují potvrzené CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno Bledned Independent Central Review (BICR).
Až přibližně 2 roky
ARM B: DOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
U účastníků, kteří prokazují potvrzenou CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-004544-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506384-34-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1293-7548 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Zilovertamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit