Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudy of Investigation Agents in Programmed Cell Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1) refrakterní lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (mUC) (MK-3475-04A)

30. června 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 Open-label Rolling-Arm Umbrella Platform Studie zkoumajících látek s pembrolizumabem nebo bez něj u účastníků s PD-1/L1 refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (KEYMAKER-U04): Podstudie 04A

Tato podstudie je součástí studie zastřešující platformy, která je navržena tak, aby vyhodnotila zkoumané látky s pembrolizumabem nebo bez něj u účastníků s uroteliálním karcinomem, kteří potřebují nové možnosti léčby. Podstudie 04A zahrne účastníky s lokálně pokročilým nebo mUC, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě inhibitory programované buněčné smrti-1/ligandu 1 (PD-1/L1). Infrastruktura protokolu umožní postupné přiřazení zkoumaných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 1151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1155)
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1901)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1902)
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University ( Site 1038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilé/neresekabilní nebo mUC ledvinné pánvičky, močovodu (horní močové cesty), močového měchýře nebo močové trubice.
  • PD-1/L1 refrakterní lokálně pokročilé nebo mUC, o čemž svědčí:

BUĎ progrese onemocnění během léčby nebo po léčbě anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (mAb) pro lokálně pokročilé/neresekabilní nebo mUC podávané buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jinými terapiemi NEBO recidiva onemocnění během léčby léčbě nebo po léčbě anti-PD-1/L1 mAb pro svalově invazivní uroteliální karcinom (MIUC) podávanou jako monoterapie.

  • Účastníci musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou základní nebo excizní biopsii nádorové léze prokazující UC, dříve neozářenou a adekvátní pro hodnocení biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá další neuroteliální malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během 3 let před randomizací/přidělením studie.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací/přidělením.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo známá infekce virem hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zilovertamab vedotin
Účastníci budou dostávat zilovertamab vedotin 2 mg/kg podávaný v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu (Q3W), dokud nebude splněna dokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro vysazení.
Biologický: Zilovertamab vedotin
Podává se intravenózní (IV) infuzí v den 1 a den 8 cyklů Q3W
Ostatní jména:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Do cca 5 let
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 5 let
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu studijní léčby.
Do cca 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů Verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivní onemocnění (PD) nebo smrt. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno DOR, jak je posouzeno Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-04A
  • MK-3475-04A (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-004544-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zilovertamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit