Badanie częściowe czynników badawczych w programowanej śmierci komórki-1/Ligand 1 (PD-1/L1) opornego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (mUC) (MK-3475-04A)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie fazy 1/2 z rolowaną platformą parasolową czynników badawczych z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u uczestników z PD-1/L1 opornym na leczenie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (KEYMAKER-U04): Badanie częściowe 04A
To badanie częściowe jest częścią badania platformy parasolowej, które ma na celu ocenę leków eksperymentalnych z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u uczestników z rakiem urotelialnym, którzy potrzebują nowych opcji leczenia.
Do badania częściowego 04A zostaną włączeni uczestnicy z lokalnie zaawansowanym lub muc, których choroba jest oporna na leczenie inhibitorami zaprogramowanej śmierci komórkowej 1/ligand 1 (PD-1/L1).
Infrastruktura protokołów umożliwi stopniowe przydzielanie eksperymentalnych terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Zakończony
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 1952)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP-UIDO ( Site 1151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradford Hill ( Site 1155)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00 45 35 45 35 45
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1765)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913303546
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1767)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34934894158
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-4-7776234
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972 393 78077
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 03-5304498
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 4169464501 2662
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82222288138
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82230105977
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82234103459
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 1045)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 714-509-2371
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco ( Site 1044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 415-476-4616
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1017)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center ( Site 1037)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 855-702-8222
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 888-600-4822
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center ( Site 1038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 800-600-3606
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 646-888-4770
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 1036)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 216-445-7728
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-623-4759
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 801-585-0155
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00393331891929
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1408)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390223904449
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 0203 416 5000
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 20 7352 8171
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego lub mUC miedniczki nerkowej, moczowodu (górnych dróg moczowych), pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Oporny na PD-1/L1 miejscowo zaawansowany lub mUC, o czym świadczą:
ALBO progresja choroby w trakcie leczenia lub po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/L1 w przypadku miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego lub mUC podawanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami LUB nawrót choroby podczas leczenia leczenia lub po leczeniu mAb anty-PD-1/L1 w leczeniu raka urotelialnego naciekającego mięśnie (MIUC) podawanego w monoterapii.
- Uczestnicy muszą dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej wykazującą UC, wcześniej nie napromieniowaną i odpowiednią do oceny biomarkerów.
Kryteria wyłączenia:
- Znany dodatkowy nowotwór niezwiązany z nabłonkiem dróg moczowych, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu 3 lat przed randomizacją/przydziałem do badania.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/przydziałem.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: Zilovertamab Vedotin
Uczestnicy otrzymają zilovertamab vedotin 2 mg/kg podawane w dniu 1 i 8 każdego cyklu 3 tygodnia (Q3W), aż do udokumentowanej progresji choroby lub żadnych innych kryterium przerwania zostanie spełnione.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. i dniu 8. cykli Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Pembrolizumab i MK-3120
Uczestnicy otrzymają MK-3120 do 5 mg/kg podawanych w dniu 1, dniu 15 i 29 każdego 6 tygodni cyklu do momentu udokumentowanego postępu choroby lub innych kryterium przerwania, a 400 mg pembrolizumab w dniu 1 na 6 tygodniowy cykl przez do 17 cykli (do ~ 2 lat).
|
Podawane przez wlew IV w dniu 1 każdego 6 tygodni cyklu.
Inne nazwy:
Podawane jako wlew IV w dniu 1, dniu 15 i 29 dnia każdego 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Do około 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, czasowo związany z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem
|
Do około 5 lat
|
|
ARM A: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedzi (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnich zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR).
|
Do około 2 lat
|
|
Arm B: Orr oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na recist 1,1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniane przez śledczego.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARM A: Czas reakcji (DOR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Dor oceniono za ślepą niezależną recenzję centralną (BICR).
|
Do około 2 lat
|
|
Arm B: Dor oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do PD lub śmierci.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Dor, jak oceniono przez śledczego.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-04A
- MK-3475-04A (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-004544-28 (Numer EudraCT)
- 2023-506384-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-7548 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .